Солфран инструкция по применению таблетки от чего помогает

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Солфран®

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Показания к применению
 секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Таблетки амброксола предназначены для приема взрослыми, подростками и детьми старше 6 лет.

Перечень сведений необходимых до начала применения
Противопоказания
 повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
 детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с противокашлевыми препаратами, например содержащими кодеин, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Совместное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Специальные предупреждения
При наличии почечной недостаточности или заболеваний печени тяжелой степени тяжести, амброксол можно применять только после консультации врача. Как и другие препараты, выводящиеся почками, может происходить кумуляция метаболитов амброксола в печени при наличии тяжелой почечной недостаточности. Солфран® следует применять с осторожностью у пациентов с язвенными заболеваниями желудка и кишечника.
Сообщалось только о нескольких случаях развития тяжелых кожных проявлений, таких как синдром Стивена-Джонса или токсического эпидермального некролиза, связанных с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. Данные явления преимущественно объясняются тяжелым проявлением основного заболевания и/или сопутствующего приема других препаратов. В дополнение, во время ранней фазы развития синдрома Стивена-Джонса и токсического эпидермального некролиза, у пациентов могут развиваться гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. Данные симптомы могут вводить в заблуждение и вероятно становятся причиной начатого симптоматического лечения кашля и проявлений простуды. Следовательно, при появлении кожных реакций или поражений слизистой необходимо в срочном порядке обратиться к врачу и прекратить терапию амброксолом. Вследствие увеличения секреции мокроты, амброксол следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями бронхомоторной функции и повышенной секрецией слизи (например, синдром неподвижных ресничек). У пациентов с астмой может увеличиться интенсивность кашля. Амброксол не следует принимать непосредственно перед сном.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Солфрана® показано только после консультации с врачом.
Лактоза
1 таблетка содержит 78 мг лактозы, что составляет 312 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
Применение в педиатрии
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется применять Солфран® в период I триместра беременности.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя отрицательного влияния на новороженного не ожидается, амброксола гидрохлорид не рекомендуется принимать при лактации.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола 2-3 раза в день)
Взрослые и дети старше 6 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола 3 раза в день); затем по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг амброксола 2 раза в день).
Солфран® противопоказан для применения у детей младше 6 лет.
Солфран® не следует применять более 4-5 дней без рекомендаций врача.
Таблетки следует проглатывать целиком после еды с достаточным количеством жидкости. При необходимости доза у взрослых может быть увеличена до 60 мг (2 таблетки) 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола в день).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Редко:
— сыпь
— крапивница
Очень редко:
— кожные проявления тяжелой степени тяжести, такие как синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный некролиз
Неизвестно:
— анафилактический шок
— ангионевротический отек
— зуд
— другие реакции гиперчувствительности
Следует проводить оценку польза/риск при применении амброксола у пациентов с гастродуоденальными язвенными поражениями.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической  деятельности

Министерства Здравоохранения  
Республики Казахстан

от «____»  _____________20    г.

№_______________

лекарственного средства 

Солфран®

Торговое название 

Солфран®

Международное непатентованное название 

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки  30 мг

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество-  амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния или кальция стеарат, кремния диоксид (аэросил).

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитики. 

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 80-90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Амброксол метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т½) составляет – 1-1,3 часа. В основном выводится почками  в виде водорастворимых метаболитов, около 90 %, в неизменном виде, около 5 %.

При тяжелой хронической почечной недостаточности период полувыведения (Т½) увеличивается.

Солфран® — муколитический и отхаркивающий препарат. Обладает секретомоторным и секретолитическим действием. Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. После приема препарата Солфран® повышается доля серозного бронхиального секрета и стимулируется активность мерцательного эпителия, способствуя отхождению слизи.

Солфран® — повышает синтез и секрецию сурфактанта, а также проницаемость сосудистого барьера бронхов. Действие наступает через 30 минут, и длится около 6-12 часов.

Показания к применению

— острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты

— астматоидный бронхит, бронхиальная астма с затрудненным дыханием для отхождения мокроты

— бронхоэктатическая болезнь

— профилактика застойных явлений в бронхолегочной системе после операций.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет – по 30 мг (1 таблетка)  2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6-11 лет – по 15 мг (½ таблетки)  2-3 раза в сутки.

Побочные действия

— боли в эпигастральной области, тошнота, рвота

— кожные высыпания, крапивница, в отдельных случаях- аллергический контактный дерматит.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— I триместр беременности.

— период лактации

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином приводит к повышению концентрации антибиотиков в легочной ткани. Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты, на фоне уменьшения кашля.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выделение мокроты.

Беременность и лактация

 в ІІ и ІІІ – с особой осторожностью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Нет, каких либо данных о нежелательном применении водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка

Симптомы: возможно боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, вызывание рвоты, назначение активированного угля и слабительных. 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, №10 в контурной ячейковой упаковке, и по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет 

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

ТОО «СП Глобал Фарм»,  Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. 255-47-13, 229-57-55.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г».

Телефон +7(727) 255-47-13, 

факс +7 (727) 229-57-55