Септолете плюс спрей инструкция по применению

Дата согласования: 15.09.2016

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10–20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизмененном виде.

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;

алкогольная зависимость;

метгемоглобинемия;

возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: заболевания печени, ЧМТ или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания ССС, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Местно.

При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,3 мл).

Рекомендуется применять каждые 2–3 ч до 8 раз в сутки. Длительность терапии не более 7 дней подряд.

Перед первым применением препарата Септолете^® плюс, или если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5–9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.

Перед применением снять цветной защитный колпачок из полипропилена.

Широко открыть рот, направить трубку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать на распылительную головку.

После каждого применения спрея закрывать распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.

1 пластиковый фл. препарата Септолете^® плюс должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ:

очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — метгемоглобинемия

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности¹ (кожная сыпь, кожный зуд, отек кожи, затрудненное дыхание)

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства², затруднение глотания и чувство жжения в полости рта и глотки.

¹ У пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакции перекрестной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например прокаин, тетракаин). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжелых аллергических реакций.

² Особенно при превышении рекомендованных доз.

При возникновении каких-либо других побочных эффектов рекомендуется обратиться к врачу.

Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность местных сульфаниламидов.

Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими ЛС.

Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете^® плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через 45–60 мин после применения препарата Септолете^® плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжелой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приеме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея.

Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: в тяжелых случаях показано промывание желудка, назначение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.

Препарат Септолете^® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете^® плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затрудненным дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями ССС. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете^® плюс только после консультации врача.

Препарат Септолете^® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.

Следует избегать контакта препарата Септолете^® плюс со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

После применения препарата может возникнуть временное ощущение жжения, онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.

Препарат Септолете^® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Септолете^® плюс содержит небольшое количество этанола 96%: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0,792 г — в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете^® плюс содержится 0,330 г этанола 96%.

Препарат необходимо использовать в течение 3 мес после вскрытия флакона.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу со сложными механизмами. Нет данных о влиянии препарата Септолете^® плюс на способность управлять транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Описание активных компонентов препарата

Септолете^® Плюс
(Septolete Plus)

Код ATX:

R02A

(Препараты для лечения заболеваний горла)

Общая характеристика

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

В 1 мл спрея содержится 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида.

Вспомогательные вещества: этанол, глицерин, сахарин натрий, мяты перечной масло, вода очищенная.

Код классификации

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства. Код ATX: R02AA06.

Фармакологические свойства

Спрей для местного применения Септолете® плюс содержит два активных компонента — цетилпиридиния хлорид и бензокаин.

Цетилпиридиния хлорид является антисептиком группы соединений четвертичного аммония, действует по типу катионного детергента. Соединения четвертичного аммония проникают в бактериальную клетку, нарушают ее функцию и вызывают гибель.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного. действия, которое наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus). Грамотрицательные/бактерии и некоторые виды Pseudomonas умеренно чувствительны к препарату. Цетилпиридиния хлорид обладает также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и активностью в отношении некоторых оболочечных вирусов.

Бензокаин относится к местным анестетикам, применяется для облегчения боли при глотании, которая часто сопровождает инфекции и воспаление в полости рта и горле. Бензокаин блокирует проводимость импульсов по нервным волокнам, включая проводимость по болевым нервным волокнам, тем самым, уменьшая чувство боли.

Спрей для местного применения Септолете® плюс обладает двойным эффектом — оказывает местное обезболивающее и противомикробное действие. Препарат дезинфицирует полость рта и горло и местно облегчает боль.

Показания для применения

Спрей для местного применения Септолете® плюс рекомендуется для симптоматического облегчения боли в горле:

при легкой инфекции в полости рта и горле (фарингит, ларингит);

при воспалении десен и слизистых оболочек полости рта (гингивит, стоматит);

при простудных заболеваниях и гриппе.

Дозировка и способ применения

Взрослые и дети старше 12 лет: оросить воспаленный участок, нажав на дозатор два раза. При необходимости процедуру повторяют каждые 2-3 часа, до 8 раз в день.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд.

В связи с ограниченными данными по безопасности применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® плюс, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи.

1. Перед применением удалите пластиковый защитный колпачок / крышку.

2. Широко откройте рот, поместите трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

После каждого применения закрывайте дозатор пластиковой крышкой.

Один флакон спрея Септолете® плюс должен использоваться одним пациентом.

При однократном нажатии дозатора выпускается 0,15 мл раствора, который содержит 1,54 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

— очень частые (≥1/10),

— частые (от ≥1/100 до < 1/10),

— нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100),

— редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000),

— очень редкие (< 1/10000),

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нечастые:

реакции гиперчувствительности.

Если Вы заметили у себя такие симптомы, как сыпь, зуд, отеки кожи, затруднение дыхания, пожалуйста, обратитесь к врачу. У пациентов с гиперчувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможна перекрестная гиперчувствительность к другим эфирам 4- аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину).

Редкие:

нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как, тошнота, рвота, диарея, особенно при приеме доз, превышающих рекомендованные;

нарушение со стороны нервной системы, такое как, онемение слизистой оболочки полости рта и горла;

нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы, называемое метгемоглобинемия.

Если Вы заметили у себя такие симптомы, как головная боль, усталость, головокружение, затруднение дыхания, пожалуйста, сообщите об этом врачу и прекратите применение препарата.

В случае возникновения серьезных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите о них Вашему врачу.

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Гиперчувствительность к другим местноанестезирующим средствам.

Алкогольная зависимость.

Метгемоглобинемия.

Из-за низких концентраций активных компонентов в спрее Септолете® плюс передозировка практически невозможна.

При приеме доз препарата, превышающих рекомендуемые, могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея.

Длительное применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или его слишком частое использование в течение короткого периода времени могут привести к метгемоглобинемии. При появлении таких симптомов, как головная боль, чувство усталости, головокружение и затруднение дыхания, пожалуйста, прекратите применение лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, не рекомендован детям младше 12 лет, поскольку данные по безопасности применения препарата данной категорией пациентов ограничены.

Препарат нельзя применять при открытых ранах в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается в течение 3 дней.

Следует избегать контакта спрея со слизистой глаз; спрей нельзя вдыхать.

После применения спрея Септолете® плюс может возникнуть временное ощущение жжения, онемения в полости рта или горле или затруднение глотания. Указанные симптомы могут затруднять прием пищи и питье или, что более вероятно, приводить к прикусыванию губ и / или языка, поэтому рекомендуется воздерживаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов, по крайней мере, в течение одного часа после приема препарата.

Не следует принимать спрей Септолете® плюс в течение длительного периода времени или слишком часто в течение суток, поскольку прием доз препарата, превышающих рекомендованные, увеличивает риск развития серьезных нежелательных эффектов.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, не содержит сахарозу, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Беременность и лактация

Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Так как данные по безопасности применения во время беременности и грудного вскармливания ограничены, не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Не сообщалось о влиянии спрея Септолете® плюс на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Нет данных о взаимодействии цетилипиридиния хлорида и бензокаина с другими лекарственными средствами.

Септолете® плюс, спрей для местного применения, нельзя употреблять вместе с молоком, поскольку этот продукт уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

30 мл спрея для местного применения в пластиковом флаконе, с распылительной головкой и пластиковой крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

спрей для местного применения дозированный

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

антисептическое средство + местноанестезирующее средство

Код ATX: R02A

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.

Фармакокинетика
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10-20%). Невсосавшаяся часть выводится через кишечник в неизменённом виде.

Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление дёсен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит)).

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;

алкогольная зависимость;

метгемоглобинемия;

возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: заболевания печени, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т. к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Септолете®плюс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

и дозировка
Местно.

При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,300 мл). Рекомендуется принимать каждые 2-3 часа до 8 раз в сутки.

Длительность терапии не более 7 дней подряд.

Перед первым применением препарата Септолете® плюс, или, если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5-9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.

После каждого применения спрея закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.

Один пластиковый флакон препарата Септолете® плюс должен использоваться только одним пациентом.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ?1/10
часто от ? 1/100 до < 1/10
нечасто от? 1/1000 до < 1/100
редко от ? 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

1 у пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакций перекрёстной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину). Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжёлых аллергических реакций.

2 особенно при превышении рекомендованных доз.

При возникновении каких-либо других побочных эффектов, рекомендуется обратиться к врачу.

Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете® плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приёме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через 45 — 60 минут после применения препарата Септолете®плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжёлой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приёме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: в тяжёлых случаях показано промывание желудка, применение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.
Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.
Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими лекарственными средствами.

Препарат Септолете® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете® плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затруднённым дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете® плюс только после консультации врача.

Препарат Септолете® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжёлых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.

Следует избегать контакта препарата Септолете® плюс со слизистой оболочкой глаз. Спрей нельзя вдыхать.

После применения препарата может возникнуть временное ощущение «жжения», онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.

Препарат Септолете® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Септолете® плюс содержит небольшое количество этанола 96 %: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0,792 г — в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете® плюс содержится 0,330 г этанола 96 %.

Препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу со сложными механизмами: нет данных о влиянии препарата Септолете® плюс на способность управлять транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза.
30 мл (160 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/Организация, принимающая претензии потребителей:
123022, Российская Федерация, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр. 41.

Спрей для местного применения

1 мл спрея содержит

активные вещества: бензокаина – 10,0 мг

 цетилпиридиния хлорида – 2,0 мг,

вспомогательные вещества: 96 % спирт, глицерин, натрия сахарин, масло перечной мяты, вода очищенная

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты

Код АТХ R02AA20

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида отсутствуют. Четвертичные соединения аммония, как известно, плохо всасываются, только от 10% до 20%. Непоглощенная часть выводится из организма с фекалиями в неизмененном виде.

Данных о фармакокинетике бензокаина также очень мало. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, плохо растворимы  в воде и поэтому они поглощаются минимально. Поглощенный бензокаин, в основном, гидролизуется холинэстеразой плазмы и меньшая его часть метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Цетилпиридиния хлорид является антисептическим веществом из группы четвертичных соединений аммония и выступает в качестве катионного дезинфицирующего вещества. Четвертичные соединения аммония связываются с бактериальной клеточной поверхностью, распространяются через него и связываются с микробной цитоплазматической мембраной. В результате этого связывания, цитоплазматическая мембрана становится проницаемой для низкомолекулярных компонентов, в основном для ионов калия. Четвертичные соединения аммония затем проникают в клетку, и наконец повреждения функций клеток таким образом вызывают гибель клеток.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром антимикробного действия, его антимикробное действие наиболее выражено в отношении грамположительных бактерий (например, Staphylococcus). Грам-отрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые виды Pseudomonas относительно не восприимчивы. Цетилпиридиния хлорид также обладает противогрибковым действием (например, в отношении Candida и Saccharamyces) и противовирусным действием в отношении некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин блокирует проведение импульса по нервному волокну, в том числе проведение болевых импульсов, тем самым устраняя чувство боли. Проводимость нервного волокна блокируется в результате  снижения проницаемости мембраны нервной клетки на ионы натрия.

Спрей Септолете® плюс рекомендуется для симптоматического облегчения боли в горле при:

воспалительных заболеваниях в полости рта и горла (фарингит, ларингит, воспаление десен и слизистой оболочки полости рта, стоматит, гингивит)

простуде и гриппе в комплексной терапии

При однократном нажатии на головку флакончика, выпрыскивается 0.15 мл раствора.  Курс лечения не более 7 дней.

Взрослым и подросткам старше 12 лет: для однократной дозы на головку флакона спрея следует нажать дважды. Эту процедуру можно повторять каждые 2 — 3 часа до 8 раз в день.

Детям от 6 до12 лет: для однократной дозы на головку флакона спрея  следует нажать один раз. Эту процедуру можно повторять каждые 2 — 3 часа до 4 раз в день. При использовании спрея дети должны быть под присмотром взрослых.

Способ применения

Перед первым применением спрея Септолете® плюс или, если препарат не использовался длительное время, нажмите на головку флакона спрея несколько раз (5 — 9 раз) в открытое пространство или раковину до тех пор, пока не появятся мелкие капли.

	Перед использованием снимите пластиковую крышку
	Откройте рот и направив  насадку к горлу, нажмите на головку флакончика. Во время впрыскивания задержите дыхание.

После каждого применения нужно закрывать головку флакончика пластиковой крышкой.

Препаратом Септолете® плюс спрей должен пользоваться только один пациент.

Редко(³1/10 000 до <1/1 000):

метгемоглобинемия

желудочно-кишечные расстройства (особенно при превышении рекомендованной дозы): тошнота, диарея

Нечасто(³1/1 000 до <1/100):

реакция гиперчувствительности: сыпь, зуд, отек кожи, затрудненное дыхание, рефлекторный бронхоспазм

у пациентов с гиперчувствительностью к бензокаину (4-аминобензойной кислоты эфирного типа), есть возможность перекрестной гиперчувствительности к другим 4-аминобензойной кислоты эфирного типа (например, прокаин, тетракаина)

повышенная чувствительность к активным веществам или к компонентам препарата

гиперчувствительность к другим местным анестетикам в анамнезе

алкогольная зависимость

метгемоглобинемия

детский возраст до 6 лет

Неизвестно, что Септолете® плюс  влияет на воздействие других лекарств. Он не должен использоваться одновременно с молоком, так как молоко снижает антимикробный эффект цетилпиридиния хлорида.

В связи с риском метгемоглобинемии, препарат  необходимо использовать с осторожностью:

пациентам с проблемами дыхания (например, астма, бронхит)

пожилым пациентам

курильщикам

пациентам с сердечными заболеваниями

Этим пациентам следует применять Спрей Септолете® плюс только после консультации врача.

Спрей Септолете® плюс не рекомендуется детям до 6 лет.

Нельзя пользоваться спреем Септолете® плюс пациентам, у которых во рту имеются открытые раны, так как цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекционных заболеваниях, сопровождающихся сильной болью в горле, высокой температурой, головной болью и рвотой, необходима консультация врача, особенно, если состояние не улучшается после 3 дней применения.

Избегайте попадания спрея в глаза и избегайте вдыхания паров. После использования препарата, во рту и в горле может произойти временное ощущение жжения, онемения или затрудненного глотания. Пациенты не должны есть, пить, жевать, или чистить зубы, по крайней мере, в течение часа после использования препарата.

Спрей Септолете® плюс не следует применять в течение длительного периода времени или слишком часто, так как превышения рекомендуемых доз, увеличивают риск развития побочных эффектов.

Спрей Септолете® плюс не содержит сахарозу, поэтому его могут применять больные сахарным диабетом.

Спрей содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг на дозу.

Спрей не может быть использован более 7 дней подряд.

Беременность и период лактации

Сведений об использовании  спрея Септолете® плюс беременными женщинами нет или их недостаточно, поэтому не рекомендуется использование его во время беременности и лактации

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

О влиянии спрея Септолете® плюс на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не сообщалось.

Превышение рекомендованных доз длительное время или слишком частое использование препарата в течение короткого периода времени может привести к метгемоглобинемии. В случае возникновения признаков интоксикации, применение препарата следует прекратить немедленно. Признаки и симптомы метгемоглобинеми могут появиться уже после 45 — 60 минут применения дозы.

Симптомы: метгемоглобинемия — головная боль, цианоз, усталость, недостаток энергии, одышка. В более тяжелых формах метгемоглобинемии происходят сердцебиение, судороги, аритмия и кома; желудочно-кишечные расстройства — тошнота, рвота и диарея.

Лечение: применение 100% кислорода, а в тяжелых случаях также использование в качестве противоядия метиленового синего,  желудочно-кишечная  дезактивация (промывание желудка, активированный уголь).

По 30 мл спрея помещают в пластиковые флаконы с распылительным  клапаном и защитным колпачком.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения