С чего начать руководство по качеству

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

В данной статье описывается подход к разработке Руководства по качеству. Статья рассчитана на специалистов в области качества и бизнес-аналитиков.

Возможно, читателю слово «конституция» в заголовке покажется чересчур помпезным. Тем не менее, оно четко указывает на основополагающую роль Руководства по качеству для системы менеджмента качества (СМК). От содержания этого документа зависит, будет ли СМК действительно полезным оружием в конкурентной борьбе, либо станет «чемоданом без ручки», который и тащить неудобно, и бросить нельзя. Вот почему специалисты по качеству тратят немало усилий, чтобы этот документ появился на свет.

Руководства по качеству, как и Конституции, бывают разными. Все зависит от целей, для которых этот документ разрабатывается. В каких-то организациях это описание документированных процедур СМК. Кто-то решает представить Руководство в виде сборника всей документации СМК. В других организациях Руководство по качеству предназначено для обозначения структуры СМК.

Так какой же подход к разработке Руководства по качеству выбрать? Что описывать в этом документе, а что нет? Как сделать этот «справочник» понятным сотрудникам компании, использующим его в своей работе? Эти и многие другие вопросы посещают головы разработчиков Руководства по качеству. Давайте подумаем, как сделать этот документ действенным и эффективным.

Для обеспечения эффективности любого руководства важно, чтобы оно сочетало в себе полноту охвата с понятностью и было удобным в использовании. Поэтому Руководство по качеству должно включать в себя всю основную информацию о СМК компании и, при необходимости, ссылки на дополнительные документы. Понятность и простота изложения позволят использовать Руководство не только специалистам в области качества, но и остальным сотрудникам организации. А удобство в использовании даст гарантию того, что сотрудники чаще будут пользоваться именно этим документом, вместо того, чтобы искать решения самостоятельно или через своих коллег.

Полнота

На первый взгляд, это одно из самых сложных требований. К счастью, здесь за нас проделана достаточно большая работа — существуют стандарты ISO, которые четко регламентируют, что должна включать в себя СМК, как она должна быть построена и как должна работать. Основополагающим разделом Руководства является описание целей компании в области качества. Это то, чего компания должна достигнуть за заданный промежуток времени. Достижение этих целей обусловлено правильным выполнением требований в области качества. Соответственно при разработке Руководства по качеству следует отобразить, как на данном предприятии выполняется каждое из требований стандарта. Названия требований могут выступать заголовками разделов Руководства. Не давайте волю своей фантазии при нумерации разделов Руководства по качеству и не отступайте от принятой в стандарте, и тогда этот документ будет знакомым и понятным как вашему персоналу, так и внешним аудиторам.

За реализацию требований стандарта должны быть назначены ответственные. Следовательно, этих должностных лиц указываем в Руководстве по качеству при описании соответствующего требования. Это могут быть владельцы процессов или должностные лица, ответственные за деятельность, которая описана в документированных процедурах.

Понятность

Руководство по качеству должно формировать представление о процессах и их взаимодействии и указывать, что делается для соответствия требованиям стандарта. Таким образом, если есть процесс, при выполнении которого реализуется требование стандарта, — указываем сам процесс и его владельца в Руководстве. Если требование реализуется при выполнении деятельности, которая не описана в виде процесса, — указываем документированную процедуру, где приводятся инструкции, как эту деятельность нужно выполнять и почему именно таким образом. Для выполнения требований стандарта могут понадобиться какие-то дополнительные документы, например, регламенты процессов, указывающие состав исполнителей и шаги процесса. Ссылки на такие документы также фиксируем в Руководстве по качеству. В идеале любому работнику должно быть понятно, каков его личный вклад в реализацию требований стандарта и поставленных целей в области качества, понятны методы достижения этих целей, как минимум, на его рабочем месте. Это позволит вовлечь всех сотрудников в процесс управления качеством.

Удобство пользования

Даже на самом мощном автомобиле нельзя будет далеко уехать, если его руль разместить в багажнике. А перегрузка приборной панели различными второстепенными датчиками приведет к тому, что водитель станет отвлекаться от дороги для чтения их показателей. В применении к Руководству по качеству рекомендация по эргономике звучит таким образом: Руководство является основным документом, предоставляющим информацию о требованиях стандарта, в соответствии с которым построена СМК, об использующихся в организации процессах, их взаимосвязи друг с другом и с целями в области качества — все частные положения и регламенты должны быть вынесены в отдельные документы.

Иными словами, Руководство по качеству будет содержать ссылки на описание взаимодействия процессов и на документированные процедуры. Обратите внимание — именно ссылки! Руководство по качеству — это достаточно объемный документ. Не стоит перегружать его подробными инструкциями. Кроме того, каждый конкретный процесс может быть изменен или доработан. Выпуск его регламента в виде отдельного документа во многих случаях позволит ограничиться только его заменой, не затрагивающей все Руководство по Качеству. Использование ссылок приводит нас еще к одной идее — гипертекстовой форме Руководства. Издайте HTML-версию комплекта документации СМК, и популярность вашего внутреннего портала среди сотрудников превзойдет популярность развлекательных сайтов.

Рис. 1. Взаимодействие объектов системы менеджмента качества

В итоге мы должны получить документ, в котором описано, как требования стандарта выполняются в действующей системе менеджмента качества, как взаимодействуют между собой ее основные объекты. А именно: при выполнении каких процессов или какой деятельности реализуются эти требования, в каких документах это все описано, и кто несет ответственность за реализацию этих требований.

Связи основных объектов СМК, которые фиксируются в Руководстве по качеству, можно представить в виде диаграммы (рис. 1). Они достаточно прозрачны и просты. Проблему всегда представляет то, что объем этих связей и вспомогательной информации очень велик, и поэтому высоки риски допустить ошибки или вовремя не обновить текст документа. Решить эту проблему можно за счет использования специализированных программных продуктов, которые позволяют автоматизировать процесс разработки Руководства по качеству. Современные программные средства для создания и поддержки СМК не только значительно облегчают и ускоряют ее проектирование, но и позволяют автоматически сформировать всю необходимую регламентирующую документацию на основе взаимодействия объектов СМК. Поэтому теперь разработка Руководства по качеству для специалистов уже не представляет серьезных проблем.

Опубликовано по материалам:
Журнал «Методы менеджмента качества», № 12 2008

Январь 2009 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Актуализация документов СМК с применением системы Business Studio на АО «Щегловский вал»

Эффективность системы менеджмента качества

Планирование и построение системы менеджмента качества банка

Каков хозяин, таков и дом, или Стремление «Жилищников» к деловому совершенству

Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (Американское общество качества – American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. В сфере качества Марк работает с 1994 года. Автор статьи имеет практический опыт в области аудита, улучшения процессов, подготовки процедур для систем качества (СМК, – ред.) и систем экологического менеджмента (СЭМ, – ред.). Также Марк Хаммар – сертифицированный ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100 и ISO 14001.

Частенько компании склонны перебарщивать, создавая огромные и нефункциональные Руководства по качеству, которые представляют собой, по сути, конспект ISO 9001 с заменой «организация должна» на «мы будем». Для такого Руководства справедлив аргумент, что оно дает подчеркнутое письменное свидетельство приверженности компании выполнению каждого требования стандарта. С другой стороны, такой документ с неизбежностью является объемным. Читать и понимать его для персонала сложно. Проще говоря, любую проверку на простоту и доступность такое Руководство пройти не сможет. Некоторые компании предпочитают делать этот документ небольшим, изобилующим графикой и понятным с первого поверхностного прочтения.

Требования к содержанию Руководства по качеству

Давайте начнем с требований, которые предъявляются к Руководству по качеству, и прибавим пояснения о том, зачем они нужны.

1. Область применения системы менеджмента качества. Область применения в Руководстве надо прописывать, чтобы идентифицировать границы системы. Область применения формулируется исходя из границ СМК, которые согласовывают с органом по сертификации, так как данные формулировки в конечном итоге становятся областью сертификации и попадают на сертификат соответствия ISO 9001. Речь идет об объяснении того, чем занимается ваша компания, будь то «Проектирование и производство авиационной электроники», «Услуги по обработке для клиентов в автомобильной промышленности» или «Продажа еды быстрого приготовления жителям Пенсаколы». Вторая составляющая требований к области применения системы состоит в том, что вы должны прописать исключения из стандарта. Во многих случаях исключений просто не будет, но иногда в Руководстве потребуется на них остановиться, наиболее часто встречающие исключения – из раздела ISO 9001 о проектировании и разработке. Для компаний вроде станции обслуживания все это не актуально, так как им не нужно ничего разрабатывать, они работают с тем, что привозят к ним клиенты.
2. Документированные процедуры. В руководстве нужно отразить процедуры, действующие в вашей СМК (или ссылки на них, – ред.). Общим местом является утверждение, что в соответствии с ISO 9001:2008 обязательными являются шесть документированных процедур (Управление документацией, Управление записями, Внутренние аудиты, Контроль несоответствующей продукции, Корректирующие и предупреждающие действия.). В добавок, существует требование, что нужно создать документированную процедуру в случае возникновения несоответствия, если ее до сих пор не было. Тут все понятно: если чтобы не допускать ошибок – не обойтись без записи процедуры, то ее нужно иметь. Если процедуры существуют в виде потоковой диаграммы, то их можно включить в короткое и простое Руководство по качеству. Однако более чем вероятно, что кроме диаграмм они будут иметь и дополнительную информацию, к тому же, большинство компаний имеют собственные, присуще только им одним процедуры. Словом, самый простой способ, сделать в Руководстве ссылки на документированные процедуры. Еще одно преимущество этого состоит в том, что вы получаете хороший справочник, используя который можно быстро найти нужную процедуру.
3. Описание взаимодействия процессов. Легче всего это сделать с использованием Потоковой диаграммы, которая наглядно представляет все процессы компании, стрелочками на диаграмме демонстрируется связь между процессами. Хотя детализированная схема могла бы помочь лучше понять организацию работы, простой и самой общей диаграммы обычно бывает совершенно достаточно, чтобы любой человек мог понять суть. Это как раз то, что и требуется от Руководства по качеству.

Зачем нужно короткое Руководство по качеству?

Что самое хорошее в коротком и насыщенном графикой Руководстве по качеству, так это то, что вы получаете, хотя это и не было прямой целью, брошюру, которую можно использовать как материал, по которому можно легко осветить для потенциальных клиентов основные моменты, связанные с вашей компанией. Путем избавления от лишних словесных нагромождений, которые являются неизбежным следствием подхода на основе пересказа требований ISO 9001 вы получаете определенные преимущества, благодаря которым более успешно продадите потребителям свою продукцию. Включив в Руководство Миссию и стратегическую концепцию, а может, Политику и Цели в области качества, ваша компания подчеркнет для клиентов ваш подход к делу; вы можете даже добавить больше подробностей о том, как процессами руководят на самом верху, чтобы люди понимали, как управляется организация.

Что вы хотите, чтобы люди видели?

Многие компании практикуют запрос Руководства по качеству при первичной оценке потенциального подрядчика, легкое в чтении и информативное Руководство очень важно, ведь это первое впечатление о вас. Если люди, которые будут изучать ваше Руководство наглядно и просто убедятся в том, что у вас все есть для работающей системы менеджмента качества, они с большим вниманием отнесутся к рассмотрению ваших возможностей и вашей возможной роли в удовлетворении нужд компании-закупщика.

Вы делаете Руководство по качеству для себя. Спросите себя: «как я хотел бы, чтобы клиенты увидели меня?». Что лучше представит вас: запутанный многостраничный документ, в котором еще нужно разобраться или короткий логичный документ, подталкивающий к совершению заказа у вас?

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Автор статьи – Специалист Екимова М.

Руководство по качеству – это документ, который описывает систему менеджмента качества (СМК). 

Руководство по безопасности – это документ, который описывает систему менеджмента безопасности (СМБ).

Данная система необходима предприятию для обеспечения наиболее эффективной работы, нацеленной на повышение удовлетворения клиента. А также для прохождения сертификации и выхода вашей организации на мировой рынок.

Данный документ по сути является инструкцией к устройству работы всех этапов и отделов производства и дальнейшей проверке их соответствия стандарту. Для того чтобы добиться повышения эффективности вашего бизнеса недостаточно только составить руководство по качеству, необходимо еще и внедрить его в работу предприятия.

Оценка руководства по качеству

В дальнейшем необходимо регулярно проводить оценку руководства по качеству, для выявления отклонений в работе предприятия. Также она нужна для внесения соответствующих изменений при изменении стандартов. Оценка руководства по качеству должна производиться обученными людьми, в лучше аудиторами-консультантами.

Руководство по качеству и безопасности пример

Примерное краткое содержание руководства по качеству выглядит следующим образом:

1. Перечисление сфер предприятия, на которые будет применена СМК и СМБ;
2. Структура предприятия, включающая все подразделения;
3. Обязанности всего персонала, включая руководителей;
4. Ссылки на документы, подтверждающие выполнение стандарта.

Стандарты руководства по качеству и безопасности

Руководство по качеству должно соответствовать выбранному стандарту ГОСТ или ISO. Где ГОСТ–это стандарт разработанный и принимаемый на территории Российской Федерации, а ISO – признанный международный, адаптированные для России ISO называются ГОСТ ИСО или просто ИСО.

Выбор стандарта зависит от потребностей предприятия. Например:

• ISO 14001 – стандарт, который регулирует экологическое влияние организации на окружающую среду;
• ISO 22000 – стандарт, регулирующий выпуск безопасной для человека продукции на пищевом производстве;
• ISO 45001 – стандарт, описывающий требования и рекомендации по охране здоровья и безопасности труда на предприятии;
• ISO 9001 – стандарт, нацеленный на достижение стабильного качественного результата для клиента, что выгодного и для организации.

Руководство по качеству ГОСТ будет достаточно для бизнеса, работающего с российскими партнерами и партнерами ближайшего зарубежья со странами, которых есть соответствующие соглашения. Для организаций, желающих выйти на мировой рынок необходимо составить руководство по качеству ИСО.

Разработку руководства по качеству лучше доверить профессиональным аудиторам, так как документ требует детальной проработки и определенных знаний. Грамотно составленное руководство по качеству будет вашим залогом успеха при прохождении сертификации, а также поспособствует успешному развитию вашей организации.

ООО «ТДА Системс» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями стандартов. Обращайтесь в нашу Компанию и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» системы менеджмента, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции, повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.

В сегодняшней деловой атмосфере знания, и как использовать их для достижения преимуществ в конкурентной борьбе, становятся краеугольным камнем в достижении первого места» (Джеймс Дж. Широ)

Руководство по качеству (Порядок разработки)

Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

1. Общее руководство по качеству;
2. Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
3. Руководство по качеству для различных подразделений;
4. Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству» в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

1. наименование, область применения;
2. оглавление;
3. вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
4. политику в области качества;
5. описание организации, ответственности и полномочий;
6. определения (если в этом есть необходимость);
7. приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

1. Ответственность руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

1. определить и задокументировать политику в области качества;
2. определить и задокументировать цели организации в области качества;
3. определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

1. результаты внутренних проверок;
2. затраты на качество;
3. обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.
2. Система качества

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

1. применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
2. установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;
3. должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.
3. Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

1. ясное техническое задание;
2. проверку на выполнимость предложений и контрактов;
3. согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

4. Управление проектированием.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

5. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

1. регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
2. распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
3. устранение устаревшей документации.
4. Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

1. оценку и выбор поставщиков;
2. проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;
3. приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

7. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

1. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

9.Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

10.Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

1. входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);
2. промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
3. окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
4. регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

1. определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
2. оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
3. регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
4. определить методику и периодичность калибровки;
5. документально оформлять результаты калибровки;
6. обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
7. устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
8. производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

12.Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

13. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

1. оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;
2. учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
3. информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

1. систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
2. определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
3. осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;
4. проводить контроль эффективности корректирующих действий;
5. вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

15.2. Хранение.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

15.3. Упаковка.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

15.4. Поставки.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

16. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

17. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

18. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

19. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

20. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.

Также на сайте:
Различные подходы к описанию бизнес-процессов
Системы менеджмента качества и процессный подход