Руководство по эксплуатации энцефалан ээгр 19 26

• ЭЭГ-исследования в портативном или стационарном варианте. Быстрая смена варианта использования (трансформация энцефалографа) обеспечивается специальным коннектором ЭЭГ-20.
• ЭЭГ-видеомониторинг с точной синхронизацией ЭЭГ и видеозаписи пациента обеспечивает «золотой стандарт» эпилептологических исследований.
• Холтер-ЭЭГ – суточный мониторинг ЭЭГ в любом месте расположения пациента: в больнице или дома.
• Полисомнографические исследования на уровне международных стандартов, создание «лаборатории сна».
• Многоканальный длительный нейромониторинг в ПИТ и реанимации.
• Нейрореабилитация (neurofeedback) с подробным контролем и анализом ЭЭГ, а также БОС-тренинг по различным физиологическим показателям.
• Многоканальная полиграфическая регистрация показателей (Нейромодульные системы с синхронной записью до 50 каналов данных) в спортивной медицине и научных исследованиях.

Стационарное использование электроэнцефалографа-регистратора

При стационарном использовании в кабинетах функциональной диагностики и нейрофизиологии для рутинных ЭЭГ-исследований с функциональными пробами (фоно- и фотостимуляция) блок пациента АБП-26 устанавливается в коннектор ЭЭГ-20. Для исследования используются ЭЭГ-электроды с разъёмом touchproof различных типов (чашечковые или мостиковые) или электродные системы с тканевыми шапочками из комплекта ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20 «Энцефалан-КЭ».

Стойка электроэнцефалографа-регистратора

Обеспечивает удобное расположение электроэнцефалографа-регистратора рядом с пациентом в ходе проведения ЭЭГ-исследования.

1. Автономный блок пациента АБП-26, установленный в коннектор ЭЭГ‑20.

2. Кронштейн ЭЭГ-20 на шарнирах позволяет удобно изменять положение коннектора.

3. Беспроводной блок управления стимуляцией для проведения функциональных проб.

4. Кронштейн блока управления стимуляцией для оптимального размещения перед пациентом.

Головные телефоны для фоностимуляции подключаются к блоку управления стимуляцией. Предусмотрена фиксация колёс стойки электроэнцефалографа. Интерфейс коннектора ЭЭГ‑20. На лицевой части — панель с разъёмами touchproof для электродов ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ. На боковой стороне — разъёмы для электродной системы и для датчика рекурсии дыхания

Подключение и работа блока АБП-26 с коннектором ЭЭГ-20

Через разъём для электродной системы блок АБП-26 подключается к ЭЭГ-20.
При этом кнопка включения и индикация АБП-26 доступны и видны пользователю.

Портативный электроэнцефалограф для мобильного применения

Электроэнцефалограф-регистратор применяется для кратковремен­ных и длительных ЭЭГ-исследований – в больничной палате или дома у пациента, в том числе и для ЭЭГ-видеомониторинга с целью дифференциальной диагностики эпилепсии.

Портативный электроэнцефалограф-регистратор с по­мощью ПМО ЭЭГ-исследований «Энцефалан-ЭЭГР»позволяет надёжно и качественно провести как кратковременное, так и длительное исследование с топографическим картированием и использованием современных количественных методов обработки ЭЭГ-данных, таких как спектральный, авто- и кросскорреляционный анализ, функция когерентности, картирование, распознавание артефактов и нестационарностей.

Обеспечивается автоматическое формирование описания и классификация ЭЭГ. Редактор заключений, электронная картотека и менеджер печати помогают сохранить и оформить результаты исследований.

Автономный регистратор ЭЭГ (Холтер-ЭЭГ)

Длительная запись электроэнцефалограммы (более 48 ч) на карту памяти, встроенную в блок пациента АБП-26, и специальный комплект электродов «Энцефалан-КЭ» обеспечивают комфортное проведение автономного ЭЭГ-исследования (Холтер-ЭЭГ), в естественных для пациента условиях как в больничной палате, так и на дому, во время активного бодрствования или сна.

Проведение длительного автономного ЭЭГ-исследования
эффективно для:

• Оценки психогенных расстройств неясного генеза, проявляющихся в определённых условиях естественного поведения и окружающей среды.

• Выявления патологических проявлений, таких как пароксизмальные состояния неэпилептической природы, транзиторные ишемические атаки и др.

• Дифференциальной диагностики эпилепсии, типов приступов и синдромов, особенно при нерегулярных и слабовыраженных пароксизмах.
• Контроля при подборе лекарственных препаратов.

Полисомнографы профессионального и экспертного уровня (Тип I AASM)

Основная модификация электроэнцефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» в комплекте с «максимальным» вариантом ПМО «Энцефалан-ПСГ» и необходимыми датчиками образуют полисомнограф с телеметрической или автономной (Холтер-ПСГ) регистрацией для диагностики нарушений сна (инсомния, гиперсомния, парасомния, нарколепсия), расстройств дыхания (синдром апноэ сна, альвеолярная гиповентиляция, храп) и сердечного ритма, а также ишемической болезни сердца, неврологических и психосоматических расстройств (эпилепсия, синдром «беспокойных ног» и др.).

Электроэнцефалографы серии Энцефалан

Изделие зарегистрировано в Госреестре под номером 27045-04

Назначение и область применения

Электроэнцефалографы-регистраторы компьютеризированные портативные носимые суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (полное название) предназначены для длительного (более суток) измерения и регистрации электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов от 19 стандартных отведений ЭЭГ и записи вспомогательных электрокардиографических (ЭКГ) и электромиографических (ЭМГ) сигналов по одному отведению, электроокулограммы (ЭОГ) по двум ортогональным отведениям, а также сигналов от датчиков рекурсии дыхания (РД) и положения тела (ПТ) по двум координатам в память портативного компьютера в телеметрическом режиме при мобильном использовании или на съемный твердотельный носитель в амбулаторном, автономном режиме с целью последующей компьютерной обработки и анализа зарегистрированной электроэнцефалограммы.

Электроэнцефалографы-регистраторы компьютеризированные портативные носимые суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (далее — регистраторы) могут применяться в эпилептологических и сомнологических центрах, в палатах интенсивной терапии и нейрореанимации, в неврологических и психиатрических отделениях, а также для научных исследований.

Онисание

Принцип действия регистраторов основан на регистрации и вводе в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов мозга и других физиологических сигналов для анализа электрической активности мозга.

Особенностью регистраторов является возможность телеметрического мониторинга регистрируемых сигналов на дистанции до 6 м. Мониторинг включает в себя отображение регистрируемых сигналов на экране монитора, а при необходимости — записи на жесткий диск ПК всех данных, снимаемых и записываемых регистратором в настоящий момент, либо с заданным сдвигом в прошлое.

Конструктивно регистраторы вьшолнены в виде следующих взаимосвязанных блоков и устройств: автономного блока пациента (в дальнейшем — блок пациента) и интерфейсного блока.

Регистраторы работают под управлением ПК типа IBM PC с операционной системой не ниже Windows2000/XP. Электроды для сьема биопотенциалов подключаются к соответствующим входам на панели блока пациента.

Основные технические характеристики

Блок пациента обеспечивает длительную регистрацию сигналов с 20 каналов ЭЭГ двух каналов ЭОГ, одного канала ЭКГ, одного канала ЭМГ, канала ПТ, а также значений подэлек-тродного импеданса по каждому электроду и постоянного межэлектродного потенциала на съемный накопитель CF, причем при использовании CF объемом 512 Мб максимальная длительность записи не менее 12 ч (24 ч при использовании CF объемом 1 Гб).

Обеспечивается возможность наблюдения в реальном времени на экране монитора регистрируемых сигналов, при размещении блока пациента в пределах радиуса 6 м от интерфейсного блока ПК.

Технические характеристики каналов ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ и ЭКГ

Диапазон измерения напряжения (от пика до пика) — от 0,005 до 8 мВ.

Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения переменного напряжения равен ±(0,05U+1) мкВ, где U — номинальное значение измеряемой величины, мкВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика), приведенных ко входу:

— при коротком замыкании входов — не более 1,5 мкВ;

— при внутреннем сопротивлении источника сигнала 22 кОм по каждому входу — не более 2,5 мкВ.

Коэффициент подавления синфазной помехи — не менее 140 дБ.

Входное сопротивление усилителей — не менее 200 МОм.

Частота среза фильтров нижних частот:

— в каналах ЭЭГ, ЭМГ и ЭКГ —5; 15; 30; 70 Гц;

-в ЭОГ —5; 15; 30Гц.

Частота среза фильтров верхних частот—0,016; 0,05; 0,16; 0,5; 1,6; 5; 16 Гц.

В каналах предусмотрены отключаемые режекторные фильтры подавления сетевой помехи частотой в диапазонах от 49,5 до 50,5 Гц и от 59,5 до 60,5 Гц, с коэффициентом подавления в полосе помехи не менее 60 дБ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, составляет не более 50 нА.

Технические характеристики датчика рекурсии дыхания и канала РД

Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм.

Частота среза фильтра нижних частот — 5 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот-—0,016; 0,05; 0,16; 0,5 Гц.

Уровень шума — не более 0,3 мм.

Технические характеристики калибратора

Калибратор обеспечивает подачу на входы каналов положительного и отрицательного скачков напряжения с временем удержания (5+0,05) с, а также гармонического сигнала частотой (5+0,05) Гц.

Номинальное значение размаха гармонического калибровочного для:

— каналов ЭЭГ, ЭМГ, и канала вертикальной составляющей ЭОГ — 50 мкВ;

— канала горизонтальной составляющей ЭОГ — 100 мкВ;

— канала ЭКГ — 2 мВ;

— канала РД — 20 мм.

Предел допускаемой относительной погрешности установки амплитуды гармонического калибровочного сигнала в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ и ЭМГ равен +5 %.

Технические характеристики канала положения тела (ПТ)

Анимационная картинка положения тела пациента, отображаемая на экране ПК соответствует пространственному положению датчика ПТ на момент регистрации. Предел допус

каемого абсолютного отклонения угловых границ смены состояний равен +5°.

Колебания датчика ПТ с ускорением более (1,5±0,5) м/с на момент регистрации интерпретируются как ходьба с отображением соответствующей анимационной картинки тела пациента.

Технические характеристики стимулятора СФН/ФО-04

Стимулятор обеспечивать независимое управление двумя акустическими и световыми излучателями.

Частота стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,1 до 1 Гц с дискретностью 0,1 Гц, в диапазоне от 1 до 60 Гц — с дискретностью 1 Гц.

Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции равен ±10 %.

Стимулятор обеспечивает максимальную громкость звукового стимула (100 ±3) дБ на расстоянии 10 см от излучателя.

Длительность акустического щелчка устанавливается в диапазоне от 100 до 1000 мкс.

Предел допускаемой абсолютной погрещности установки длительности акустического щелчка равен +30 мкс.

Длительность переднего и заднего фронта бипа устанавливается в диапазоне от 1 до 30 мс.

Предел допускаемой относительной погрещности установки длительности переднего и заднего фронта бипа равен ±10 %.

Длительность полки бипа устанавливается в диапазоне от 1 до 30 мс.

Предел допускаемой относительной погрещности установки полки бипа равен ±10 %.

Частота звукового тона устанавливается в диапазоне от 0,5 до 8 кГц.

Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты звукового тона равен ±10%.

Длительность звукового тона устанавливается в диапазоне от 1 мс до 30 с.

Предел допускаемой относительной погрешности установки длительности звукового тона равен ±10%.

Стимулятор обеспечивает контлатеральное шумовое маскирование звукового сшмула.

Диапазон регулировки уровня громкости от 40 до 100 дБ с шагом 1 дБ.

Предел допускаемой абсолютной погрешности ступенчатой установки уровня громкости равен ± 1 дБ.

Длительность вспышки устанавливаться из ряда: 1; 2; 3; 4; 5 мс.

Предел допускаемой относительной погрешности установки длительности вспышки равен ±10%.

Прочие технические характеристики.

Хронометр блока пациента устанавливается по хронометру ПК, с учетом года, месяца, числа, часов, минут, секунд и миллисекунд.

Хронометр блока пациента сохраняет работоспособность при прерывании питания регистратора на время не более 10 мин.

Предел допускаемой абсолютной погрешности хронометра при измерении интервала времени один час равен +2 с.

Хронометр блока пациента должен обеспечивает временную разметку данных, записываемых на съемный накопитель.

В регистраторе осуществляется:

— измерения амплитудно-временных и спектральных параметров ЭЭГ сигнала;

— взаимодействие с программно-методическим обеспечением (ПМО) электроэнцефало-графа-анализатораЭЭГА-21/26 «Энцефалан-131-03» ТУ 9441-014-24176382-98 для:

— управления блоком пациента и съемом данных в телеметрическом режиме;

— считывания данных исследования со съемного твердотельного накопителя;

— преобразования данных, полученных по телеметрическому каналу или путем считывания с твердотельного CF накопителя в формат данных ПМО электроэнцефалографа;

— передачи преобразованных данных в ПМО электроэнцефалографа с целью использования его функциональных возможностей в части отображения, обработки, измерения и анализа сигналов, применяемых как в реальном времени, так и в записи.

Регистраторы работают от внутреннего источника питания (батарей).

Потребляемая мощность блока пациента, не более 950 мВт.

Габаритные размеры блока пациента — не более 142x85x30 мм.

Масса снаряженного блока пациента—не более 400 г.

Время установления рабочего режима регистраторов — не более 5 мин.

Регистраторы имеют продолжительный режим работы.

Общая безопасность системы обеспечивается выполнением требований стандарта ГОСТ РМЭК 601-1-1-96.

Блок пациента регистраторов отвечает требованиям ГОСТ Р 50267.26-95 для изделий с внутренним источником питания и рабочей частью типа CF.

Средняя наработка на отказ не менее 2000 ч.

Средний срок службы не менее 5 лет.

Средний срок службы Тел регистраторов не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на корпусе блока пациента методом литья, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность поставки регистратора соответствует таблице 1.

Продолжение таблицы 1

Продолжение таблицы 1

Поверка

Поверку регистратора при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав руководства по эксплуатации НПКФ 2.893.023 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в апреле 2004 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят генератор функциональный ГФ-05 сПЗУ«ЭЭГ-7».

Межповерочный интервал — один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.26-95. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Тип «Электроэнцефалографы-регистраторы компьютеризированные портативные носимые «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Испытания на ЭМС проведены в ИЦ 30 ФГУ «Ростовский ЦСМ» (№ РОСС

RU.0001.21ME22), протокол испытаний № 252-08-03 от 28.04.2003 г.

Регистраторы разрешены к применению в медицинской практике решением комиссии по физиологическим приборам и аппаратам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 1 от 10.03.2004 г.).

ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГР-19/26 представляет собой энцефалограф-трансформер. Его подсоединяют к коннектору ЭЭГ-20 или используют для холтер-исследований как переносной вариант. Этот агрегат вполне мобильный. Блок пациента возможно отсоединить и использовать автономно. Данные будут передаваться по беспроводной связи, но дополнительно требуется наличие ноутбука.

По ходу беспрерывной передачи беспроводным способом полученные данные записываются на внутреннюю карту памяти или на ПК. В комплекте имеется съемная карта, которой хватает в среднем на 48 часов непрерывной записи холтер-мониторирования. Возможно синхронно выполнять запись обоими способами. Такой режим востребован во время хирургического вмешательства.

К ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГР-19/26 возможно подсоединять внешние модули и датчики, включая беспроводные. С учетом комплектации опций может регистрироваться около 50 фиксируемых параметров.

Ключевые особенности:

• Функционирует стационарно или на выносе;
• На рынке медицинского оборудования встречается в виде мини-модификации;
• 26 каналов включают: 20 для электроэнцефалограммы, 1 для электрокардиографии, 2 для электроокулографии, 1 для электромиографии, 1 для рекурсии дыхания, 1 для регистрации положения тела;
• Наличие карты памяти и блютуза.

Опционально:

• Пульсоксиметрия;
• 4- или 10-канальный полиграфический блок;
• 4-канальный респираторный модуль;
• 4-канальный ПГ/ЭКГ-модуль (3 канала ЭКГ, 1 реопневмограмма);
• Датчики движения, храпа, тремора;
• Потенциал по 20 каналам ЭЭГ;
• Огибающая ЭМГ;
• Стабилокорпограмма;
• Поток дыхания;
• Фотоплетизмограмма, датчик освещенности;
• Потенциал на коже, кожно-гальваническая реакция;
• Температура;
• Реопневмограмма;
• Реоэнцефалограмма;
• Реограмма (ЦГД);
• Влажность среды;
• И другое, до 50 параметров.