Пгф вейкс форте инструкция по применению в ветеринарии

📜 Инструкция по применению PGF Вейкс^® форте

💊 Состав препарата PGF Вейкс^® форте

✅ Применение препарата PGF Вейкс^® форте

📅 Условия хранения PGF Вейкс^® форте

⏳ Срок годности PGF Вейкс^® форте

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое название лекарственного препарата: PGF Вейкс® форте (PGF Veyx®forte).

Международное непатентованное название: клопростенол.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

PGF Вейкс® форте в 1 мл содержит в качестве действующего вещества 0,263 мг клопростенола натриевой соли, а в качестве вспомогательных веществ 1,0 мг хлоркрезола, 2,0 мг моногидрата лимонной кислоты, 5,0 мг натриевой соли лимонной кислоты и воду для инъекций до 1 мл.

По внешнему виду представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

3. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 10, 20, 50,100 и 200 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия.

Флаконы упаковывают в индивидуальные картонные коробки вместе с инструкцией по применению.

4. PGF Вейкс  форте хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10° С до 25° С.

Срок годности препарата PGF Вейке® при соблюдении условий хранения — 2 года со дня производства, после вскрытия флакона — не более 28 суток при температуре от 3° С до 8° С.

Запрещается использовать препарат по истечении срока годности.

5. PGF Вейкс® форте хранят в местах, недоступных для детей.

6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

7. Фармакотерапевтическая группа: гормоны и их антагонисты.

Клопростенол — синтетический простагландин, структурный аналог природного простагландина ПГФза.

Он обладает лютеолитическим действием, вызывает функциональную и морфологическую регрессию жёлтого тела (лютеолиз), снимает тормозящее действие прогестагена на гипоталамо- гипофизарную систему, способствует росту фолликулов в яичниках, увеличению уровня эстрогенов в крови и, как следствие, проявлению половой охоты и последующей овуляции созревших фоликулов.

Клопростенол вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, дыхательных путей, желудочно- кишечного тракта и сосудов.

В организме животных клопростенол быстро метаболизируется и выводится из организма, в основном с мочой, в течение 24 часов.

Период полураспада в организме животных от 5 до 8 часов.

PGF Вейкс® форте по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не обладает сенсибилизирующим, эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

8. PGF Вейкс® форте применяют для синхронизации половой охоты, лечения гинекологических болезней у самок сельскохозяйственных животных, в том числе:

• индукции полового цикла у коров и свиноматок;
• лечении коров с функциональным нарушением яичников (персистентное желтое тело, лютеиновая киста), дисфункции яичников (тихая охота, нарушение полового цикла), профилактики и лечения послеродовых заболеваний матки (эндометрит, пиометрит), прерывания беременности при патологии плода.

У свиноматок препарат применяют для синхронизации родов.

9. Запрещается применение препарата PGF Вейкс ® форте беременным животным и для внутривенного введения.

10. PGF Вейкс  форте применяют крупному рогатому скоту внутримышечно или подкожно.

С целью индукции полового цикла препарат вводят:

• коровам в дозе 2,0 мл (0,5 мг клопростенола) дважды с интервалом 11 суток на 40 и 60 день после отела.

Лечение функциональных нарушений яичников (персистентное жёлтое тело, лютеиновая киста) проводят по следующей схеме:

• коровам препарат применяют в дозе 2,0 мл (0,5 мг клопростенола).

При появлении половой охоты проводят двукратное осеменение.

Животным, не пришедшим в охоту, препарат вводят повторно, в той же дозе через 11 суток после первого применения с последующим осеменением через 72-76 часов или 96 часов, после повторного применения препарата.

Для лечения дисфункции яичников (тихая охота, нарушение периодичности полового цикла) препарат применяют:

• коровам не пришедшим в охоту через 50 суток после отёла при отсутствии жёлтых тел в яичниках проводят комбинированную терапию Гонавет Вейкс® в дозе 1 мл (50 мкг гонадолиберина) с одновременным введением PGF Вейкс® форте в дозе 1,0 мл (0,25 мг клопростевола).

Коров, пришедших в охоту, осеменяют.

Не пришедшим в охоту животным, курс лечения повторяют через 11 суток.

Для профилактики послеродовых заболеваний матки (субинволюция, эндометрит) препарат вводят:

• коровам в дозе 2,0 мл (0,5 мг клопростенола) через 6-8 часов после отёла;
• свиноматкам в дозе 0,7 мл (0,175 мг клопростенола) через 2-4 часа после отделения последа.

Лечение эндометрита и пиометрита у коров PGF Вейкс® применяют в дозе 2,0 мл (0,5 мг клопростенола) в комплексе со средствами этиотропной, патогенетической и симптоматической терапии.

Свиноматкам препарат применяют в дозе 0,7 мл на животное (0,175 мг клопростенола).

При хронических эндометритах необходимо повторное применение препарата через 10-14 суток для восстановления функции эндометрия матки.

Для прерывания стельности у коров при патологии плода препарат применяют в дозе 2,0 мл (0,5 мг клопростенола) на любой стадии беременности.

Синхронизацию опоросов на свинокомплексах проводят введением препарата свиноматкам однократно в дозе 0,7 мл (0,175 мг клопростенола) с 113 дня супоростности.

В случае задержки опороса через 24 часа животным вводят препарат Гипофизин® ЛА Вейкс в дозе 0,5 мл согласно инструкции по его применению.

11. При передозировке препарата у животного могут наблюдаться учащение пульса и дыхания, бронхиальные спазмы, повышение температуры тела, усиление дефекации и мочеиспускания, слюнотечение и рвота.

12. Особенностей фармакологического действия на организм животных при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.

13. При случайном увеличении интервала между введениями препарата, его следует ввести как можно скорее в предусмотренной дозировке.

14. Побочных явлений и осложнений при применении PGF Вейкс ® форте в соответствии настоящей инструкции по применению, как правило, не наблюдается.

15. Запрещается совместное применение PGF Вейкс® форте с другими препаратами, содержащие ПГФ 2« или его аналоги.

16. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через сутки после последнего применения препарата PGF Вейкс® форте.

Молоко можно использовать в пищу без ограничений.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушных зверей.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При работе с PGF Вейкс® форте следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

По окончании работы руки следует вымыть тёплой водой с мылом.

18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с PGF Вейкс ®.

В случаях появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

19. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Veyx-Pharma GmbH Sohreweg 6 634639 Schwarzenborn, Germany/Вейкс-Фарма ГмбХ Соеревег 34639 Шварценборн, Германия.

Адрес места производства: Sohreweg 6 634639 Schwarzenborn, Germany/ Соеревег 34639 Шварценборн, Германия.

Феринжект — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-008848/10

Торговое название:

Феринжект^® (Ferinject^®)

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа карбоксимальтозат

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество:

железа карбоксимальтозат 156–208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект^® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат.

Код АТХ:

В03АС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феринжект^®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект^® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами ⁵⁹Fe и ⁵²Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект^® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика

Было показано, что ⁵⁹Fe и ⁵²Fe из препарата Феринжект^® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно.
Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания к применению

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
• Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
• Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
• Дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект^® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект^® не исследовалось у детей до 14 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект^® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект^® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект^® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия:

Феринжект^® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект^®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект^® для инфузии

Примечание:
¹ Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект^® не учитывается).

Струйная инъекция:

Феринжект^® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочное действие

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)

Побочные действия препарата Феринжект^®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.

Побочные действия препарата по данным клинических исследований

¹ Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
² Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект^® наблюдались следующие побочные действия:

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

¹ Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект^® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект^® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект^®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект^® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект^® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект^® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.

Производитель

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
или
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639 Гренцах-Вилен, Германия
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
или
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)