- Состав
- Рекомендации по применению
- Противопоказания
- Инструкция по применению
- Форма выпуска
- Производитель
Состав
1 саше содержит: активный ингредиент: цитрат калия-магния – 3,0 g (г), что соответствует 300 mg (мг) магния та 300 mg (мг) калия.
Рекомендации по применению
ПАНЦИКОР является дополнительным источником магния и калия природного происхождения, сырье для которых добывается из Мертвого моря. Рекомендуется с целью нормализации функционального состояния нервной и сердечно-сосудистой систем при несбалансированном питании или повышенной потребности в минеральных веществах (магнии и калии) и энергии при негативном влиянии окружающей среды, чрезмерных физических и психических нагрузках, при хронической усталости, бессоннице, раздражительности, состояниях постоянной тревоги, мышечных спазмов, ощущении покалывания в теле.
ПАНЦИКОР способствует поддержанию нормального психологического состояния и противодействию стрессовой ситуации или депрессии, помогает снизить чувство усталости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции почек.
Инструкция по применению
Содержание 1 саше растворить в 100-150 ml (мл) питьевой воды комнатной температуры или овощного, или фруктового сока (важна последовательность — сначала наливаем жидкость, а затем высыпаем порошок), размешать и выпить. Взрослым и детям от 12 лет и старше — принимать по 1 саше в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по ½ саше в сутки, детям в возрасте от 3 до 6 лет — по ¼ саше в сутки. Принимать после еды. Перед применением рекомендуется консультация врача.
Не содержит подсластителей, ароматизаторов, красителей, поэтому его вкус практически нейтрален (то есть почти не имеет постороннего вкуса). В его состав также не входят добавки синтетического происхождения, которые улучшают растворимость и цвет порошка, однако, не имеют пользы для организма. Вкус можно регулировать, используя (при отсутствии индивидуальной непереносимости) сахар, мед, добавив больше питьевой воды или сока.
Не превышать рекомендуемую суточную дозу.
Форма выпуска
30 саше в упаковке. Порошок в саше по 3,0 g (г) ± 5 %.
Производитель
GADOT BIOCHEMICAL INDUSTRIES LTD, Israel, 117, Hahistadrut Blvd., Haifa Bay / ГАДОТ БИОКЕМИКАЛ ИНДАСТРИС ЛТД, Израиль, 117, Хахистадрут Блв., Хайфа Бей; тел.: 972-4-8461555.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АнтибиотикиАнтибиотики в капсулахАнтибиотики в таблетках
Содержание статьи
- Панцеф — это антибиотик или нет
- Панцеф: действующее вещество
- Панцеф: состав
- Панцеф: дозировка
- Панцеф: до или после еды
- Панцеф и алкоголь
- Панцеф: побочные действия
- Панцеф: аналоги
- Панцеф или Супракс: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
С приходом коронавирусной пандемии каждый стал знать о пневмонии. Насчитывается более 100 микроорганизмов, вызывающих ее: бактерии, вирусы, грибы, простейшие. Наиболее часто встречающимся возбудителем выступает бактерия Streptococcus pneumoniae. На ее долю приходится до 30-50 % случаев внебольничной пневмонии.
Лечение бактериальной пневмонии проводится антибиотиками. О таком препарате Панцеф мы попросили рассказать провизора Анну Суменкову. В статье рассказываем, какое у него действующее вещество, состав, дозировки, как принимать, а также совместим ли он с алкоголем и какие имеет побочные действия. Мы составили список препаратов-аналогов из той же группы антибиотиков и рассказали, какой препарат лучше: Панцеф или Супракс.
Панцеф — это антибиотик или нет
Панцеф — антибиотик широкого спектра действия. Его действие направлено на большинство бактерий. Так как Панцеф является антибиотиком, то его назначает врач, а в аптеке отпускают по рецепту.
Панцеф применяют:
- при тонзиллите, фарингите и синусите
- при отите
- при пневмонии, бронхите и трахеобронхите
- при цистите, уретрите и пиелонефрите
- при гангрене шейки матки и мочеиспускательного канала
Панцеф при ковиде
Так как Панцеф действует на бактерии, а ковид — вирусное заболевание, то препарат неэффективен при ковиде. Антибиотики могут быть назначены только при дополнительном присоединении бактериальной инфекции.
Присоединение бактериальной инфекции чаще наблюдается при тяжелом течении ковида. Большинство пациентов при легком и среднетяжелом течении не нуждаются в назначении Панцефа или других антибиотиков.
Панцеф: действующее вещество
Действующее вещество в составе Панцеф — цефиксим в дозировке 400 мг.
Панцеф: состав
В состав Панцеф входят также и вспомогательные компоненты. Они зависят от формы выпуска средства: таблетки или гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Панцеф суспензия чаще используется для детей. Готовая суспензия имеет белый или желтоватый оттенок и апельсиновый запах. Ее назначают детям с 6 месяцев. Вспомогательными веществами выступают: сахароза, камедь ксантановая, натрия бензоат и ароматизатор апельсиновый.
В таблетках вспомогательные вещества следующие:
- желатин
- кальция дигидрофосфат
- крахмал кукурузный
- крахмал прежелатинизированный
- магния стеарат
- натрия лаурилсульфат
- целлюлоза микрокристаллическая
- гипромеллоза
- макрогол 4000
- титана диоксид
Панцеф: дозировка
Дозировка действующего вещества у препарата Панцеф составляет 400 мг на 1 таблетку или на 20 мл готовой суспензии.
Доза применения устанавливается по возрасту и по весу для детей. Таблетки Панцеф для взрослых и детей старше 12 лет и массой тела больше 50 кг рекомендуют принимать не более 1 таблетки в сутки.
Дозу суспензии для детей от 6 месяцев и до 12 лет с массой тебя менее 50 кг рассчитывают по схеме 8 мг на 1 кг — 1 раз в сутки.
Панцеф: до или после еды
В инструкции по применению производитель не указал информации о том, как принимать Панцеф: во время еды или после. Однако максимальная концентрация препарата в крови достигается быстрее, если принимать его во время еды. Также прием Панцефа во время еды снижает риск развития диареи.
Панцеф и алкоголь
О совместимости применения алкоголя и Панцефа в инструкции не сказано. Поэтому мы рекомендуем придерживаться общепринятого правила и не совмещать употребление алкоголя во время приема лекарств.
Панцеф: побочные действия
Во время применения Панцефа внимательно наблюдайте за своим состоянием, так как препарат может оказывать побочные действия. В случае появления новых, не описанных в инструкции симптомов, или при усилении уже имеющихся, обратитесь за консультацией к врачу.
Перечисляем наиболее часто встречающиеся побочные действия Панцефа:
- изменение показателей крови
- аллергические реакции
- кожная сыпь и зуд
- головная боль и головокружение
- диарея, боль в животе, нарушение пищеварения
- нарушение работы печени
- «молочница»
- вагинит и зуд в области половых органов
Панцеф: противопоказания
Панцеф противопоказан к применению:
- при повышенной чувствительности к любым компонентам, входящим в состав препарата
- при наличии тяжелых аллергических реакций на другие группы антибиотиков
- при наследственной непереносимости фруктозы
- глюкозо-галактозная мальабсорбция
- детский возраст до 6 месяцев при применении суспензии
- детский возраст до 12 лет при применении таблеток
Пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью Панцеф назначают с осторожностью.
Панцеф: аналоги
Панцеф по своей фармакологической группе имеет множество препаратов-аналогов. Все средства назначаются только врачом и отпускаются по рецепту. Мы привели в пример 5 наименований препаратов и их действующие вещества.
- Супракс — цефиксим
- Зиннат — цефуроксим
- Спектрацеф — цефдиторен
- Цефтриаксон — одноименное действующее вещество
- Цефазолин — одноименное действующее вещество
Панцеф или Супракс: что лучше
Панцеф и Супракс имеют одинаковое действующее вещество, цефиксим, в дозе 400 мг. Отличие препаратов заключается в лекарственной форме: Супракс выпускается в капсулах, а Панцеф в таблетках. Таблетки Панцефа имеют риску, поэтому их можно делить. Капсулы Супракса вскрывать нельзя.
Оба средства выпускаются в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Они имеют разный вкус: Панцеф — апельсиновый, а Супракс — клубничный. Разрешенный возраст применения у антибиотиков одинаковый:
- капсулы и таблетки с 12 лет,
- суспензия с 6 месяцев.
Препараты принимают по одинаковой схеме.
Во время беременности применение обоих препаратов возможно, только в случае оценки соотношения «польза/риск». А при лактации, если требуется лечение, кормление прекращают.
Врач выписывает лекарство по действующему веществу. В рецепте указывается название цефиксим, форма выпуска и дозировка. С этим действующим веществом можно купить любой препарат в той же форме выпуска и дозе. Поэтому вы можете самостоятельно выбрать Панцеф или Супракс, опираясь на доступность препарата.
Краткое содержание
- Панцеф — антибиотик широкого спектра действия. Его назначают для лечения заболеваний дыхательных и мочеполовых путей, вызванных бактериями.
- Действующее вещество — цефиксим.
- Состав вспомогательных веществ препарата зависит от его формы выпуска, в таблетках или в виде гранул для приготовления суспензии.
- Панцеф принимают в суточной дозировке 400 мг, детям дозу считают по возрасту и весу.
- Панцеф можно принимать независимо от приема пищи. Но риск развития побочных эффектов ниже, если принимать его во время еды. Не следует сочетать препарат с алкоголем.
- Панцеф оказывает побочные эффекты, поэтому перед применением рекомендуем ознакомится с этим списком.
- Насчитывается большое количество препаратов-аналогов Панцефа.
- Выбирая между Панцефом и Супраксом, ориентируйтесь на рекомендации врача и доступность препаратов.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Первый и единственный высокодозовый комплекс магния и калия природного происхождения в виде порошка без химических добавок!
ПАНЦИКОР – это единственный высокодозовый комплекс природного калия и магния с максимальной биодоступностью для нормализации ритма и стабильной работы сердца
Почему Панцикор?
- В составе продукта содержится магний ПРИРОДНОГО происхождения, сырьё для которого добывается из Мёртвого моря;
- В отличие от традиционных минеральных комплексов калия и магния, принимается ОДИН РАЗ В СУТКИ, чем значительно улучшает приверженность пациентов к лечению!
- Панцикор содержит 300 мг чистого калия и 300 мг чистого магния в одном саше, чем значительно превосходит традиционные комплексы калия-магния (Аспаркам, Панангин, Ритмокор)!
- Цитрат калия-магния в водном растворе обладает высокой растворимостью и максимальной биодоступностью;
- 1 саше Панцикор дает организму ТРИ ЧЕТВЕРТИ от суточной потребности взрослого человека в магнии;
- В Панцикоре используется высококачественный комплекс цитрата магния-калия, изготовленный Израильским предприятием «Gadot Biochemical Ind. Ltd.»
- В производственном процессе (по стандартам ISO-9001) не используются никакие дополнительные добавки, поэтому организм хорошо переносит и максимально усваивает это вещество;
- Данное вещество защищено двумя патентами: Международным и патентом Израиля;
- Панцикор не раздражает слизистую желудка;
- Панцикор не содержит ароматизаторов!
- Панцикор не содержит сахара и подсластителей!
- Панцикор не содержит красителей, стабилизаторов, загустителей и эмульгаторов!
Эффект обеспечен высоким содержанием цитрата магния-калия природного происхождения в порошке для приготовления питьевого раствора без синтетических добавок, разработанный специально для однократного приема.
Рекомендации по применению:
ПАНЦИКОР является дополнительным источником магния и калия природного происхождения, сырье для которых добывается из Мертвого моря. Рекомендуется с целью нормализации функционального состояния нервной и сердечно-сосудистой систем при несбалансированном питании или повышенной потребности в минеральных веществах (магнии и калии) и энергии при негативном влиянии окружающей среды, чрезмерных физических и психических нагрузках, при хронической усталости, бессоннице, раздражительности, состояниях постоянной тревоги, мышечных спазмов, ощущении покалывания в теле.
ПАНЦИКОР способствует поддержанию нормального психологического состояния и противодействию стрессовой ситуации или депрессии, помогает снизить чувство усталости.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции почек.
Инструкция по применению:
Содержание 1 саше растворить в 100-150 ml (мл) питьевой воды комнатной температуры или овощного, или фруктового сока (важна последовательность — сначала наливаем жидкость, а затем высыпаем порошок), размешать и выпить. Взрослым и детям от 12 лет и старше — принимать по 1 саше в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет — по ½ саше в сутки, детям в возрасте от 3 до 6 лет — по ¼ саше в сутки. Принимать после еды. Перед применением рекомендуется консультация врача.
Не содержит подсластителей, ароматизаторов, красителей, поэтому его вкус практически нейтрален (то есть почти не имеет постороннего вкуса). В его состав также не входят добавки синтетического происхождения, которые улучшают растворимость и цвет порошка, однако, не имеют пользы для организма. Вкус можно регулировать, используя (при отсутствии индивидуальной непереносимости) сахар, мед, добавив больше питьевой воды или сока.
Не превышать рекомендуемую суточную дозу.
Состав:
1 саше содержит: активный ингредиент: цитрат калия-магния – 3,0 g (г), что соответствует 300 mg (мг) магния та 300 mg (мг) калия.
Форма выпуска
30 саше в упаковке. Порошок в саше по 3,0 g (г) ± 5 %.
Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.
Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!
МНН: Иматиниба мезилат (эквивалентно иматинибу)
Производитель: Онко Илач Сан. ве Тидж. А.Ш
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Imatinib
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024548
Информация о регистрации в РК:
04.05.2020 — 04.05.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ПАНТИКОР
Международное непатентованное название
Иматиниб
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластическое
и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты.
Антинеопластические препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы.
Иматиниб.
Код
ATХ
L01XЕ01
Показания к применению
-
впервые
диагностированный хронический миелоидный лейкоз с филадельфийской
хромосомой (Ph+ ХМЛ) у взрослых и детей, у которых трансплантация
костного мозга не рассматривается в качестве терапии первой линии -
Ph+
ХМЛ в хронической фазе после неуспешной терапии интерфероном альфа
или в фазе акселерации, или бластного криза у взрослых и детей -
впервые
диагностированный острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской
хромосомой (Ph+ ОЛЛ) в составе химиотерапии у взрослых пациентов и
детей -
рецидивирующий
или рефрактерный Ph+ ОЛЛ (как монотерапия) у взрослых пациентов -
миелодиспластические/миелопролиферативные
заболевания, связанные с активацией рецептора тромбоцитарного
фактора роста (PDGFR) у взрослых пациентов -
гиперэозинофильный
синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз у взрослых пациентов -
Kit+
(CD117) неоперабельные и/или метастатические злокачественные
стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта у взрослых пациентов -
адъювантная
терапия после выполнения резекции Kit-позитивной стромальной опухоли
ЖКТ у взрослых пациентов -
неоперабельная,
рекуррентная и/или метастазирующая бугорковая дерматофибросаркома
(БДФС) у взрослых пациентов
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к иматинибу или любому другому компоненту препарата -
беременность
и период лактации
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Активные
вещества, которые могут повышать концентрацию иматиниба в плазме
крови
Вещества,
ингибирующие изофермент CYP3A4 цитохрома Р450 (например, кетоконазол,
итраконазол, эритромицин, кларитромицин) могут замедлять метаболизм
иматиниба и увеличивать его концентрацию в плазме крови. При
одновременном приеме иматиниба с разовой дозой кетоконазола
(ингибитора CYP3A4) у здоровых добровольцев значительно увеличилась
экспозиция иматиниба (средняя Cmax и AUC иматиниба выросли на 26% и
40% соответственно). Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном
применении препарата ПАНТИКОР с препаратами – ингибиторами
изоферментов CYP3A4.
Активные
вещества, которые могут снижать концентрацию иматиниба в плазме крови
Вещества,
являющиеся индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазон,
фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или Hypericum
perforatum,
известный также как зверобой), могут значительно снижать экспозицию
препарата ПАНТИКОР, потенциально увеличивая риск неблагоприятного
исхода лечения. Предварительный прием нескольких доз рифампицина 600
мг с последующей разовой дозой 400 мг ПАНТИКОР привел к снижению Cmax
и AUC(0-∞)
на 54% и 74% от соответствующих значений, полученных без
предварительного приема рифампицина. Аналогичные результаты
наблюдались у пациентов со злокачественными глиомами, которые
получали препарат ПАНТИКОР во время приема противоэпилептических
препаратов, индуцирующих ферменты (ПЭПИФ), таких как карбамазепин,
окскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал и примидон. AUC
иматиниба в плазме снизилась на 73% по сравнению с пациентами, не
принимавшими ПЭПИФ. Следует избегать сопутствующего приема
рифампицина или других мощных индукторов CYP3A4 с иматинибом.
Активные
вещества, концентрация которых в плазме крови может изменяться под
воздействием препарата ПАНТИКОР
При
одновременном применении иматиниба и симвастатина (субстрата
изофермента CYP3A4) отмечается увеличение Cmax
и AUC симвастатина в 2 и 3,5 раза соответственно, что является
следствием ингибирования изофермента CYP3A4 иматинибом. Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении препарата
ПАНТИКОР и препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 и
имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации (например,
циклоспорин, пимозид). Препарат ПАНТИКОР может увеличивать
концентрации других препаратов в плазме крови, метаболизирующихся
изоферментом CYP3A4 (например, триазоло-бензодиазепины,
дигидропиридин, блокаторы кальциевых каналов, ряд ингибиторов
ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. статины и т.д.).
Препарат
ПАНТИКОР также ингибирует изофермент CYP2C9 и CYP2C19. Отмечалось
удлинение протромбинового времени после комбинированного применения с
варфарином. Следовательно, при назначении кумаринов необходим
кратковременный мониторинг протромбинового времени в начале и в конце
терапии препаратом ПАНТИКОР, а также при изменении дозы. В качестве
альтернативы можно рассмотреть применение низкомолекулярного
гепарина.
Препарат
ПАНТИКОР ингибирует изофермент CYP2D6 цитохрома P450 в концентрациях,
аналогичных тем, которые влияют на активность CYP3A4. При применении
иматиниба в дозе 400 мг два раза в сутки отмечается ингибирующее
действие на CYP2D6-опосредованный метаболизм метопролола и увеличение
Cmax
и AUC метопролола примерно на 23%.
Препарат
ПАНТИКОР ингибирует О-глюкуронизацию парацетамола со значением Ki
58,5 мкмоль/л.
Следует
соблюдать осторожность при назначении высоких доз препарата ПАНТИКОР
вместе с парацетамолом.
У
пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих левотироксин,
содержание левотироксина в плазме крови может снижаться при
одновременном приеме препарата ПАНТИКОР, в связи с чем рекомендуется
соблюдать осторожность.
При
комбинированном применении с химиотерапевтическими препаратами у
пациентов с Ph+ ОЛЛ, возможно усиление побочных эффектов иматиниба, в
том числе гепатотоксичности, миелосупрессии и т.д. Сообщается, что
одновременный прием с L-аспарагиназой может вызвать повышение
гепатотоксичности. Таким образом, комбинированный прием препарата
ПАНТИКОР требует специальных мер предосторожности.
Специальные
предупреждения
Лечение
препаратом ПАНТИКОР следует проводить только под наблюдением врача,
имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
При
обращении с препаратом следует избегать его попадания на кожу и в
глаза и дыхательные пути.
При
комбинированном применении препарата ПАНТИКОР с другими препаратами
существует потенциал лекарственного взаимодействия. С осторожностью
следует применять препарат ПАНТИКОР с ингибиторами протеазы,
азольными фунгицидами, некоторыми макролидами, субстратами CYP3A4 с
узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, пимозид,
такролимус, сиролимус, эрготамин, диэрготамин, фентанил, алфентанил,
терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарином и другими
производными кумарина.
Комбинированное
применение иматиниба с препаратами, являющимися индукторами CYP3A4
(например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин,
фенобарбитал или Hypericum
perforatum,
известный также как зверобой), может значительно снижать воздействие
препарата ПАНТИКОР, потенциально увеличивая риск неблагоприятного
исхода лечения. Таким образом, следует избегать сопутствующего приема
сильных индукторов CYP3A4 с иматинибом.
Гипотиреоз
Поскольку
имеются сообщения о развитии гипотиреоза на фоне применения препарата
ПАНТИКОР у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих
заместительную терапию левотироксином, необходимо тщательно
контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) у данной категории
пациентов.
Токсическое
действие на печень
У
пациентов с нарушением функции печени (легкой, умеренной или тяжелой
степени) следует регулярно контролировать анализы периферической
крови и уровни ферментов печени.
Следует
отметить, что у пациентов с СОЖКТ могут быть метастазы в печени, что
может приводить к печеночной недостаточности.
При
применении иматиниба наблюдались случаи поражения печени, включая
печеночную недостаточность и некроз печени. При комбинированной
терапии иматинибом с химиопрепаратами в высоких дозах отмечали
увеличение серьезных печеночных реакций. В случаях комбинированного
применения препарата ПАНТИКОР с другими химиотерапевтическими
режимами, также способными вызывать нарушение функции печени,
рекомендуется постоянного контролировать функцию печени.
Отеки
и задержка жидкости
Частота
и степень их выраженности, по-видимому, коррелируют с концентрацией
препарата в плазме крови. Выраженная задержка жидкости (плевральный
выпот, отек, отек легких, асцит и т.д.) наблюдается примерно у 2,5%
пациентов с XMЛ. Чаще всего возникают периорбитальные отеки, реже –
отеки нижних конечностей. Специфического лечения обычно не требуется.
Для своевременного выявления задержки жидкости рекомендуется
регулярный контроль массы тела пациентов. В случае неожиданного
быстрого увеличения массы тела следует провести обследование пациента
и, при необходимости, временно прекратить терапию препаратом ПАНТИКОР
и/или назначить диуретики.
Наибольшая
частота развития задержки жидкости отмечается у пожилых пациентов и
пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациенты
с заболеваниями сердца или почечной недостаточностью
Следует
внимательно контролировать пациентов с заболеваниями сердца,
факторами риска возникновения сердечной недостаточности, или с
почечной недостаточностью в анамнезе; пациентов с признаками или
симптомами сердечной или почечной недостаточности нужно обследовать и
назначить лечение.
У
пациентов с синдромом гиперэозинофилии (ГЭС) со скрытой инфильтрацией
ГЭС клеток в миокарде отдельные случаи развития кардиогенного
шока/нарушения функции левого желудочка были связаны с началом
лечения препаратом ПАНТИКОР. Сообщалось, что при назначении системных
стероидов, использовании систем поддержания кровообращения и при
временном прекращении приема препарата ПАНТИКОР такие состояния
носили обратимый характер. Поскольку о нежелательных явлениях со
стороны сердца при применении иматиниба сообщалось нечасто, до начала
лечения пациентов с ГЭС/ХЭЛ необходимо рассмотреть вопрос тщательной
оценки соотношения пользы и риска терапии с применением иматиниба.
Миелодиспластические/миелопролиферативные
заболевания и системный мастоцитоз
могут сопровождаться высоким уровнем эозинофилов. Поэтому у
пациентов, страдающих ГЭС/ХЭЛ, а также у пациентов, страдающих
МДЗ/МПЗ или СМ, ассоциированными с высоким уровнем эозинофилов,
следует контролировать ЭКГ и определять уровень тропонина в сыворотке
крови. Если отмечаются патологические изменения, на этапе начальной
фазы лечения следует рассмотреть возможность профилактического
применения системных стероидов (1–2 мг/кг) на протяжении 1–2
недель как сопутствующей с препаратом ПАНТИКОР терапии.
Желудочно-кишечные
кровотечения
Наиболее
частыми клинически значимыми кровотечениями являются
желудочно-кишечные кровотечения. Чаще всего они могут возникать у
пациентов с поздними стадиями XMЛ и у пациентов с ГИСО, у которых они
могут быть следствием основного заболевания (кровотечение из опухоли,
обусловленное некрозом опухоли), при этом локализация кровотечений
зависит от анатомического расположения опухоли.
У
пациентов с ХМЛ, у которых до начала лечения наблюдались признаки
угнетения кроветворения, нередко отмечаются кровоизлияния в ЦНС или
кровотечения из ЖКТ. Установлено, что у пациентов с лейкозами с
острым развитием заболевания нередко возникают
кровотечения/кровоизлияния, обусловленные тромбоцитопенией или
тромбоцитопатией.
Синдром
лизиса опухолей
Вследствие
риска развития синдрома лизиса опухоли, перед назначением препарата
ПАНТИКОР следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациента
и контролировать уровень мочевой кислоты до начала и во время
лечения.
Лабораторные
тесты
Во
время терапии препаратом
ПАНТИКОР необходимо
регулярно проводить полный анализ крови. Лечение пациентов с ХМЛ
препаратом ПАНТИКОР сопровождалось нейтропенией или тромбоцитопенией.
Однако возникновение цитопений, по всей вероятности, связано с фазой
заболевания,
от которого проводится лечение, и они чаще наблюдаются у пациентов в
фазе акселерации, или бластного криза ХМЛ, по сравнению с пациентами
с хронической фазой ХМЛ. Можно прервать лечение препаратом ПАНТИКОР
или снизить дозу, согласно рекомендациям.
У
пациентов, получающих препарат ПАНТИКОР, необходимо регулярно
контролировать функции печени (трансаминазы, билирубин, щелочная
фосфатаза).
У
пациентов с нарушением функции почек содержание иматиниба в плазме
крови кажется выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек,
вероятно по причине повышенного уровня альфа-кислого гликопротеина
(АГП) в плазме, являющегося связывающим иматиниб белком, у таких
пациентов. Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать
минимальную начальную дозу. Лечение пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью следует осуществлять с осторожностью. В случае
непереносимости дозу можно снизить.
Продолжительное
лечение с применением иматиниба может быть связано с клинически
значимым ухудшением функции почек. Таким образом, до начала лечения
иматинибом необходимо оценить функцию почек и осуществлять тщательный
мониторинг во время лечения, уделяя особое внимание тем пациентам, у
которых выявляются факторы риска нарушения функции почек. Если
наблюдается нарушение функции почек, должны быть назначены
соответствующая медицинская помощь и лечение в соответствии со
стандартными руководствами по лечению.
Применение
в педиатрии
Долгосрочное
влияние длительного применения препарата на рост у детей неизвестно,
однако, так как имеются сообщения о случаях задержки роста,
рекомендуется проводить тщательный контроль роста у детей, получающих
препарат ПАНТИКОР.
Женщины
детородного возраста, беременность, период лактации и фертильность
Женщины
детородного возраста
Женщинам
детородного возраста во время терапии препаратом ПАНТИКОР следует
применять эффективные методы контрацепции.
Беременность
В
настоящее время данных по применению препарата ПАНТИКОР у беременных
женщин нет. Сообщалось о случаях самопроизвольных выкидышей и
врожденных аномалиях у новорожденных, рожденных у женщин, принимавших
препарат ПАНТИКОР. Препарат ПАНТИКОР не следует назначать в период
беременности, за исключением случаев явной необходимости. В этих
случаях следует предупредить пациентку о наличии потенциального риска
для плода.
Период
лактации
Иматиниб
и его активный метаболит выделяются в материнское молоко. Соотношение
молоко-плазма составило 0,5 для иматиниба и 0,9 для метаболита,
указывая на выделение метаболита в молоко в большей степени. Учитывая
общую концентрацию иматиниба и метаболита, а также максимальный
суточный объем потребляемого молока новорожденными, ожидается, что
суммарная экспозиция будет низкой (~10% терапевтической дозы).
Однако, поскольку влияние низкодозовой экспозиции иматиниба на
новорожденного неизвестно, то женщинам, принимающим препарат
ПАНТИКОР, следует отказаться от кормления грудью.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Пациенты
должны быть проинформированы, что у них могут появиться нежелательные
реакции типа головокружения, нечеткости зрения или сонливости на
протяжении лечения препаратом ПАНТИКОР. Поэтому, рекомендуется
соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
ПАНТИКОР
назначается один
раз в сутки в дозе
400 мг или 600
мг. Суточную дозу 800 мг следует разделить на два приема (по 400 мг)
утром и вечером. Препарат следует принимать во время еды, запивая
полным стаканом воды (для снижения риска развития желудочно-кишечных
расстройств).
Для
пациентов, которые не могут проглотить таблетку, её можно растворить
в стакане воды или яблочного сока. Необходимое количество таблеток
помещают в соответствующий объем жидкости (около 50 мл для одной
таблетки 100 мг и 200 мл для 4-х таблеток по 100 мг или одной
таблетки по 400 мг) и размешивают, в результате образуется суспензия.
Суспензия должна быть принята сразу после приготовления.
При
хроническом миелолейкозе (ХМЛ)
рекомендованная доза препарата ПАНТИКОР для взрослых пациентов
составляет 400 мг/сутки, а для пациентов с ХМЛ в фазе акселерации или
бластного криза доза составляет 600 мг/сутки. Можно рассмотреть
повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг (принимаемой в виде
400 мг два раза в день), у пациентов страдающих заболеванием в
хронической фазе, или с 600 мг до 800 мг в день у пациентов в фазе
акселерации или фазе бластного криза при отсутствии тяжелых побочных
реакций на лекарственный препарат и тяжелой нелейкемической
нейтропении или тромбоцитопении при следующих обстоятельствах: при
прогрессировании заболевания (на любой стадии), при невозможности
достижения удовлетворительной гематологической реакции в течение как
минимум 3 месяцев лечения, при невозможности достижения
цитогенетической ответной реакции в течение 12 месяцев лечения, при
потере ранее достигнутой гематологической и/или цитогенетической
ответной реакции.
При
остром лимфобластном лейкозе с позитивной филадельфийской хромосомой
(Ph+-ОЛЛ).
Рекомендуемая
доза препарата ПАНТИКОР
составляет 600
мг/сутки для взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом
(Ph+-ОЛЛ)
и 340 мг/м2
для детей. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг.
При
миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях
Для
взрослых пациентов рекомендуемая доза препарата ПАНТИКОР составляет
400 мг/сутки.
При
неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей
дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Пантикор составляет
800 мг в сутки.
При
неоперабельных и/или метастатических стромальных опухолях ЖКТ
(ГИСО)
рекомендуемая
доза препарата ПАНТИКОР
составляет 400
мг в сутки. Если по результатам оценки достигнута недостаточная
ответная реакция на терапию, у таких пациентов при отсутствии
побочных реакций на лекарственный препарат можно проводить повышение
дозы от 400 мг до 600 мг или до 800 мг.
При появлении признаков
прогрессирования заболевания терапию препаратом Пантикор следует
прекратить.
Дозировка
при
гиперэозинофильном
синдроме и/или хронической эозинофильной лейкемии (ГЭС и/или
ХЭЛ) составляет
100 мг/сутки.
Если
по результатам оценки достигнута недостаточная ответная реакция на
терапию, у таких пациентов при отсутствии побочных реакций на
лекарственный препарат можно проводить повышение дозы от 100 мг до
400 мг в сутки.
При
применении препарата в качестве адъювантной терапии у пациентов с
ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Оптимальная
длительность адъювантной терапии не установлена.
Индивидуальный
подбор дозы при побочных реакциях у пациентов с хроническим
миелолейкозом (ХМЛ) и пациентов с опухолью стромы желудочно-кишечного
тракта.
Негематологические
побочные действия
В
случае появления тяжелых негематологических побочных явлений лечение
нужно приостановить до улучшения состояния больного. Кроме того,
нужно оценить риск побочного явления и принять решение относительно
продолжения лечения.
При
повышении уровня билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы или
повышения уровня печеночных трансаминаз более чем в 5 раз, ПАНТИКОР
следует отменить
до снижения концентрации билирубина, превышающего верхнюю границу
нормы менее чем в 1,5 раза, а трансаминаз — до уровня,
превышающего верхнюю границу нормы менее чем в 2,5 раза. Лечение
препаратом ПАНТИКОР может быть продолжено в сниженных суточных дозах.
Для взрослых дозу следует снизить с 400 до 300 мг/сутки или с 600 до
400 мг/сутки, или от 800 до 600 мг, а для детей — с 340 до 260
мг/м2/сутки.
Гематологические
побочные действия
При
развитии выраженной нейтропении и тромбоцитопении рекомендуется
снизить дозу препарата или прекратить лечение, как указано в таблице
1 ниже.
Таблица
1. Корректировка доз при нейтропении и тромбоцитопении
|
СМ, |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
Хроническая |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
3. |
В |
||
|
Дети, |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
3. |
В |
||
|
ХМЛ |
aАбсолютное |
1. |
Проверить |
|
2. |
Если |
||
|
3. |
В |
||
|
4. |
В |
||
|
БДФС |
Абсолютное |
1. |
Приостановить |
|
2. |
Возобновить |
||
|
3. |
В |
АКН
= Абсолютное количество нейтрофилов
a
возникающее примерно через 1 месяц после начала лечения b
или 260 мг/м2
у детей c
или 340 мг/м2
у детей d
или 200 мг/м2
у детей
Дозирование
в особых группах пациентов:
Дети
Клинического
опыта по применению препарата ПАНТИКОР для лечения детей в возрасте
младше 2 лет, страдающих ХМЛ, и в возрасте младше 1 года, страдающих
Ph+ ОЛЛ, не имеется.
Дозировка
препарата при лечении детей рассчитывается в зависимости от площади
поверхности тела (мг/м2).
Для лечения детей, страдающих ХМЛ в хронической фазе или в поздних
фазах, рекомендуется использовать суточную дозу 340 мг/м2
(при этом не превышать суммарную дозу 600 мг в сутки). Препарат можно
применять один раз в сутки при ХМЛ и Ph+ ОЛЛ. В качестве
альтернативного применения при ХМЛ, суточную дозу можно разделять на
два приема – один прием утром и один прием вечером.
Можно
рассмотреть повышение дозы с 340 мг/м2
в сутки до 570 мг/м2
в сутки (не превышая общую дозу 800 мг) у детей при отсутствии
тяжелых побочных реакций на лекарственный препарат и тяжелой
нелейкемической нейтропении или тромбоцитопении при следующих
обстоятельствах: при прогрессировании заболевания (на любой стадии);
при недостижении удовлетворительной гематологической реакции после
как минимум 3 месяцев лечения; при недостижении цитогенетической
реакции через 12 месяцев лечения; или при потере ранее
достигнутой гематологической и/или цитогенетической реакции.
Необходимо тщательно контролировать пациентов после повышения дозы,
учитывая возможность повышенной частоты возникновения побочных
реакций при более высоких дозах.
Пациенты
с нарушением функции печени
Поскольку
иматиниб метаболизируется главным образом в печени, пациентам с
незначительными, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
следует назначать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг/сутки.
При
непереносимости дозу можно снизить.
Пациенты
с нарушением функции почек
Значительного
выделения иматиниба и его метаболитов через почки не происходит.
Пациентам с
нарушением функции почек или пациентам, находящимся на диализе,
препарат назначают в минимальной начальной дозе 400 мг. Тем не
менее, при лечении этой категории пациентов следует соблюдать
осторожность.
При непереносимости дозу препарата можно снижать. При хорошей
переносимости и недостаточной эффективности дозу можно повышать.
Пожилые
пациенты
У
пациентов преклонного возраста фармакокинетика в полной мере не
исследовалась. Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов
старше 65 лет не требуется.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Опыт
применения иматиниба в дозах, превышающих терапевтические, ограничен.
Отмечались единичные случаи передозировки иматиниба, последствия
которых, как правило, были обратимы. При передозировке рекомендуется
медицинское наблюдение и проведение симптоматической терапии.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Часто
отмечался поверхностный отек, преимущественно в периорбитальной
области и нижних конечностях. Однако эти отеки редко были тяжелыми и
могли лечиться при помощи диуретиков, других поддерживающих
мероприятий или уменьшением дозы иматиниба.
При
комбинированном лечении препаратом ПАНТИКОР с высокими дозами
химиотерапевтических препаратов у пациентов с Ph+-ОЛЛ встречались
проявления транзиторного нарушения функции печени в виде повышенного
уровня трансаминаз и гипербилирубинемии.
Сочетанные
побочные действия, такие как плевральный выпот, асцит, отек легких и
быстрая прибавка массы тела с периферическими отеками или без них,
могут быть в целом квалифицированы как «задержка жидкости».
В некоторых случаях эти побочные эффекты могут достигать степени
серьезных (в том числе жизнеугрожающих). Возможна коррекция дозы
препарата в зависимости от степени выраженности нежелательных
явлений, вплоть до отмены препарата.
Имеются
отдельные сообщения о развитии выраженной острой дыхательной
недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми
инфекционными заболеваниями, выраженной нейтропенией и другими
серьезными сопутствующими заболеваниями.
Сообщалось
об отдельных случаях развития перфораций ЖКТ с летальным исходом.
Нежелательные
эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития
следующим образом: очень
часто (≥
1/10), часто
(от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто
(от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко
(от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень
редко (<
1/10000), частота
неизвестна
(по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным).
Очень
часто:
нейтропения, тромбоцитопения, анемия, анорексия, головная боль,
тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, периорбитальный
отек, дерматит, экзема, кожная сыпь, мышечные спазмы и судороги,
костно-мышечные боли (миалгия, артралгия, боль в костях), задержка
жидкости и отеки, утомляемость, увеличение массы тела;
Часто:
панцитопения, фебрильная нейтропения, бессонница, головокружение,
парестезии, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, отек век,
повышение слезоотделения, конъюнктивальные кровоизлияния,
конъюнктивит, синдром сухого глаза, помутнение зрения, одышка,
носовое кровотечение, кашель, метеоризм, вздутие живота,
гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, гастрит,
повышение активности печеночных трансаминаз, зуд, отек лица, сухость
кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакции
фотосенсибилизации, отек суставов, слабость, повышение температуры
тела, анасарка, озноб, дрожь, снижение массы тела
Нечасто:
герпес опоясывающий, герпес простой, назофарингит, пневмония,
синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных
путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис,
тромбоцитемия, лимфопения, выраженное угнетение костномозгового
кроветворения, эозинофилия, лимфаденопатия, гипокалиемия, повышение
аппетита, гипофосфатемия, снижение аппетита, дегидратация, подагра,
гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия,
депрессия, снижение либидо, тревожность, мигрень, сонливость,
обморок, периферическая нейропатия, нарушения памяти, ишиас, синдром
беспокойной ноги, тремор, геморрагический инсульт, раздражение глаз,
боль в глазах, орбитальный отек, кровоизлияния в склеру глаза,
кровоизлияния в сетчатку, блефарит, макулярный отек, вертиго
(головокружение), шум в ушах, снижение слуха, ощущение сердцебиения,
тахикардия, застойная сердечная недостаточность, отек легких,
гиперемия, кровотечения, плевральный выпот, боли в горле, фарингит,
стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта,
желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит,
изъязвление слизистой оболочки желудка, хейлит, дисфагия, панкреатит,
гипербилирубинемия, гепатит, желтуха, скованность мышц и суставов,
боль в области почек, гематурия, острая почечная недостаточность,
учащенное мочеиспускание, гинекомастия, эректильная дисфункция,
меноррагия, нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция,
боль в сосках, увеличение молочных желез, отек мошонки, боль в груди,
общее недомогание, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный
уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень
лактатдегидрогеназы в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы в
крови
Редко:
микозы, синдром лизиса опухоли, гемолитическая анемия, гиперкалиемия,
гипомагниемия, спутанность сознания, повышение внутричерепного
давления, судороги, неврит зрительного нерва, катаракта, глаукома,
отек диска зрительного нерва, аритмия, фибрилляция предсердий,
внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда, стенокардия,
перикардиальный выпот, артериальная гипертензия, гематомы,
субдуральные гематомы, ощущение холода в конечностях, артериальная
гипотензия, синдром Рейно, плевральная боль, легочный фиброз,
легочная гипертензия, легочное кровотечение, печеночная
недостаточность, некроз печени, колит, кишечная непроходимость,
воспалительные заболевания кишечника; острый фебрильный нейтрофильный
дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический
отек, везикулярные высыпания, мультиформная эритема,
лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, мышечная слабость, артрит,
рабдомиолиз/миопатия, геморрагическая киста яичника, повышенный
уровень амилазы в крови
Частота
неизвестна:
внутриопухолевые кровотечения, некроз опухоли, анафилактический шок,
отек головного мозга, кровоизлияние в стекловидное тело, перикардит,
тампонада сердца, тромбоз/эмболия, острая дыхательная
недостаточность, интерстициальная болезнь легких, илеус, перфорация
ЖКТ, дивертикулит, сосудистая эктазия антрального отдела желудка,
ладонно-подошвенная эритродизестезия, лихеноидный кератоз, красный
плоский лишай, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь
с эозинофилией и системными симптомами, аваскулярный некроз/некроз
головки бедренной кости, замедление роста у детей, хроническая
почечная недостаточность.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
иматиниба мезилат 119, 50 мг или 478 мг (эквивалентно иматинибу 100
мг или 400 мг соответственно),
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), целлюлоза
микрокристаллическая (тип 101), кросповидон, гипромеллоза, магния
стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав
оболочки: Опадри®
оранжевый 85F230022: спирт поливиниловый, макрогол, железа оксид
желтый (Е 172), тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный
(Е 172).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от
темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета, с разделительной
риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).
Таблетки
овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от темно-желтого до
коричневато-оранжевого цвета (для дозировки 400 мг).
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида фольги алюминиевой
печатной лакированной.
По
12 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для
дозировки 100 мг).
По
6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида фольги алюминиевой
печатной лакированной.
По
5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для
дозировки 400 мг).
Срок хранения
3
года
Не
применять после истечения срока хранения!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Онко
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
Гебзе
Организе Санайи Бёлгеси, 1700 Сокак, №1703, Гебзе, Коджаэли, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД.», Тбилиси, Грузия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
ТОО
«RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая,
222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
| Листок-вкладыш_Пантикор_05.11_.2019_.docx | 0.06 кб |
| Пантикор_ЛВ_табл.каз_.doc | 0.15 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Описание препарата Панцеф® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 14.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
14.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) | 400–447,630 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал прежелатинизированный; кальция дигидрофосфат; желатин; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; гипромеллоза; макрогол 4000; титана диоксид (Е171) |
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | |
| готовая суспензия 60/100 мл | |
| активное вещество: | |
| цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) | 1,207–1,351/2–2,238 г |
| вспомогательные вещества: сахароза; камедь ксантановая; натрия бензоат; ароматизатор апельсиновый |
Описание лекарственной формы
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.
Гранулы: от светло-желтого до желтого цвета.
Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная, с апельсиновым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Фармакодинамика
Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.
Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что Cmax в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг Cmax в плазме составляет 3,5 мкг/мл. Tmax — 2–6 ч.
После приема суспензии Cmax (по сравнению с таблетками) выше на 25–50%. Tmax — 2–6 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 2–5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. Tmax в плазме крови также составляют 2–6 ч.
Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50–60%. Vd составляет 0,6–1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.
Метаболизм. Нет данных о метаболитах цефиксима.
Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде — 50%, с желчью — 10%.
T1/2 у здоровых добровольцев составляет в среднем 3–4 ч, в отдельных случаях — до 9 ч. Продолжительный T1/2 делает возможным однократное дозирование.
При нарушении функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин T1/2 увеличивается и в среднем составляет 6,4 ч, при Cl креатинина 5–20 мл/мин T1/2 — 11,5 ч.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
инфекции мочевыводящих путей;
неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).
Противопоказания
повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, пеницилламину;
детский возраст до 6 мес (для суспензии) и до 12 лет (для таблеток).
С осторожностью: пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение цефиксима при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). При неосложненной гонорее — 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Суспензия для приема внутрь
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет, массой тела более 50 кг, рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сут или по 200 мг 2 раза в сутки.
При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет, массой тела менее 50 кг, препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.
| Масса тела, кг | Доза/сут, мл (мерный колпачок) | Доза/сут, мг |
| до 6 | 2,5 | 50 |
| 6–12,5 | 5 | 100 |
| 12,5–25 | 10 | 200 |
| 25–37,5 | 15 | 300 |
| 37,5–50 | 15–20 | 300–400 |
Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Способ приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Способ приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.
Для дозировки готовой суспензии следует использовать мерный колпачок, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления.
Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение.
Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение ПВ.
Прочие: кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.
Взаимодействие
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 5 или 6 табл. в блистере перфорированном из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ. 1 блистер (по 6 табл.) или 2 блистера (по 5 табл.) помещают в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Для суспензии 60 мл. По 32 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия.
Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Для суспензии 100 мл. По 53 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия. Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.
Производитель
АЛКАЛОИД АО, Республика Македония. Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье.
Адрес представительства РФ: 119048, Москва, ул. Усачева, 33, стр. 2.
Тел./факс: (495) 502-92-97.
Претензии потребителей направлять в адрес Московского представительства.
В случае упаковки препарата на ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза, дополнительно указывают координаты ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После приготовления – 14 сут (при температуре не выше 25 °C или в холодильнике)
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.