-->

Ossofortin 5000 инструкция по применению на русском

Торговое название:

  • Оссофортин
  • Ossofortin

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Эргокальциферол – 0.25 мг

Вспомогательные компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, колодиал силикон, крахмал, натрий фумарат.

Свойства:

Жирорастворимый витамин D2. Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора (вторично) в кишечнике, усилению их реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а так же увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их костной ткани.

Повышение кальция в крови начинается уже через 12-24 часов после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Показания:

  • Дефицит витамина Д2
  • Профилактика и лечение рахита.
  • В комплексной терапии применяют при остеопатиях разного генеза, у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Способ применения и дозы:

При дефиците витамина Д2 принимают по 0.25 мг, одна таблетка в сутки.

При лечении гипопаратиреоза от 1,25 до 5 мг в день в несколько приемов. Пациентам с почечной остеодистрофией может потребоваться до 5 мг в день.

Противопоказания:

  • гиперкальциемия;
  • гипервитаминоз D;
  • почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или др. грануломатозы, хроническая сердечная недостаточность, период лактации, детский возраст.

Меры предосторожности:

  • Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
  • Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут., в также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.
  • При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
  • Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.
  • Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
  • Для профилактики гиповитаминоза D2 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
  • Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D2.
  • В настоящее время эффективность витамина D2 считают недоказанной при лечении псориаза, обыкновенной волчанки (люпозного туберкулеза кожи), ревматоидного артрита, профилактики миопии и нервозности.
  • Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопарати-реозе, вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).
  • В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D2, снижения способности кожи синтезировать провитамин D2, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
  • При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Побочные эффекты:

  • Нарушения метаболизма и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
  • Желудочно-кишечные нарушения: желудочно-кишечные расстройства, такие как запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, такие как зуд, сыпь или крапивница.

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Способ хранения:

При температуре не выше 30°С в сухом месте.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 1,2 или 3 блистера по 10 таблеток.

Используйте Оссофортин по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

  • Принимайте Оссофортин внутрь с едой или без.
  • Принимайте оссофортин с полным стаканом воды (8 унций / 240 мл).
  • Если вы также принимаете азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), бисфосфонаты (например, этидронат), катионообменные смолы (например, полистиролсульфонат натрия), цефалоспорины (например, цефдинир), доксициклин, железо, хинолоны (например, ципроксирол, левофлоксацин), тетрациклины (например, врач-дитоид.
  • Если вы пропустите дозу Оссофортина, примите ее, как только вспомните. Продолжайте принимать его в соответствии с указаниями врача или на этикетке упаковки.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Ossofortin.

Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.

Этот комбинированный препарат используется для предотвращения или лечения низкого уровня кальция в крови у людей, которые не получают достаточного количества кальция из своего рациона. Он может использоваться для лечения состояний, вызванных низким уровнем кальция, таких как потеря костной ткани (остеопороз), слабые кости (остеомаляция / рахит), снижение активности околощитовидной железы (гипопаратиреоз) и определенное мышечное заболевание (скрытая тетания). Он также может использоваться у некоторых пациентов, чтобы убедиться, что они получают достаточно кальция (например,.женщины, которые беременны, кормят грудью или постменопауза, люди, принимающие определенные лекарства, такие как фенитоин, фенобарбитал или преднизон).

Кальций играет очень важную роль в организме. Это необходимо для нормального функционирования нервов, клеток, мышц и костей. Если в крови недостаточно кальция, организм будет брать кальций из костей, тем самым ослабляя кости. Витамин D помогает вашему организму усваивать кальций и фосфор. Наличие правильного количества витамина D, кальция и фосфора важно для построения и поддержания крепких костей.

Как использовать Оссофортин (3)

Принимайте это лекарство в рот с едой. Если ваш продукт содержит цитрат кальция, его можно принимать с пищей или без нее. Следуйте всем указаниям на упаковке продукта или принимайте по указанию врача. Для лучшего всасывания, если ваша общая суточная доза превышает 600 миллиграммов, разделите дозу и разместите ее в течение дня. Если вы не уверены в какой-либо информации, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы используете жидкую форму этого лекарства, тщательно измерьте дозу с помощью специального измерительного устройства / ложки. Не используйте домашнюю ложку, потому что вы можете не получить правильную дозу.

Если вы принимаете жевательную форму этого лекарства, тщательно пережевывайте перед глотанием. Если вы принимаете капсулы, проглотите каждую капсулу целиком.

Не раздавливайте и не жуйте таблетки пролонгированного действия. Это может высвободить все лекарства одновременно, увеличивая риск побочных эффектов. Кроме того, не разбивайте таблетки, если у них нет строки оценки, и ваш врач или фармацевт скажет вам сделать это. Глотайте всю или расколотую таблетку, не раздавливая и не пережевывая.

Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Если ваш врач порекомендовал вам придерживаться специальной диеты, очень важно соблюдать диету, чтобы получить максимальную пользу от этого лекарства и предотвратить серьезные побочные эффекты. Не принимайте другие добавки / витамины, если это не предписано врачом.

Добавки кальция бывают разных форм, которые содержат различное количество кальция / витамина D. Попросите своего врача или фармацевта помочь выбрать лучший продукт для вас.

Если вы считаете, что у вас могут быть серьезные медицинские проблемы, немедленно обратитесь к врачу.

Use Ossofortin as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

  • Take Ossofortin by mouth with or without food.
  • Take Ossofortin with a full glass of water (8 oz/240 mL).
  • If you also take azole antifungals (eg, ketoconazole), bisphosphonates (eg, etidronate), cation exchange resins (eg, sodium polystyrene sulfonate), cephalosporins (eg, cefdinir), doxycycline, iron, quinolones (eg, ciprofloxacin, levofloxacin), tetracyclines (eg, doxycycline), or thyroid hormones (eg, levothyroxine), ask your doctor or pharmacist how to take them with Ossofortin.
  • If you miss a dose of Ossofortin, take it as soon as you remember. Continue to take it as directed by your doctor or on the package label.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Ossofortin.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

This combination medication is used to prevent or treat low blood calcium levels in people who do not get enough calcium from their diets. It may be used to treat conditions caused by low calcium levels such as bone loss (osteoporosis), weak bones (osteomalacia/rickets), decreased activity of the parathyroid gland (hypoparathyroidism), and a certain muscle disease (latent tetany). It may also be used in certain patients to make sure they are getting enough calcium (e.g., women who are pregnant, nursing, or postmenopausal, people taking certain medications such as phenytoin, phenobarbital, or prednisone).

Calcium plays a very important role in the body. It is necessary for normal functioning of nerves, cells, muscle, and bone. If there is not enough calcium in the blood, then the body will take calcium from bones, thereby weakening bones. Vitamin D helps your body absorb calcium and phosphorus. Having the right amounts of vitamin D, calcium, and phosphorus is important for building and keeping strong bones.

How to use Ossofortin(3)

Take this medication by mouth with food. If your product contains calcium citrate, then it may be taken with or without food. Follow all directions on the product package, or take as directed by your doctor. For best absorption, if your total daily dose is more than 600 milligrams, then divide your dose and space it throughout the day. If you are uncertain about any of the information, consult your doctor or pharmacist.

If you are using the liquid form of this medication, carefully measure the dose using a special measuring device/spoon. Do not use a household spoon because you may not get the correct dose.

If you are taking the chewable form of this medication, chew thoroughly before swallowing. If you are taking capsules, swallow each capsule whole.

Do not crush or chew extended-release tablets. Doing so can release all of the drug at once, increasing the risk of side effects. Also, do not split the tablets unless they have a score line and your doctor or pharmacist tells you to do so. Swallow the whole or split tablet without crushing or chewing.

Use this medication regularly to get the most benefit from it. To help you remember, take it at the same time(s) each day.

If your doctor has recommended that you follow a special diet, it is very important to follow the diet to get the most benefit from this medication and to prevent serious side effects. Do not take other supplements/vitamins unless ordered by your doctor.

Calcium supplements come in different forms that contain different amounts of calcium/vitamin D. Ask your doctor or pharmacist to help select the best product for you.

If you think you may have a serious medical problem, seek immediate medical attention.

— Больший размер
— Поддержка опорно-двигательного аппарата
— Помогает сохранять кости крепкими
— Поддерживает иммунную систему
— Без ГМО
— Пищевая добавка
— Кошерный продукт, содержит желатин
— Витамины
— Семейное предприятие, основанное в 1968 году
— Имеет регистрацию GMP

Принимать по 1 капсуле раз в 2 дня с жиросодержащей едой или в соответствии с рекомендациями врача. Ингредиенты Капсула (бычий желатин, вода, глицерин) и оливковое масло холодного отжима. При производстве не используются дрожжи, пшеницы, глютена, сои, кукурузы, молока, яиц, рыба и моллюски. Производится на предприятии, имеющем регистрацию надлежащей производственной практики (GMP), где обрабатываются другие ингредиенты, содержащие эти аллергены.

— Продукт может естественным образом менять цвет.
— После вскрытия упаковки хранить в сухом и прохладном месте. 
-Только для взрослых.
— Не следует превышать рекомендуемую дозировку.
— Перед применением во время беременности, лактации, приема лекарств (особенно препаратов для лечения псориаза для местного применения или тиазидных диуретиков) или при наличии каких-либо заболеваний (особенно гиперкальциемии, заболеваний почек или гиперпаратиреоза) следует проконсультироваться с врачом.

Хранить в недоступном для детей месте.

МНН: Хорионический гонадотропин

Производитель: ЛЖ Лайф Сайенс Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020667

Информация о регистрации в РК:
25.06.2014 — 25.06.2019

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

IVF-C

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 1000 МЕ, 5000 МЕ

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество — гонадотропин хорионический человеческий — 1000 МЕ или 5000 МЕ,

вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат.

Растворитель

1 флакон содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Гонодотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация гонадотропина хорионического в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции препарата IVF-C достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Приблизительно 80% препарата подвергается метаболическим превращениям в почках. Выводится с мочой. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 33 часа.

Фармакодинамика

IVF-C- препарат хорионического гонадотропина, который получают из мочи беременных женщин.

Хорионический гонадотропин взаимодействует со специфическими мембранными рецепторами клеток гонад, активирует аденилатциклазную систему и запускает эффекты, аналогичные для лютеинизирующего гормона передней доли гипофиза. Обладает биологической активностью, сходной с воздействием чЛГ (человеческого лютеинизирующего гормона). Стимулирует у женщин — образование эстрогенов и прогестеронов.

У мужчин стимулирует функцию тестикулярных клеток Лейдига, усиливает синтез и продукцию тестостерона, сперматогенез, способствует развитию вторичных половых признаков и опусканию яичек в мошонку

Показания к применению

У мальчиков и мужчин

— крипторхизм, необусловленный с анатомической обструкцией

— гипогонадотропный гипогонадизм

— гипогонадотропный евнухоидизм

— нарушение сперматогенеза

— азооспермия

У женщин

— гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза)

— гиперменорея или геморрагическая метропатия

— угроза прерывания беременности, привычный аборт

— первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл

Способ применения и дозы

Приготовление раствора и применение: 1 флакон IVF-C растворяют в 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций, входящего в комплект

с препаратом, и сразу вводят внутримышечно. Следует визуально проверить качество раствора перед введением. Не вводить разведенный препарат, если в нем содержатся посторонние частицы или наблюдается изменение цвета. Не использовать оставшийся раствор.

Крипторхизм, гипогонадотропный гипогонадизм, гипогонадотропный евнухоидизм

1000 МЕ препарата IVF-C внутримышечно 2-3 раза в неделю. Курс лечения не менее 3х месяцев.

Лечение пациентов мужского пола с помощью IVF-C приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому хорионический гонадотропин следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте (от 7 до 12 лет) во избежание преждевременного полового созревания и преждевременного закрытия эпифизов.

Нарушение сперматогенеза, азооспермия

Вводят 5000 МЕ IVF-C в комбинации с 500 МЕ менотропина ежедневно в течение 90 — 120 дней.

Гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза)

Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ ежедневно в течение последней недели перед предполагаемым днем начала менструаций.

Гиперменорея или геморрагическая метропатия

Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ в течение второй недели менструального цикла. Увеличение дозы возможно только по решению лечащего врача.

Угроза прерывания беременности

Препарат IVF-C назначают беременным женщинам в дозе 5000 МЕ сразу при возникновении угрозы выкидыша дважды в день до тех пор, пока не исчезнет риск. Затем, препарат продолжают принимать в дозировке 1000 МЕ дважды в неделю.

Привычный выкидыш

Препарат назначают сразу после диагностирования беременности в дозе по 5000 МЕ через день и продолжают до 8-12 недель беременности.

Затем вводят по 1000 МЕ через день в течение следующих 8 недель.

Первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл

Для стимулирования овуляции назначают 2000 МЕ препарата IVF-C в сутки в течение 1-2 дней, начиная с 10-12 дня цикла.

Побочные действия

— аллергические реакции: отек Квинке, кожная сыпь, крапивница — прием препарата следует немедленно прекратить.

— местные реакции: болезненность и гиперемия в месте введения.

— головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, депрессия, недомогание, повышенная утомляемость.

У женщин

Редко

— тромбоз сосудов голоного мозга, абдоминальная боль, тошнота, диарея, симптомы маскулинизации, такие как трахифония, гипертрихоз, гипертрофия клитора, угревая сыпь.

У мальчиков и мужчин

Редко

— гиперсексуальность, продолжительная эрекция, угри и гинекомастия (увеличение молочных желез) у мужчин при применении в течение длительного времени.

Требуется строгий медицинский контроль за пациентами, у которых наблюдается проявление таких симптомов, как боль или чувство дискомфорта в области живота, рвота или люмбаго.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— рак простаты или другие опухоли различной этиологии (карцинома молочной железы или матки у женщин, карцинома простаты или молочной железы у мужчин) или подозрение на такие заболевания

— некоррегируемые эндокринные заболевания щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемия

— рак яичников

— дисгенезия гонад

— преждевременная половая зрелость

— непроходимость маточных труб

— раннее наступление менопаузы

— период лактации

— опухоль гипофиза

— тромбофлебит

— синдром гиперстимуляции яичников

— период лактации

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия IVF-C с другими лекарствами не исследованы.

Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

В течение 10 дней после введения IVF-C результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче могут быть изменены, приводя к определению ложноположительной беременности.

Особые указания

Применяется только под наблюдением специалиста.

Возможна болезненность в месте введения препарата.

Поскольку этанол способствует осаждению осадка, используемый шприц следует дезинфицировать и промыть растворителем, входящим в комплект с препаратом, непосредственно перед применением.

Приготовленный раствор следует вводить сразу после разведения.

Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек,

артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находится под строгим врачебным контролем.

Редко в виду развития шока необходим соответствующий контроль за пациентами. При проявлении таких симптомов, как приливы к лицу, изжога, одышка, лечение должно быть прекращено и назначено соответствующее симптоматическое лечение.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ.

Не применять при органически обусловленном крипторхизме (неправильное

положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в

паховой области).

Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому IVF-C следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания.

У женщин в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичника на фоне применения IVF-C препарат следует отменить. В случае, когда препарат IVF-C назначается после или в комбинации с препаратами фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия у женщин, может развиться синдром гиперстимуляции яичников, например синдром Мейгса, сопровождаемый увеличением яичников с опасностью их разрыва, асцитом и плевральным выпотом. Более того, тромбоз и инсульт могут быть вызваны гемоконцентрацией и усилением способности свертывания крови. В случае возникновения беременности после индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенный риск невынашивания, развития многоплодной беременности.

Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течении 7-ми дней после его отмены. Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.

Педиатрия

В случае проявления симптомов преждевременного полового созревания у мальчиков препубератного возраста (7-12 лет), прием препарата следует немедленно прекратить.

Беременность и период лактация

Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период кормления грудью в настоящее время не существует. Препарат используется для поддержания лютеинизирующей фазы, но не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации.

Пациентов следует информировать заранее о существовании повышенного риска невынашивания и/или развития многоплодной беременности после лечения гонадотропинами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

В рекомендованных дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Симптомы: в случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация. У подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание. Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, требуется госпитализация и симптоматическая терапия, включающая внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина).

Форма выпуска и упаковка

По 1000 МЕ или по 5000 МЕ в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы FLIP-OFF.

По 1 мл растворителя в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой.

1 или 3 флакона с препаратом и 1 или 3 флакона с растворителем помещают в ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не употреблять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

LG Life Sciences Ltd, Корея

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея

Владелец регистрационного удостоверения

LG Life Sciences Ltd, Корея

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан

ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www. farmaktiv.com

Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан, ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com

438003201477976707_ru.doc 59.5 кб
482670191477977848_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

Одна капсула содержит 120 мг орлистата.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е171), гипромеллоза.

Описание

Средства для лечения ожирения, исключая диетические продукты. Средства для лечения ожирения периферического действия. Код ATX: А08АВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат – это специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Он оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный, таким образом, фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, имеющие форму триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24–48 часов после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48–72 часа.

Показания для применения

Орсотен показан в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.

Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5 % по сравнению с исходной.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу 120 мг, которую принимают, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием орлистата также можно пропустить. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Курс лечения не должен длиться более двух лет.

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения Орсотена при лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Побочное действие

Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном, были зарегистрированными и обусловленными высоким содержанием жира в фекалиях. Побочные эффекты, как правило, были слабовыраженными и носили временный характер. Возникновение этих побочных эффектов было зарегистрировано в течение первых трех месяцев от начала терапии (не более одного случая). При длительном применении орлистата количество побочных эффектов уменьшалось.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения Орсотеном, классифицируют по группам в зависимости от частоты возникновения:

очень частые (≥1/10),

частые (≥ 1/100 до < 1/10),

нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),

редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000),

очень редкие (<1/10000),

частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).

В таблице, приведенной ниже, отражены побочные явления с частотой встречаемости в клинических испытаниях в течение 1 и 2 лет >2 % и ≥1 % выше плацебо

Системы органов Побочные реакции
Нарушения со стороны нервной системыОчень частые: Головная боль
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияОчень частые: Частые: Инфекции верхних дыхательных путей Инфекции нижних дыхательных путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень частые:Частые: Боль в животе/чувство дискомфорта Маслянистые выделения из прямой кишки Метеоризм, сопровождающийся выделениями Позывы на дефекацию Жирный/маслянистый стул Жидкий стулПовышение частоты дефекацииБоль/ дискомфорт в прямой кишке Мягкий стул Недержание калаВздутие живота у пациентов с ожирением и с диабетом II типа Поражение зубов Поражение десен
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частые: Инфекции мочевыводящих путей
Метаболические нарушенияОчень частые: Гипогликемия у пациентов с ожирением и с диабетом II типа
Инфекции и инвазии Воспаление
Общие нарушения и место введенияЧасто: Утомляемость
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нарушение менструального цикла
Психические расстройстваЧасто: Чувство беспокойства.

В четырехлетних клинических испытаниях общая картина распределения побочных эффектов была такой же, как и в исследованиях одного и двухлетнего срока с уменьшением частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в течение четырехлетнего периода.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в постмаркетинговый период; частота встречаемости данных нежелательных явлений установить не представляется возможным:

Системы органов Побочные реакции
Со стороны лабораторных показателей Повышение трансаминаз печени и щелочной фосфатазы; снижение протромбина, повышение МНО и изменение показателей антикоагулянтной терапии в результате изменения гемодинамических параметров у пациентов, принимавших антикоагулянты одновременно с орлистатом (см. раздел «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Буллезные поражения
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции (например, зуд, сыпь, крапивница, Отек Квинке, бронхоспазм и анафилактический шок)
Со стороны гепатобилиарной системы ХолелитиазГепатит, в том числе, с печеночной недостаточностью. Сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом или потребовавших трансплантации печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: Оксалатная нефропатия, что можетпривести к почечной недостаточности

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам:

с синдромом хронической мальабсорбции;

с холестазом;

с повышенной чувствительностью к активному веществу или какому-либо из ингредиентов;

в период беременности и лактации;

детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 мг три раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 240 мг 3 раза в сутки, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 месяцев, не вызвала значительного усиления побочных явлений.

В случае передозировки Орсотена рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов. Меры предосторожности

В клинических испытаниях снижения массы тела при лечении орлистатом было меньше у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами без сахарного диабета. Прием орлистата во время лечения противодиабетическими препаратами требует тщательного мониторинга уровня глюкозы.

Пациент должен придерживаться сбалансированной умеренной низкокалорийной диеты, которая содержит около 30 % калорий за счет жиров. Чтобы обеспечить полноценное питание пациентов следует рекомендовать прием поливитаминных препаратов. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30 % в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на три основных приема пищи.

Во время приема орлистата были зарегистрированы случаи кровотечения из прямой кишки. В случае наличия тяжелых и/или длительных симптомов необходимо провести тщательное обследование.

Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции для предотвращения отсутствия эффекта от применения оральных контрацептивов, что возможно в случае развития тяжелой диареи (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, получающих сопутствующую терапию оральными антикоагулянтами, должны контролироваться параметры свертывающей системы крови.

Прием орлистата может привести к развитию гипероксалурии и оксалатной нефропатии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или с симптомами дегидратации. Во время приема орлистата может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Возможный механизм может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, орлистат может уменьшить всасывание противоэпилептических средств, что может привести к развитию судорог.

Применение орлистата может потенциально уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов и негативно влиять на их эффективность у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Беременность и лактация

Согласно доклиническим исследованиям при терапии Орлистатом тератогенного и эмбриотоксичного действия препарата не наблюдается. Taк как клинические данные по применению орлистата во время беременности и в период лактации отсутствует, то назначение препарата указанной категории пациентов не рекомендовано.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Орсотен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

Пероральные антикоагулянты. На фоне приема варфарина или других антикоагулянтов в сочетании с орлистатом может наблюдаться понижение протромбинового индекса и повышение международного нормализованного отношения, что, в свою очередь, может привести к изменению гемостатических параметров.

Жирорастворимые витамины. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). У большинства пациентов, принимавших орлистат в рамках четырехлетнего клинического испытания, уровень витаминов A, D, Е, К и бета-каротина остался в норме. Если рекомендован прием мультивитаминных добавок, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед отходом ко сну.

Циклоспорин. Не рекомендуется одновременный прием орлистата и циклоспорина. При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивного эффекта. Если одновременный прием этих препаратов неизбежен, то необходимо проводит более частый мониторинг определения уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Амиодарон. У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как при одновременном приеме с орлистатом наблюдалось снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови. Левотироксин. При одновременном приеме орлистата и левотироксина возможно возникновение и/или усиление проявления гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина.

Противоэпилептические лекарственные средства. Орлистат может снижать абсорбцию противоэпилептических лекарственных средств (например, вальпроат, ламотриджин), что приводит к появлению судорог. Такие пациенты должны контролироваться, т.к. возможны изменения частоты и/или тяжести судорог.

Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат совместно с акарбозой.

Есть отдельные сообщения о случаях снижения эффективности антидепрессантов и антипсихотических препаратов (в том числе лития). Поэтому орлистат должен использоваться с осторожность у данной категории пациентов.

Отсутствие взаимодействия. Взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем не выявлено. Отсутствие взаимодействия между оральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в исследованиях. Однако, орлистат может косвенно уменьшить всасывание оральных контрацептивов, что в некоторых случаях может привести к нежелательной беременности. В случае развития тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Первичная упаковка: блистеры из ОПА/А1/ ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 7 капсул.

Вторичная упаковка: 3 или 6, или 12 блистеров в картонной пачке вместе с листом вкладышем.

Первичная упаковка: блистеры из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги с 21 капсулой.

Вторичная упаковка: 1, 2, или 4 блистера в картонной пачке вместе с листом вкладышем.

Производитель

ООО КРКА-РУС, 143500 Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

А вот и еще наши интересные статьи:

  • Любисан эко инструкция по применению в ветеринарии для крс
  • Накладки для грудного вскармливания силиконовые медела инструкция по применению
  • Плетеный гамак своими руками подробная инструкция
  • Скарлетт комфорт увлажнитель воздуха инструкция по применению видео
  • Простой в работе для руководства

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии