Раствор для инфузий 500 мг/100 мл
100 мл раствора содержат
активное вещество: орнидазол — 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01X D03
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18 — 26 мкг/мл. В организме метаболизируется приблизительно 30 — 60 % препарата путем гидроксилирования и окисления.
Орнидазол экскретируется в основном с мочой (60 — 80 %), почти 20 % — в неизмененном виде, 6 — 15 % — с калом.
Фармакодинамика
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен по отношению к Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжёлой инфекции или в случае, если пероральное применение невозможно, при таких заболеваниях и состояниях:
— анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит
— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при гинекологических операциях
— амёбная дизентерия с тяжелым протеканием, все внекишечные формы амёбиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Препарат вводят внутривенно в течение 15 — 30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5 — 10 дней. При совместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5 – 10 суток.
С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 — 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно в первый день 500 — 1000 мг, дальше — 500 мг каждые 12 часов в течение 3 — 6 суток.
Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20 — 30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.
При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата.
Со стороны пищеварительного тракта и печени:
— неприятный привкус во рту, сухость во рту
— обложенность языка
— изменения показателей печёночных проб
— симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
— сонливость
— головная боль
— утомляемость
— головокружение
— атаксия
— спутанность сознания
— нейропатия
— тремор
— судороги
— ригидность мышц
— нарушение координации
— временная потеря сознания
Аллергические реакции:
— ангионевротический отёк
— сыпь на коже
— зуд
Другие:
— умеренная лейкопения
— потемнение цвета мочи
— сердечно-сосудистые нарушения
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный склероз
— нарушение кровообращения
— хронический алкоголизм
— беременность (I триместр) и период лактации
— дети с массой тела менее 6 кг.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует действие варфарина. Продлевает действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).
При применении с другими производными 5 — нитромидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Несовместимость.
Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.
Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени, поражением головного мозга, нарушением кроветворения, пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Беременность и период лактации.
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения Орнидазола в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение, судороги, депрессия, потеря сознания, головная боль.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
По 100 мл препарата во флаконе полиэтиленовом типа ФП (флакон полиэтиленовый) или ФПГ (флакон полиэтиленовый с ниппельной головкой).
Или по 100 мл препарата во флаконе полиэтиленовом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1
Квинизол р-р — Виэмджи фармасьютикалз — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000479
Торговое наименование препарата
Квинизол
Международное непатентованное наименование
Орнидазол
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
На 100 мл:
действующее вещество: орнидазол — 500,00 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид 900,00 мг, хлористоводородная кислота 0,00714 мг, вода для инъекций q. s. до 100 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ
G01AF06
Фармакодинамика:
Противомикробный и противопротозойный препарат.
Орнидазол эффективен в отношенииTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика:
Связывание орнидазола с белками составляет около 15%. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Период полувыведения составляет около 13 часов. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почки. Около 5% дозы выводится в неизмененном виде.
Показания:
Квинизол показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу микроорганизмами и простейшими:
— инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами (септицемия, перитонит, менингит, остеомиелит, инфекции органов малого таза, инфекции кожи и мягких тканей, послеоперационные раневые инфекции), в том числе в составе комбинированной терапии;
— тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза.
Профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости, органах малого таза.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам и другим производным нитроимидазола, I триместр беременности, период грудного вскармливания, органические заболевания центральной нервной системы, патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
С осторожностью:
Нарушения функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность II и III триместр.
Беременность и лактация:
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Способ применения и дозы:
Внутривенное введение орнидазола показано при тяжелом течении инфекции, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Скорость внутривенного капельного введения 5 мл в минуту.
Интервал между введениями — 12 часов.
Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.
При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени:взрослым — начальная доза 500 мг — 1 г, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов. Детям: 2-30 мг/кг/сут. Курс лечения — 3-6 дней.
Анаэробные бактериальные инфекции: взрослые- начальная доза 500 мг — 1 г, с последующим переходом на введение 500 мг каждые 12 часов. Детям: 10 мг/кг каждые 12 ч. Курс лечения 5-10 дней.
Профилактика инфекции, вызванных анаэробными бактериями: 500 мг — 1 г за 30 мин до операции.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты систематизированы с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (>1/1000 — <1/100), редко (>1/10000 -<1/1000), очень редко (< 1 /10000).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; очень редко — изменение вкусовых ощущений.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушение со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, металлический привкус во рту; редко — диарея, изменение активности «печеночных» ферментов, потеря аппетита.
Нарушение со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения.
Передозировка:
Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение:симптоматическая терапия; при судорогах назначают диазепам.
Взаимодействие:
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.
Нельзя смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Особые указания:
Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен.
При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
У пациентов, получающих терапию и препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 5 мг/мл.
Упаковка:
По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, с крышкой из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ви-Эм-Джи Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Khasra № 936, 937 & 939 Kishanpur, Jamalpur, Roorkee, Distt. Haridwar (U.K.), India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «АРС»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Состав
мл раствора для инфузий содержит:
Активный компонент – орнидазол — 5,0 мг;
вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойные средства. Прочие антибактериальные средства.
Коды АТХ:
J01XD03. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.
Р01АВ03. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Орнидазол – НИКА – противомикробное средство, активное в отношении анаэробных микроорганизмов. Орнидазол — активный компонент препарата — лекарственное вещество производное 5-нитроимидазола. После проникновения в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы орнидазола при участии нитроредуктаз микроорганизмов. Орнидазол приводит к деградации ДНК бактерий, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК и вызывает гибель бактерий. Также после восстановления нитрогруппы орнидазол приобретает цитотоксические свойства.
Препарат эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium spp. и Gardnerella vaginalis, а также анаэробных кокков. Кроме того, к действию препарата чувствительны Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Blastocystis hominis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica и Giardia intestinalis.
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, в частности высокие концентрации орнидазола отмечаются в спинномозговой жидкости, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, слюне, влагалищном секрете, эритроцитах, печени и костной ткани. С белками плазмы связывается менее 20% орнидазола.
Активный компонент препарата проникает в грудное молоко. Около 30-60% орнидазола метаболизируется с образованием фармакологически активных и неактивных компонентов. Порядка 60-80% введенной дозы выводится почками, остальная часть выводится с желчью.
Показания к применению
Орнидазол – НИКА применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, а также в случае, когда прием пероральной формы орнидазола невозможен. В частности, Орнидазол – НИКА применяют:
в терапии пациентов, страдающих анаэробными системными инфекционными заболеваниями, в том числе септицемией, перитонитом, менингитом, эндометритом;
при послеродовом сепсисе, септическом аборте и послеоперационных раневых инфекциях;
в качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств, в том числе при проведении операций на прямой и ободочной кишке, а также при оперативных вмешательствах в гинекологической практике;
пациентам с тяжелой формой амебной дизентерии, внекишечными формами амебиаза, абсцессом печени и лямблиозом.
Способ применения и дозировка
Орнидазол – НИКА предназначен для внутривенного медленного капельного введения (100мл препарата следует вводить в течение не менее 15 минут). Запрещено введение раствора через одну систему для инфузий с другими растворами. Препарат Орнидазол – НИКА не смешивают с другими лекарственными средствами. Если после введения осталась часть раствора её следует утилизировать. После улучшения состояния пациента следует заменить парентеральное введение орнидазола на прием пероральных форм. Орнидазол – НИКА следует вводить через равные промежутки времени (12 или 24 часа).
Взрослым и подросткам назначают введение 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки или 1000мг орнидазола 1 раз в сутки.
Детям младше 12 лет, включая детей младше 1 года, масса тела которых более 6 кг, суточную дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела, обычно назначают по 20мг/кг массы тела в сутки. Детям суточную дозу следует делить на 2 введения с интервалом 12 часов.
Продолжительность терапии орнидазолом обычно составляет 5-10 дней, продолжительность применения раствора для инфузий определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента.
Для профилактики инфекционных заболеваний при проведении оперативных вмешательств взрослым и подросткам обычно назначают введение 500-1000мг орнидазола за 30 минут до начала операции. Рекомендуется проводить профилактику орнидазолом в комбинации с антибиотиками, активными в отношении аэробных микроорганизмов, например, аминогликозидами, цефалоспоринами или пенициллином. При использовании нескольких препаратов их следует вводить раздельно.
Взрослым и подросткам с тяжелой формой амебной дизентерии, а также внекишечными формами амебиаза обычно назначают 500-1000мг орнидазола, после чего переходят на введение 500мг орнидазола дважды в сутки в течение 3-6 дней.
Детям младше 12 лет при тяжелой форме амебной дизентерии и внекишечных формах амебиаза назначают орнидазол в дозе 10-15 мг/кг массы тела дважды в сутки.
Пациентам со сниженной функцией почек следует корректировать дозу орнидазола или увеличивать интервалы между введением препарата Орнидазол – НИКА.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: налет на языке, изменение вкусовых ощущений и металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, анорексия, нарушение стула, локализованная боль в животе, изменение показателей печеночных проб.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор конечностей, ригидность мышц, головокружение, головная боль, атаксия, нарушение координаций движений, судороги, спутанность сознания. Кроме того, возможно появление признаков периферической нейропатии (сенсорной или смешанной).
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции: лейкопения, изменение цвета мочи, нарушения сердечного ритма и периферического кровотока.
Противопоказания
индивидуальной непереносимостью орнидазола;
эпилепсия;
рассеянный склероз;
органические заболевания центральной нервной системы;
нарушения периферического кровотока;
хронический алкоголизм.
Орнидазол – НИКА строго противопоказан в первом триместре беременности, а также детям, масса тела которых менее 6 кг.
Назначать орнидазол пациентам с нарушениями функции печени и поражениями головного мозга можно только после изучения соотношения риск/польза.
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
Передозировка
При введении орнидазола в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей, судорог, периферического неврита, тошноты и рвоты. Возможно также развитие головокружения и потери сознания.
Специфического антидота нет.
При передозировке орнидазола следует прекратить введение раствора и провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Орнидазол – НИКА увеличивает выраженность терапевтического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.
Орнидазол при сочетанном применении с векуронием бромидом увеличивает время миорелаксирующего действия.
Лекарственные препараты, индуктирующие микросомальные ферменты, снижают плазменные концентрации орнидазола при сочетанном применении, а препараты, ингибирующие микросомальные ферменты, – повышают плазменные концентрации орнидазола.
Сочетанное применение орнидазола с другими лекарственными веществами производными 5-нитроимидазола может привести к развитию судорог, депрессии и периферического неврита.
Беременность и лактация
Во втором и третьем триместрах беременности орнидазол можно назначать по жизненным
показаниям. Назначение раствора для инфузий Орнидазол – НИКА в первом триместре беременности строго запрещено. Перед назначением орнидазола женщинам детородного возраста следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует
использовать надежные средства контрацепции в период терапии орнидазолом.
период лактации орнидазол можно применять только при условии прерывания грудного вскармливания. Вопрос о восстановлении грудного вскармливания после окончания курса терапии следует решать с лечащим врачом.
Влияние на способность управления машинами и механизмами
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
Раствор для инфузий 5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл или 200 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.
Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Допускается для поставки в стационары упаковка 20, 40 стеклянных бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещать в ящики картонные.
Информация о производителе
ООО «НИКА ФАРМАЦЕВТИКА», Республика Беларусь, 222603, Минская область,
Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская 1, пом.33
тел+37 (51770) 21166, факс +37 (51770) 21978
e-mail: nika-nesvizh2013@mail.ru
тел+37 (517) 296 65 73, факс +37 (517) 296 65 39
e-mail: ilpo@nsys.by
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
500 мг |
|
таблетки вагинальные |
500 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Орнидазол (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002251
Дата последнего изменения: 10.07.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Орнидазол 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг.
Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный 9,38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,72 мг, тальк 3,48 мг, титана диоксид 2,42 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы – 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (ТCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней.
Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. ( в т . ч . Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. и анаэробных кокков : Peptostreptococcus spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармако-терапевтическая группа
Противопротозойное средство.
Показания
Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:
- Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
- Кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. Амебная дизентерия, амебный абсцесс печени);
- Лямблиоз;
- Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;
I триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст до 3-х лет и масса тела до 20 кг;
Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.
Паталогические изменения крови и аномалии клеток крови.
С осторожностью
Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности (II и III триместр) и в период лактации.
Препарат следует с осторожностью назначать детям, старше трех лет и массой тела больше 20 кг, и пациентам пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем. Одновременное применение препаратов лития.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Способ применения и дозы
Применение препарата возможно только по назначению врача!
Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
Трихомониаз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям с массой тела 20-35 кг – 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.
Амебиаз: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
| Длительность лечения | Суточная доза | |
|
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг |
Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг |
|
| а) 3 дня | 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один прием |
| б) 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один прием |
Лямблиоз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг – внутрь, по 1,5 г (3 таблетки) однократно вечером; детям с массой тела 20-35 кг – 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения – 1-2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при выполнении оперативного вмешательства
По 0,5-1 г за 30 минут до выполнения оперативного вмешательства.
Побочные действия
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто – сонливость, усталость, головная боль, головокружение;
Редко – сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания;
Очень редко – извращение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто – угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто – тошнота, рвота, металлический привкус во рту;
Редко – диарея, изменение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Нарушения со стороны органа зрения:
Частота неизвестна: нарушение зрения, «затуманенность» зрения.
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных печеночных проб, желтуха.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентраций орнидазола.
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Передозировка
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.
Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.
Особые указания
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
При лечении высокими дозами орнидазола или при продолжительности лечения превышающей 10 дней рекомендуется проведение регулярного клинико-лабораторного мониторинга.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
159.00 |
|
|
|
159.00 |
|
|
|
231.00 |
|
|
|
Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
152.00 |
|
|
|
240.00 |
|
|
|
Орнидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
235.00 |
|
|
|
258.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.