Новобетон инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки

Капсулы №1, желтого цвета, желатиновые, твердые, непрозрачные; содержимое капсул — гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К17, магния стеарат.

Компоненты оболочки капсулы: желатин, титана диоксид [E171], краситель хинолиновый желтый [E104], краситель солнечный закат желтый [E110].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая и высокая; T_max — 4 ч. Проникает через ГЭБ в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. Не кумулирует. Выводится почками.

Показания активных веществ препарата

Новобенон

Психоорганический синдром на фоне нарушения мозгового кровообращения и возрастных инволюционных изменений головного мозга; церебрастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) этиологии: нарушения памяти и/или внимания, снижение интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональная неустойчивость; астенический и астенодепрессивный синдром, умеренно выраженный депрессивный синдром; головокружение, шум в ушах.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь — по 30 мг 2-3 раза/сут после еды, последний прием — до 17 ч. Курс лечения — 1.5-2 мес; при необходимости — проводят 2-3 курса в год.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Хроническая почечная недостаточность, повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

C осторожностью применять при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности.

Особые указания

Дата последнего изменения: 26.07.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Состав
на одну капсулу:

Действующее вещество:
Идебенон — 30,0 мг.

Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая,
повидон К‑17, магния стеарат.

Компоненты оболочки капсулы:
желатин, титана диоксид [Е171], краситель хинолиновый желтый [Е104], краситель
солнечный закат желтый [Е110].

Капсулы
желатиновые твердые непрозрачные желтого цвета № 1. Содержимое капсул —
гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с
вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые
вкрапления.

Всасывание

Абсорбция
— быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через
4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона
увеличивается.

Распределение

Неклинические
данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно
высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона
связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в
значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

Метаболизм

Метаболизируется
печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой
цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с
глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты
идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен.
Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм
идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

Выведение

Период
полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%)
и фекальными массами.

Ноотропное
средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает
мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов,
предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является
антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит
ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как
антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать
выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной
ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась
концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует
образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно
снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической
системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема
проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие,
ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.

При
лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного
мозга сосудистого и дегенеративного происхождения.

При
лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной
недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.

Повышенная
чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата, хроническая
почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Поскольку
идебенон способен in vitro
ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью
использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у
пациентов, которые получают антикоагулянты.

Безопасность
применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата
при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный
риск для плода.

Применение
препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях
показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения
препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Внутрь,
после еды (последний прием не позднее 17 ч).

По
30 мг (1 капсула) 2–3 раза в сутки. Курс лечения определяется
врачом.

Наиболее
частые нежелательные реакции идебенона (>10%), проявлявшиеся в различных
клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до
умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит,
кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в
достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки
идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических
исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.
Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует
рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их
частоты.

Побочные
действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с
использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто
(>1/10), часто (>1/100, <1/10), частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень часто:
назофарингит;

Частота неизвестна:
бронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна:
лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна:
аллергический ринит, гиперемия лица.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна:
повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.

Нарушения психики:

Частота неизвестна:
бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна:
судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:

Очень часто:
кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея;

Частота неизвестна:
диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна:
повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение
активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и
γ‑глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность
кожных покровов и склер, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна:
кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:

Часто: боль в спине;

Частота неизвестна:
боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна:
повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.

Общие расстройства:

Частота неизвестна:
недомогание.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами не установлено.

Симптомы:
усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: при
необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую
терапию.

Метаболиты
идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого),
не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для исключения
маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи.

Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

В
период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами,
обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

Капсулы,
30 мг.

По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.

По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.

При
температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.