2%: водно-спиртовой, прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтоватым оттенком со спиртовым запахом.
5%: водно-спиртовой, прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтоватым оттенком со спиртовым запахом.
1 мл содержит:
активное вещество: Миноксидил 20 мг или 50 мг;
вспомогательные вещества: 96% этанол, пропиленгликоль и деминерализованная вода.
Прочие препараты, применяемые в дерматологии.
Код АТХ: D11АХ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Миноксидил при местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила 2 раза в день и может колебаться у разных больных.
После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.
После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.
Механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос, до конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения, вызванного андрогенетической алопецией посредством следующего:
увеличение диаметра стержня волоса;
стимуляция фазы анагена;
удлинение фазы анагена;
стимуляция восстановления анагена после фазы телогена.
В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (СЭФР) стимулируется под действием миноксидила. СЭФР предположительно отвечает за увеличенную фенестрацию капилляров, что указывает на высокую метаболическую активность, отмечаемую в ходе фазы анагена.
Фармакокинетика
Абсорбция:
При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1,4% (0,3%-4,5%) поступает в системный кровоток).
Распределение и метаболизм
Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.
Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, преимущественно в печени.
Андрогенетическая алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и только у мужчин (5% раствор).
Миноксидил 2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.
2% раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции, останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект наступает через 3-4 месяца.
Миноксидил, 5% раствор, применяется для лечения андрогенетической алопеции только у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов, у которых применение 2% раствора в течение 4-х месяцев не обеспечивает восстановление роста волос.
5% раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления роста волос, чем 2% раствор. Эффект может наблюдаться уже через два месяца ежедневного двухразового применения препарата.
Миноксидил, 5% раствор, предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. Не рекомендуется применять 5% раствор миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер.
Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 часов, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.
Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.
Способ применения
Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.
Наносить на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центра области нанесения (втирается в проблемные участки головы в зоны облысения).
Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.
После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.
Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.
После прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.
Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата. Необходимо прекратить применение препарата, если через один год не отмечается улучшения.
Дети
Использование миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.
Пожилые пациенты
Использование миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Известная гиперчувствительность к миноксидилу, этанолу, пропиленгликолю.
Беременность и период кормления грудью.
Гипертоническая болезнь.
Использование окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного применения.
Любые повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог). Препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы.
Препарат не следует наносить на выбритую кожу головы.
Особые указания
Не следует применять 5% раствор миноксидила женщинам для восстановления роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2% раствор. Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на лице.
У пациентов с дерматозами кожи головы возможна трансдермальная абсорбция лекарственной
субстанции, поэтому необходимо исключить дерматоз до начала применения препарата.
Поскольку продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи. Известно
несколько случаев контактного дерматита, которые ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным средством в этом продукте.
Хотя не было зарегистрировано системной абсорбции миноксидила, это не может быть исключено, поэтому рекомендуется проводить регулярный мониторинг кровяного давления, частоты пульса, а также регулярный контроль наличия отеков.
Пациенты с сердечно-сосудистой патологией в анамнезе или с кардиопатией любого типа должны соблюдать особую осторожность по причине возможности возникновения системного действия. При появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли, сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте втирания препарат следует отменить и при необходимости назначить соответствующую терапию.
В случае попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу или слизистые оболочки необходимо сразу промыть пораженный участок большим количеством проточной холодной воды. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.
У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.
Следует избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем через 4 ч после применения.
В случае возникновения системного действия или тяжелых дерматологических реакций применение миноксидила необходимо прекратить.
Избегать контакта с глазами. В случае контакта с чувствительными поверхностями необходимо промыть их большим количеством воды.
Миноксидил применяется только для лечения андрогенетической алопеции и не должен использоваться при других типах облысения, например, когда в семейном анамнезе нет облысения, облысение является внезапным и/или очаговым, облысение вызвано рождением ребенка или причина облысения неизвестна.
Пациент должен прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и обратиться к врачу в случае выявления гипотензии или в случае появления у пациента боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъясненного увеличения веса, отека рук или ног или стойкого покраснения кожи.
Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией сердца должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ.
МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ предназначен только для наружного применения. Не наносить на какие-либо участки тела помимо кожи головы.
Некоторые пациенты сообщали об увеличении выпадения волос в начале применения препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ. Это, вероятнее всего, вызвано действием миноксидила, способствующим переходу волос из телогенной фазы покоя в фазу анагена (старые волосы выпадают по мере роста новых волос на их месте). Такое временное усиление выпадения волос обычно отмечается в течение двух — шести недель после начала лечения и постепенно снижается в течение нескольких недель. В случае продолжения выпадения (> 2 недель) пользователи должны прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и проконсультироваться с врачом.
Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные явления со стороны сердца. Поэтому препарат должен храниться в недоступном для детей месте.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.
Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотраспортом и работу с механизмами.
В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.
Дерматологические реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов, использующих оба раствора. Это было объяснено наличием пропиленгликоля в активном
и неактивном растворе.
Частота возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила
для местного применения определяется, используя следующие условные обозначения:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудистой системы
Нечасто: гипотензия.
Сердечно-сосудистые нарушения
Редко: учащенное сердцебиение, увеличение частоты пульса, боль в груди.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице женщин), зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах).
Нечасто: временное облысение (см. раздел «Особые указания»), изменения текстуры и цвета волос, эксфолиация кожи (включая эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит), сыпь (включая пустулезную, папулёзную в месте нанесения, генерализованную везикулезную и макулярную сыпь), акне (угревая сыпь), дерматит (включая контактный, в месте нанесения, атипичный, атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в месте нанесения).
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
Нечасто: периферический отек, раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи), эритема в месте нанесения (включая эритему и эритематозную сыпь).
Случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.
Признаки и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции, которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Может наблюдаться гипотензия, тахикардия, задержка жидкости, что приводит к отекам, плевральный выпот или застойная сердечная недостаточность.
В этих случаях необходимо срочно обратиться к врачу.
Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные (см. раздел «Особые указания»).
Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.
Условия отпуска
Без рецепта.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года со дня производства.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Флакон из полиэтилена, содержащий 60 мл раствора. Контейнер имеет мерный насос для
наружного применения. 1, 2 или 3 флакона упаковываются в картонную коробку вместе с мерным насосом и листком-вкладышем.
Производитель
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., Carretera Cazona-Adarzo, s/n.39011 — Santander, Spain
Индастриал Фармасеутика Кантабриа C.A., Карретера де Казона-Адарзо, с/н 39011 — Сантандер, Испания
Владелец регистрации
UAB “INTELI GENERICS NORD” Seimyniskiu 3, LT-09312 Vilnius, Lithuania
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, LT-09312 Вильнюс, Литовская Республика
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Миноксидил
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Миноксидил
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Миноксидил
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Особые указания
-
Комментарий
-
Торговые названия с действующим веществом Миноксидил
Структурная формула
Русское название
Миноксидил
Английское название
Minoxidil
Латинское название
Minoxidilum (род. Minoxidili)
Химическое название
6-(1-Пиперидинил)-2,4-пиримидиндиамин-3-оксид
Брутто формула
C9H15N5O
Фармакологическая группа вещества Миноксидил
Нозологическая классификация
Код CAS
38304-91-5
Фармакологическое действие
—
вазодилатирующее, гипотензивное, стимулирующее рост волос.
Характеристика
Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в пропиленгликоле, метаноле, этаноле, пропаноле, диметилсульфоксиде, растворим в воде, практически нерастворим в ацетоне, хлороформе и этилацетате.
Фармакология
Активирует (открывает) калиевые каналы в мембранах гладкомышечных клеток сосудистой стенки. Оказывает периферическое вазодилатирующее действие, расширяет резистивные сосуды (артериолы), понижает сАД и дАД, уменьшает нагрузку на миокард, вызывает рефлекторную тахикардию и увеличение сердечного выброса. Повышает активность ренина плазмы крови и способствует задержке натрия и воды.
Стимулирует рост волос при андрогензависимом облысении. Механизм усиления роста волос предположительно связан с вазодилатацией и улучшением микроциркуляции в коже и трофики волосяных луковиц, стимуляцией перехода волосяных фолликул из фазы покоя (телоген-фаза) в фазу роста (анаген-фаза). Модулирует воздействие андрогенов на волосяные мешочки. Уменьшает образование 5-альфа-дегидростерона (возможно, опосредованно), играющего существенную роль в формировании облысения. Наилучший эффект оказывает при длительности заболевания не превышающей 10 лет, молодом возрасте пациентов, локализации лысины в области темени размером не более 10 см и наличии в центре лысины более 100 пушковых и терминальных волос. Не предотвращает потерю волос, вызываемую лекарственными средствами, нарушением питания (дефицит железа, витамина A и др.), тугими прическами («хвост», «пучок» и т.п.). Положительный эффект отмечен у значительной части пациентов с длительностью заболевания не более 3–5 лет.
Рост волос, как правило, начинается через 4 мес ежедневного местного применения раствора. После отмены терапии рост новых волос прекращается и через 3–4 мес возможно восстановление залысин на прежних местах.
В экспериментальных тестах не выявлено мутагенного действия. Не установлено наличие канцерогенного действия у крыс и кроликов при местном применении в течение 1 года. Выявлено дозозависимое снижение способности к оплодотворению у самок и самцов крыс, получавших внутрь дозы, в 1–5 раз превышающие МРДЧ. При пероральном введении крысам и кроликам тератогенного действия не выявлено, но показано увеличение вероятности эмбриональной резорбции у кроликов (но не у крыс) при дозах, в 5 раз превышающих МРДЧ.
После приема внутрь всасывается 90% принятой дозы. Cmax достигается в течение 1 ч. Практически не связывается с белками плазмы. Проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов. T1/2 из плазмы составляет 4,2 ч. Выводится преимущественно почками (10% — в неизмененном виде).
При местном применении через неповрежденную кожу всасывается около 1,4% препарата. После прекращения местного применения 95% подвергшегося системной абсорбции миноксидила выводится почками в течение 4 дней.
Применение вещества Миноксидил
Таблетки: артериальная гипертензия (особенно тяжелые формы, резистентные к комбинированной терапии другими гипотензивными средствами).
Раствор наружный: облысение по мужскому типу (андрогенная алопеция) у мужчин и женщин.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью; феохромоцитома, митральный стеноз, вторичная легочная гипертензия (таблетки); нарушение целостности кожных покровов, дерматоз волосистой части головы (раствор наружный).
Ограничения к применению
ИБС, стенокардия, сердечная недостаточность, возраст до 12 лет (опыт применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (адекватные и строго контролируемые исследования у человека не проводились). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Миноксидил
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нарушения зрения (в т.ч. снижение остроты зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инверсия зубца Т на ЭКГ; в редких случаях — гидроторакс, гидроперикард (у больных с сердечной недостаточностью), стенокардия (у больных с коронарной недостаточностью), экссудативный перикардит, тромбопения, лейкопения.
Со стороны кожных покровов: гипертрихоз, истончение и усиление пигментации волос на теле; при местном применении — сухость и шелушение кожи головы, дерматит (зуд, сыпь), экзема, усиление алопеции, ощущение жжения кожи головы, фолликулит (чувствительность или болезненность у корней волос), эритема
Аллергические реакции: сыпь, отек лица, ринит, крапивница.
Прочие: задержка натрия и воды в организме, отеки, одышка, синкопе, понижение либидо.
Взаимодействие
Нитраты, диуретики, бета-адреноблокаторы усиливают гипотензивный эффект; эстрогены, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, НПВС — ослабляют. Не следует назначать одновременно с гуанетидином (опасность ортостатической гипотензии).
Передозировка
Симптомы: чрезмерная вазодилатация, выраженная гипотензия, боль в груди, тахикардия или аритмия, неврит (неподвижность или дрожание рук, ног, головы), задержка натрия и воды.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия — введение физиологического раствора (в/в), при гипотензии — фенилэфрин, ангиотензин II, вазопрессин, дофамин (не следует использовать симпатомиметики, в т.ч. норэпинефрин и эпинефрин).
Миноксидил и его метаболиты удаляются гемодиализом.
Способ применения и дозы
Внутрь: взрослым и детям старше 12 лет, начальная доза — 5 мг/сут в 1–2 приема, при необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 2–3 дня. Средняя поддерживающая доза — 10–40 мг/сут, максимальная доза — 100 мг/сут (в один или несколько приемов). Детям младше 12 лет однократно, начальная доза — из расчета 0,2 мг/кг/сут, средняя терапевтическая — 0,2–1 мг/кг/сут, максимальная — 50 мг/кг/сут. При почечной недостаточности дозу необходимо уменьшить.
Наружно: на сухую кожу волосистой части головы наносят 1 мл раствора (20–50 мг миноксидила) 2 раза в сутки и слегка втирают, начиная с центра пораженной зоны.
Меры предосторожности
Следует избегать попадания раствора в глаза.
Безопасность и эффективность применения раствора у пациентов в возрасте до 18 лет и после 65 лет не определены.
Особые указания
При артериальной гипертензии обычно назначают в сочетании с бета-адреноблокаторами и диуретиками.
В настоящее время в России миноксидил в форме таблеток не имеет действующей регистрации.
Торговые названия с действующим веществом Миноксидил
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| АЛЕРАНА® |
от 576.00 до 2492.00 |
| Генеролон® |
от 1185.00 до 2137.00 |
| Ревасил |
489.00 |
| Регейн® |
от 1445.00 до 3599.00 |
МНН: Миноксидил
Производитель: Индастриал Фармасьютика Кантабриа С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Minoxidil
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024037
Информация о регистрации в РК:
27.02.2019 — 27.02.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Генеролон
Международное непатентованное название
Миноксидил
Лекарственная
форма, дозировка
Спрей
для наружного применения, 2 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения
заболеваний кожи. Миноксидил.
Код
АТХ D11AX01
Показания к применению
—
для лечения андрогенной алопеции у мужчин и женщин в возрасте 18 –
65 лет
Противопоказания
— пациентам
с гиперчувствительностью к действующему веществу или какому-либо
вспомогательному веществу
— пациентам
с гипертонией, получавшим и не получавшим лечение
— пациентам
с нарушением целостности волосистой части кожи головы (включая
псориаз и солнечные ожоги)
— пациентам
с обритой волосистой частью кожи головы
— в
случае использования окклюзионых повязок или других препаратов для
местного применения.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %,
пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии
волосистой части кожи головы.
Препарат
нельзя наносить на воспаленную, инфицированную, раздраженную или
болезненную кожу головы
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Генеролон,
спрей для наружного применения, 2 % нельзя
использовать одновременно с другими средствами
для
наружного применения.
Препараты
для местного применения, такие как кортикостероиды, третиноин,
дитранол или вазелин, которые вызывают изменение защитных функций
кожи, могут привести к увеличению всасывания миноксидила при
одновременном применении.
Хотя
это не было доказано клинически, существует теоретическая возможность
усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих
сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами.
Специальные
предупреждения
Перед
применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %,
пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии
волосистой части кожи головы.
Препарат
нельзя наносить на воспаленную, инфицированную, раздраженную или
болезненную кожу головы.
Данный
препарат предназначен только лишь для лечения андрогенной алопеции и
не должен применяться при иных видах потери волос, например, семейной
предрасположенности, внезапном/очаговом выпадении волос, выпадении
волос после родов, а также в том случае, когда причина выпадения
волос неизвестна.
Пациент
должен прекратить применение препарата и обратиться врачу в случае
развития гипотензии или если пациент испытывает боль в груди,
учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное
необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, стойкое
покраснение или раздражение кожи головы или в случае появления
непредвиденных новых симптомов.
Пациентам
с сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией следует обратиться
к врачу перед использованием данного препарата.
Генеролон,
спрей для наружного применения, 2 %,
предназначен только для наружного применения. Его не следует наносить
на другие участки тела, отличные от волосистой части кожи головы.
Повышение
дозы препарата или более частое его применение не приведет к
улучшению результатов терапии.
Нежелательный
рост волос может быть вызван переносом препарата в области, отличные
от кожи головы.
После
применения препарата следует тщательно вымыть руки. Следует избегать
вдыхания препарата при распылении.
У
некоторых пациентов отмечается изменение цвета волос или их текстуры
при применении препарата.
Сообщалось
об увеличении выпадения волос после начала терапии данным препаратом.
Вероятно, это явление связано с действием миноксидила, которое
выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в
фазу роста (анаген) (отмечается выпадение старых волос, на месте
которых вырастают новые). Временное усиление выпадения волос обычно
продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем
уменьшается в течение 2 недель. Если повышенное выпадение волос
продолжается (>2 недель), то применение препарата следует
прекратить и проконсультироваться с врачом.
Пациентам
следует знать, что при широком применении препарата Генеролон, спрей
для наружного применения, 2 %, не выявлено доказательств того, что
миноксидил абсорбируется в достаточной мере, чтобы иметь системные
эффекты, большее всасывание происходит из-за неправильного
применения, индивидуальной изменчивости, необычной чувствительности
или уменьшении целостности эпидермального барьера, вызванного
воспалением или болезнями кожи (например, экскориация волосистой
части кожи головы или псориаз волосистой части кожи головы), что
способно привести, по крайней мере теоретически, к системным
эффектам.
Случайный
прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных
нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат
следует хранить в местах, недоступных для детей.
Особые
указания, касающиеся вспомогательных веществ
В
состав препарата входит этиловый спирт,
который может вызвать воспаление и раздражение глаз. В случае
попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза,
раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть участок
большим количеством холодной воды.
Препарат
содержит пропиленгликоль, который способен вызвать раздражение кожи.
Пациентам
следует проконсультироваться с врачом в случае наличия вопросов в
любое время во время лечения препаратом Генеролон, спрей для
наружного применения, 2 %.
Применение
в педиатрии
Применение
у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у
пациентов младше 18 лет не установлена.
Во
время беременности или лактации
Не
следует применять препарат во время беременности и лактации.
Беременность
Отсутствуют
достаточные данные, полученные по применению миноксидила у беременных
женщин. Исследования на животных показали риск для плода при уровнях
воздействия, которые были значительно превышены по сравнению с
предназначаемыми для воздействия на организм человека. Потенциальный
риск для человека неизвестен.
Лактация
Системно
абсорбируемый миноксидил выделяется в грудное молоко. Потенциальный
риск миноксидила на новорожденных/детей неизвестен.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исходя
из фармакодинамики и общего профиля безопасности миноксидила, не
предполагается, что миноксидил будет воздействовать на способность к
вождению автотранспорта и управления механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Генеролон,
спрей для наружного применения, 2 %,
следует наносить в дозе 1 мл (соответствующую 10 нажатиям) на
пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра
проблемной зоны, 2 раза в день, утром и вечером. Суммарная суточная
доза не должна превышать 2 мл. Если препарат наносится пальцами,
после применения необходимо вымыть руки.
Метод
и путь введения
Только
для наружного применения.
Подготовка
к применению: снять навинчивающуюся крышку и закрепить мерный насос.
На трубку сверху насоса укрепить насадку для распыления. Перед первым
использованием нажать на распылительную насадку 3-4 раза для того,
чтобы насос наполнился раствором, после чего препарат можно
применять.
Длительность
лечения
Может
потребоваться четыре или более месяцев до появления эффекта роста
волос.
При
появлении признаков роста волос для продолжения их роста препарат
Генеролон,
спрей для наружного применения, 2 %,
следует наносить два раза в день. Согласно единичным сообщениям
отросшие волосы могут исчезнуть через три-четыре месяца после
прекращения лечения миноксидилом и может возобновиться процесс
облысения.
Пациенты
должны прекратить лечение в случае отсутствия улучшения через четыре
месяца от начала лечения.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
сердечно-сосудистые явления, связанные с задержкой натрия и воды,
может также проявиться тахикардия, гипотензия, головокружение и
летаргия.
Лечение:
необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Для
устранения задержки жидкости могут быть назначены соответствующие
диуретики. Тахикардию с клиническими проявлениями можно
контролировать приемом бета-адреноблокаторов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
появлении сомнений относительно способа применения препарата
посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
—
головная
боль
—
гипертрихоз (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на
лице у женщин)
—
зуд (включая зудящую сыпь в месте применения, генерализованную и зуд
в глазах)
Нечасто
—
гипотензия
—
диспноэ
—
временная потеря волос, изменения в структуре волос и цвете волос,
шелушение кожи (в том числе в месте применения, эксфолиативная сыпь и
эксфолиативный дерматит)
—
сыпь (в том числе в месте применения, пустулезная, папулезная,
генерализованная вестибулярная и макулёзная сыпь)
—
акне (угревая форма сыпи)
—
дерматит (включая контактный, в месте применения, аллергический,
атопический и себорейный дерматит)
—
сухость кожи (в том числе сухость в месте применения).
—
периферические отеки,
—
раздражение в месте применения (включая раздражение кожи),
—
эритема в месте применения (включая эритему и эритематозную сыпь).
Редко
—
ощущение сердцебиения
—
увеличение частоты сердечных сокращений
—
боль в грудной клетке
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
аллергические реакции, включая ангионевротический отек
Пациенты
должны прекратить использование препарата, если они испытывают боль в
грудной клетке, тахикардию, слабость, головокружение, внезапное
необъяснимое увеличение веса, опухание рук или ног, стойкое
покраснение или раздражение кожи волосистой части головы.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл раствора содержит
активное
вещество
– миноксидил 20 мг,
вспомогательные
вещества:
этанол (96 %), пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный
или слегка окрашенный с желтоватым оттенком, прозрачный
водно-спиртовой раствор с запахом спирта.
Форма выпуска и упаковка
По
60 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности и
защитным пластиковым колпачком.
1
флакон в комплекте с пластиковым мерным насосом и пластиковой
насадкой-распылителем в защитном пакетике вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном
и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Индастриал
Фармасьютика Кантабрия, С.А., Испания,
39690
Кантабриа, Баррио Солиа, 30, Ла Конча, Вильяэскуса, Сантандер.
Тел.:
+34942331500, факс: +34942338404
e-mail:
marta.dominguez@ cantabrialabs.es
Держатель
регистрационного удостоверения
БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия,
48000,
г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел:
+ 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271
e—mail:
belupo@belupo.hr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г.
Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел.
+7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail:
belupo@belupo.kz
| Генеролон_2_%_ЛВ_рус_шапка_исправлена.docx | 0.04 кб |
| Генеролон_2_%_ЛВ_каз_шапка_исправлена.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/наружн. прим. 2%: фл. 60 мл 1, 2 или 3 шт.
Рег. №: 9164/10/14/16/19 от 04.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения водно-спиртовой, бесцветный с возможным желтоватым оттенком, прозрачный, со спиртовым запахом.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
р-р д/наружн. прим. 5%: фл. 60 мл 1, 2 или 3 шт.
Рег. №: 9164/10/14/16/19 от 04.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения водно-спиртовой, бесцветный с возможным желтоватым оттенком, прозрачный, со спиртовым запахом.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.04.2012 г.
Фармакологическое действие
Миноксидил при местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила 2 раза/сут и может колебаться у разных больных. После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.
После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.
Фармакокинетика
Абсорбция
При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1.4% (0.3%-4.5%) поступает в системный кровоток).
Распределение и метаболизм
Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.
Выведение
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 ч (четыре дня).
Показания к применению
Андрогенетическая алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и только у мужчин (5% раствор).
Реклама
Режим дозирования
Миноксидил 2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.
2% раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции, останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект наступает через 3-4 месяца.
Миноксидил, 5% раствор, применяется для лечения андрогенетической алопеции только у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов, у которых применение 2% раствора в течение 4-х месяцев не обеспечивает восстановление роста волос.
5% раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления роста волос, чем 2% раствор. Эффект может наблюдаться уже через два месяца ежедневного двухразового применения препарата.
Миноксидил, 5% раствор, предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. Не рекомендуется применять 5% раствор миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер.
Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 ч, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.
Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.
Способ применения
Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.
Наносить на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центра области нанесения (втирается в проблемные участки головы в зоны облысения).
Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.
После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.
Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.
После прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.
Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата.
Дети
Использование миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.
Пожилые пациенты
Использование миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.
Побочные действия
Часто регистрируемые неблагоприятные реакции носят дерматологический характер (зуд, дерматит, сухость кожи, раздражение, экзема, гипертрихоз), обычно слабо-умеренной интенсивности, которые обратимы после прекращения лечения. Эти неблагоприятные явления могут зависеть от дозы используемой дозы миноксидила. При использовании 5% раствора миноксидила существует несколько большая вероятность раздражения кожи головы.
Противопоказания к применению
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— известная гиперчувствительность к миноксидилу и другим компонентам препарата;
— препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью;
— препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы (в т.ч. при солнечном ожоге).
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.
Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.
Особые указания
Не следует применять 5% раствор миноксидила женщинам для восстановления роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2% раствор. Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на лице.
У пациентов с дерматозами кожи головы возможна трансдермальная абсорбция лекарственной субстанции, поэтому необходимо исключить дерматоз до начала применения препарата. Поскольку продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи. Известно несколько случаев контактного дерматита, которые ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным средством в этом продукте.
Хотя не было зарегистрировано системной абсорбции миноксидила, это не может быть исключено, поэтому рекомендуется проводить регулярный мониторинг кровяного давления, частоты пульса, а также регулярный контроль наличия отеков.
Пациенты с сердечно-сосудистой патологией в анамнезе или с кардиопатией любого типа должны соблюдать особую осторожность по причине возможности возникновения системного действия. При появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли, сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте втирания препарат следует отменить и при необходимости назначить соответствующую терапию.
В случае попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу или слизистые оболочки необходимо сразу промыть пораженный участок большим количеством проточной холодной воды. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.
У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.
Следует избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем через 4 ч после применения.
В случае возникновения системного действия или тяжелых дерматологических реакций применение миноксидила необходимо прекратить.
Избегать контакта с глазами. В случае контакта с чувствительными поверхностями необходимо промыть их большим количеством воды.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.
Признаки и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции, которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Может наблюдаться гипотензия, тахикардия, задержка жидкости, что приводит к отекам, плевральный выпот или застойная сердечная недостаточность.
Лечение: необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Адреномиметики, такие как адреналин и норадреналин, использовать не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные. Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Рекомендован для лечения интенсивного выпадения и стимуляции роста волос
- восстанавливает нормальное развитие волосяных фолликулов
- останавливает интенсивное выпадение волос
- стимулирует рост новых волос
- увеличивает продолжительность фазы активного роста волоса
- способствует увеличению толщины волоса
- повышает густоту волос
- препарат эффективен при лечении андрогенной алопеции
Лекарственное средство.
Клинически доказано: повышенное выпадение волос прекращается уже через 6 недель лечения в 87% случаев*
*Открытое несравнительное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата ALERANA® (2% и 5% раствор миноксидила), Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, 2012 г. (6 недель/4 месяца)
Механизм действия
Спреи ALERANA® воздействуют непосредственно на корни волос. Спреи увеличивают микроциркуляцию в коже головы, восстанавливают нормальное питание волосяных фолликулов. Благодаря этому они останавливают интенсивное выпадение и стимулируют рост новых волос.
Способ применения
Наружно. Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора с помощью дозатора (7 нажатий) 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны. После применения необходимо вымыть руки. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор. Не требует смывания.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата; возраст младше 18 лет и старше 65 лет; нарушение целостности кожных покровов; дерматозы волосистой части головы; одновременное применение других лекарственных средств на коже головы; беременность; период грудного вскармливания.
Упаковка
Флакон, 60 мл
Активный компонент и механизм действия
Активный компонент — миноксидил 2%.
Активный компонент спреев ALERANA®, миноксидил, действует непосредственно на волосяные фолликулы. Миноксидил изменяет сосудистый тонус, улучшает питание и укрепляет корни волос за счет усиления притока крови к коже головы. Улучшение кровообращения вокруг волосяного фолликула позволяет дать жизнь новому здоровому волосу. Таким образом, миноксидил стимулирует переход волосяных фолликулов из латентной в активную фазу роста.
Миноксидил изменяет воздействие андрогенов на волосяные мешочки; уменьшает образование 5-альфа-дегидротестостерона, играющего существенную роль при выпадении волос, что делает миноксидил эффективным, в том числе, при лечении андрогенной алопеции.
Применение спреев ALERANA® может вызвать временное усиление выпадения волос при переходе от фазы покоя (телоген) к фазе роста (анаген). Это нормальное явление, которое объясняется ускорением обменных процессов в луковице волоса, при этом выпадают только старые волосы, которые должны были выпасть в течение ближайших 2 месяцев, а на их месте начинают расти новые. Это выпадение волос временное, обычно оно наблюдается в период 2-6 недель с начала использования.
Документы
Регистрационное удостоверение (стр.1)
Регистрационное удостоверение (стр.2)