Климонорм инструкция по применению отзывы женщин после 50 лет

Дата согласования: 08.09.2010

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в блистере с календарной шкалой 21 шт. (9 желтых и 12 коричневых драже); в коробке картонной 1 блистер.

Фармакологическое действие

Климонорм^® содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Климонорм^® входит производное прогестерона — левоноргестрел. Добавление левоноргестрела в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Климонорм^® (прием только эстрогена в течение 9 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 12 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв), у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении); уменьшает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тормозит пролиферативные процессы в эндометрии и уменьшает риск развития рака эндометрия.

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

Прием Климонорма^® ведет к снижению уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), в результате чего значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, а также к повышению уровня триглицеридов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

заместительная гормональная терапия в пре- и постменопаузе, в т.ч. после хирургического удаления яичников;

климактерический синдром (психические и вегетативные симптомы) в пери- и постменопаузе;

атрофия кожи и слизистых оболочек (в т.ч. мочеполовых органов) в постменопаузе;

признаки раздражения мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, недержание мочи в стрессовой ситуации (при атрофии сфинктеров мочевого пузыря) в постменопаузе;

профилактика постменопаузного остеопороза.

гиперчувствительность к компонентам препарата;

тяжелые нарушения функции и опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

врожденные нарушения липидного обмена;

тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе);

инфаркт миокарда;

острое нарушение мозгового кровообращения;

гормонозависимые опухоли матки, яичников и молочных желез или подозрение на них;

эндометриоз и патологические генитальные кровотечения;

сахарный диабет (тяжелая форма), диабетическая ангиопатия;

идиопатическая желтуха, зуд, герпес, прогрессирующий отосклероз во время предшествующей беременности;

беременность;

кормление грудью.

Внутрь, драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.

Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней — ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма^®, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Редко могут быть:

Со стороны органов ЖКТ: во время первых циклов лечения возможны желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.

Со стороны мочеполовой системы: нерегулярные, усиленные и продолжительные вагинальные кровотечения.

Со стороны кожных покровов: пигментация на коже (хлоазма), зуд.

Прочие: болезненность молочных желез, ослабление либидо.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Активные компоненты:
— 1 желтое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата
— 1 коричневое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,15 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатин, магния стеарат, тальк, сахароза, глюкоза, макрогол 35 000, повидон К25, магния карбонат основной, кальция карбонат, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172, железа оксид коричневый, карнаубский воск.

Круглые драже желтого цвета (9 драже) и коричневого цвета (12 драже).

Прогестагены и эстрогены, комбинации для последовательного приёма.
Код ATX G03FB09

Климонорм содержит оба типа гормонов (эстроген и прогестаген), уровень которых снижается во время климактерического периода. Климактерический период характеризуется симптомами, обусловленными постепенным снижением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может привести к уменьшению плотности костной ткани (постменопаузальному остеопорозу).
Содержащийся в Климонорм эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), такие как «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище, боль во время полового сношения. Благодаря добавлению гестагена (левоноргестрела) и 7-дневному перерыву в приеме драже у женщин с неудаленной маткой устанавливается регулярный менструальный цикл.
Добавление гестагена (левоноргестрела) в течение 12 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.
Климонорм предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (постменопаузальный остеопороз).
Климонорм также способствует нормализации уровня холестерина и показателей липидного спектра крови.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах недостаточности эстрогена после менопаузы. Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу.
• Беременность и лактация
• Влагалищное кровотечение неясного происхождения
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (прежде всего рак эндометрия)
• Тяжелые заболевания печени, или перенесенные заболевания печени до нормализации значений печеночных ферментов.
• Тромбофилия (дефицит протеина С, протеина Б, или антитромбина)
• Острый или недавно перенесенный артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт)
• Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
• Выраженная гипертриглицеридемия
• Порфирия
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Климонорм.
Применение с осторожностью
Климонорм следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Меры предосторожности»), мигрень или (сильные) головные боли, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Меры предосторожности»), эпилепсия.

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если при терапии лекарственным средством Климонорм пациентка забеременела, лечение следует немедленно прекратить. Клинические данные ограниченного числа беременностей при приеме лекарственного средства не показали побочного действия левоноргестрела на плод. Большинство доступных в настоящее время эпидемиологических исследований, связанных с непреднамеренным воздействием эстрогена и прогестагена на плод, не показали тератогенного или фетотоксического воздействия.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если у Вас все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). В любом другом случае врач может рекомендовать Вам начинать лечение препаратом Климонорм немедленно.
Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.
Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней – ежедневно по одному коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).
После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорм, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки. Время суток, когда вы принимаете препарат, не имеет значения, однако, если Вы начали принимать драже в какое-либо конкретное время, то должны придерживаться этого времени и дальше.
Если Вы забыли принять драже, то можете принять его в течение ближайших 12-24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
часто: неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), боль в груди; иногда: изменение интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), вульво-вагинальные жалобы (дисменорея, изменения вагинальных выделений, состояние, подобное предменструальному синдрому), болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез; редко: изменение либидо.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
иногда: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, запоры.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки иногда:
иногда: кожная угревая сыпь, кожный зуд; редко: выпадение волос.
Со стороны ЦНС
часто: головная боль, мигрень, иногда: головокружение, нарушение памяти; тревожность или депрессивные симптомы, перепады настроения; редко: нарушение сна.
Прочие
часто: гипертония; иногда: повышение уровня сахара в крови, анемия, изменения массы тела, билирубинемия, нарушения зрения, инфекции органов дыхания/бронхит, тахикардия, геморрой, нарушения сердечного кровообращения, приливы жара, астения, отеки/ «тяжелые ноги», боли в области таза, мышечные судороги, аллергические реакции, холангит, холецистит, нарушения функций печени; редко: венозный тромбоз, поверхностный тромбофлебит, гипотония.

Рак молочной железы

У женщин, получающих терапию эстрогеном в комбинации с гестагеном на протяжении более 5 лет, риск развития рака молочной железы был выше.
Повышение риска развития рака молочной желеps у пациентов, получающих эстроген-содержащие лекарственные средства значительно ниже, чем у пациентов, получающих комбинированные эстроген-гестаген-содержащие лекарственные средства.
Повышение риска развития рака молочной железы зависит от продолжительности применения препарата.
Результаты масштабного рандомизированного исследования с контролем плацебо (исследование «Инициатива по охране здоровья женщин», WHI) показали постоянное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинации эстрогена и прогестагена. Повышенный риск проявлялся примерно через три года.
— а также масштабного эпидемиологического исследования («Миллион женщин», MWS) показали следующее:
Исследование «Миллион женщин» (MWS) – оценка повышения риска развития рака молочной железы после 5 лет заместительной гормональной терапии

Исследование «Инициатива по охране здоровья женщин» в США – увеличение риска возникновения рака молочной железы после 5 лет применения заместительной гормональной терапии

Гиперплазия и карцинома эндометрия
Женщины в постменопаузальном периоде с интактной маткой: приблизительно у 5 из 1 000 женщин с интактной маткой, которые не получают ЗГТ, развивается карцинома эндометрия.
Женщинам с интактной маткой не рекомендуется применение эстроген-содержащих препаратов, поскольку риск возникновения карциномы эндометрия повышается.
В зависимости от длительности монотерапии эстроген-содержащими препаратами и дозы эстрогена риск развития карциномы эндометрия увеличивался в эпидемиологическом исследовании в 5-55 случаях на 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
При добавлении гестагена к ионотерапии эстроген-содержащим на протяжении по меньшей мере, 12 дней одного цикла можно избежать повышения такого риска. В исследовании «Миллион женщин» риск развития карциномы эндометрия не повышался после 5-летнего применения комбинированной ЗГТ (последовательной или непрерывной) (относительный риск 1,0 (доверительный интервал 95 % [0,8-1,2])).
Если кровотечение возникает спустя некоторое время в ходе терапии или прекращается после окончания терапии, необходимо определить их причину: биопсия эндометрия может быть выполнена, чтобы исключить злокачественные заболевания эндометрия.

Рак яичников

Длительное применение эстроген-содержащих лекарственных препаратов и комбинированных эстроген-гестаген-содержащих препаратов в качестве заместительной гормональной терапии связано с незначительным повышением риска развития рака яичников.
Исследование «Миллион женщин» выявило после 5 лет ЗГТ один дополнительный случай возникновения данного заболевания на 2 500 пользователей.,

Венозная тромбоэмболия

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен нижних конечностей или таза или эмболии лёгочной артерии, увеличивается в 1,3-3 раза при ЗГТ.
Возникновение таких случаев в течение первых лет лечения более вероятно, чем в течение последующих лет лечения. Результаты исследований «Инициатива по охране здоровья женщин» касательно этого представлены ниже:
Исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» – дополнительный риск развития ВТЭ после 5-летней ЗГТ

Ишемическая болезнь сердца

У пользователей комбинированной ЗГТ эстроген-гестагенным препаратом в возрасте старше 60 лет риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен.

Инсульт

Применение эстроген-содержащего препарата или комбинированного эстроген-гестаген-содержащего препарата связано с увеличением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск возникновения геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.
Этот относительный риск не зависит от возраста или длительности применения. Поскольку исходный риск во многом зависит от возраста, суммарный риск у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Комбинированные исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» – дополнительный риск развития ишемического инсульта* после 5-летней ЗГТ

В связи с лечением эстроген/гестаген-содержащими препаратами сообщается о следующих нежелательных явлениях при приеме данного лекарственного препарата:
— Заболевания желчного пузыря
— Заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, полиморфная эритема, узловатая эритема, васкулярная пурпура
— Вероятна деменция у женщин в возрасте старше 65 лет
— У женщин с наследственным ангионевратическим отеком могут возникнуть или усугубиться симптомы отека Квинке, индуцированные поступлением экзогенных эстрогенов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств.

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата Климонорм в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Необходимо ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств на возможные взаимодействия.
Всегда сообщайте врачу, назначающему Вам Климонорм, какие лекарственные средства Вы принимаете. Сообщайте врачу, назначающему Вам другие лекарственные средства, что Вы принимаете Климонорм. Если у Вас возникают сомнения относительно любого используемого Вами лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом использования ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости контрацепции посоветуйтесь с врачом о том, какие противозачаточные средства Вам можно использовать.
Вещества с различным воздействием на клиренс половых гормонов:
Многие комбинации ингибиторов ВИЧ-протеазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами HCV, половые гормоны могут увеличивать или уменьшать плазменную концентрацию эстрогенов или гестагенов при совместном введении. Эффект этих изменений могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.
Вещества, которые уменьшают клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов):
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азол противогрибковых агенты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут увеличивать плазменную концентрацию эстрогенов или прогестагенов.
Другие формы взаимодействия
Эстрогены могут усиливать действие и побочные эффекты имипрамина.
При одновременном введении циклоспорина может повышаться уровень циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови за счет снижения печеночной экскреции циклоспорина. Прием эстрогенов может привести к увеличению эффекта кортикостероид-содержащих лекарственных средств. При одновременном приеме с гормоном щитовидной железы, левотироксином, всасывание последнего увеличивается. При нарушении кишечной флоры в результате использования активированного угля и/или антибиотиков, таких ампициллин или тетрациклин, наблюдается снижение уровня активных компонентов лекарственного средства Климонорм, поэтому эффект лекарственного средства может быть ослаблен. Сообщалось об усилении кровотечений при менструации.
Необходимость приема или корректировка дозы пероральных гипогликемических средств или инсулина могут быть связаны с влиянием эстрогенов на толерантность к глюкозе (снижается) и изменением чувствительности к инсулину.
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Климонорм. К ним относятся лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон) и туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и другие), антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины).
Лабораторные показатели
Использование половых гормонов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме белков(-носителей), кортикостероид-связывающего глобулина, липидных / липопротеиновых фракций, параметров углеводного обмена и параметров свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального диапазона.
Взаимодействие с алкоголем
Чрезмерное потребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии препаратом Климонорм оказывает влияние на эффективность лекарственного средства.

Медицинские осмотры
Перед началом или повторным приемом ЗГТ необходимо изучить полный личный и семейный анамнез пациентки. Обследования (включая брюшную полость и грудную клетку) должны соответствовать данным истории болезни, противопоказаниям и мерам предосторожности. Во время лечения рекомендуются регулярные контрольные осмотры, которые проводятся по частоте и типу в зависимости от индивидуальной ситуации пациентки.
Женщины должны быть проинформированы об изменениях в области груди, которые они должны сообщить врачу (см. «Рак молочной железы» ниже). Обследования, включая методы визуализации, такие как маммография, должны проводиться в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи и клиническими потребностями каждой женщины. До начала лечения следует исключить наличие аденомы передней доли гипофиза.
Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, Вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если выявлено одно из этих состояний, необходимо сообщить врачу, прежде чем начать прием Климонорм:
• фибромиома матки;
• эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
• заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);
• желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
• хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;
• эпилепсия;
• доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• повышенный уровень триглицеридов в крови;
• порфирия;
• отосклероз;
• системная красная волчанка;
• малая хорея;
• повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у Вас или Ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела. Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности.
Если Вы используете Климонорм, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).
Не следует применять заместительную гормоналmye. терапию для профилактики инфаркта или инсульта.
Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при использовании препарата Климонорм.
ЗГТ и опухоли
Гиперплазия и рак эндометрия
При длительном применении одних только эстрогенов вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Прогестаген, используемый в Климонорм снижает этот риск.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если на фоне приема Климонорм у Вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.
У женщин с интактной маткой повышен риск гиперплазии карциномы эндометрия при длительной монотерапии эстрогенами. Сообщаемое увеличение риска развития рака эндометрия при монотерапии эстрогенами варьирует от двукратного до двукратного увеличения по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ, в зависимости от продолжительности использования и уровня дозы эстрогена. После завершения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.
Рак молочной железы
Исследование WHI не показало повышенный риск рака молочной железы у женщин с гистерэктомией при монотерапии эстрогенами. Наблюдательные исследования в целом показали немного повышенный риск диагностики рака молочной железы при монотерапии эстрогенами, но значительно ниже, чем риск у пациенток, принимающих комбинацию эстроген-прогестаген.
Повышенный риск появляется после нескольких лет использования, но возвращается к основному возрастному риску через несколько (максимум пять) лет после окончания лечения. ЗГТ, в частности комбинированное лечение эстрогенами и прогестинами, приводит к увеличению плотности ткани в молочной железе, что может оказать неблагоприятное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы при маммографии.
Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не использовавших ЗГТ. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака -молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.
Неизвестно, объясняется ли это различие ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, использующие ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях.
Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.
По данным большинства исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин, ее не принимающих. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может затруднить рентгенологическое выявление рака молочной железы. По этой причине врач может выбрать другие методы диагностики.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате большого метаанализа, свидетельствуют о несколько более высоком риске у женщин, принимающих моно-препараты эстрогена или комбинированные лекарственные средства, содержащие эстроген-прогестаген, в течение 5 лет использования и после лечения в течение некоторого времени, уменьшается.
Несколько других исследований, в том числе исследование WHI, показывают, что риск, связанный с использованием комбинированной ЗГТ, сопоставим или немного ниже.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,3-3 раза по сравнению с тромбозом глубоких вен или легочной эмболии. В первый год использования ЗГТ возникновение ВТЭ более вероятно, чем последующем использовании. Пациенты с известной тромбофилией имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск и поэтому противопоказана этим пациентам.
Общепризнанные факторы риска ВТЭ включают: использование эстрогенов, пожилой возраст, крупные операции, длительную иммобилизацию, значительное ожирение (ИМТ> 30 кг/м²), беременность / послеродовой период, наличие системной красной волчанки (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозно-расширенных вен в ВТЭ. Как и у всех пациентов в послеоперационном периоде, должны применяться профилактические меры для предотвращения ВТЭ. При длительной иммобилизации после запланированной операции рекомендуется прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновлять только тогда, когда женщина снова полностью мобилизована.
У женщин без истории ВТЭ, но с родственниками первой степени, у которых развивается ВТЭ в молодом возрасте, может быть рассмотрен скрининг на тромбофилию. Перед этим пациент должен быть подробно проинформирован об ограниченном сроке действия этой процедуры (идентифицируется только часть дефектов, ведущих к тромбофилии). Если обнаружен тромбофильный дефект и, кроме того, тромбоз известен родственникам, или если обнаруженный дефект является серьезным (например, дефицит антитромбина, белка S и/или белка С или комбинация дефектов), применение ЗГТ противопоказана.
Для пациентов, находящихся на постоянном лечении антикоагулянтами, соотношение польза-риск должно быть тщательно рассмотрено до использования ЗГТ.
Если ВТЭ развивается после начала применения ЗГТ, прием лекарственного средства следует прекратить. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они заметят какие-либо симптомы тромбоэмболии (болезненный отек ноги, внезапные боли в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца
В рандомизированных контролируемых исследованиях нет данных о том, что комбинированная ЗГТ с эстрогеном и прогестагеном или монотерапия эстрогеном защищают женщин от инфаркта миокарда, независимо от того, имеют переживали ли они ишемическую болезнь сердца или нет.
Относительный риск ишемической болезни сердца слегка повышен при комбинированной ЗГТ с эстрогеном и прогестагеном. Поскольку первоначальный риск развития ишемической болезни сердца сильно связан с возрастом, число дополнительных случаев, связанных с ЗГТ при приеме эстрогена и прогестагена очень низко у женщин в период предменопаузы. Тем не менее, риск увеличивается с возрастом.
В рандомизированных контролируемых исследованиях не было выявлено повышенного риска развития ишемической болезни сердца у женщин с гистерэктомией при монотерапии эстрогенами.
Комбинированное лечение с применением эстрогена, прогестина и монотерапии эстрогеном повышает риск развития инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не зависит от возраста и времени, прошедшего после менопаузы. Однако, поскольку основной риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта для женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.
Иные состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости; таким образом, пациенты с сердечной или почечной дисфункцией должны находиться под тщательным мониторингом. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности должны тщательно контролироваться, поскольку предполагается, что уровни циркулирующих в крови активных ингредиентов лекарственного средства Климонорм повышены.
Женщины с уже существующей гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время заместительной терапии эстрогенами или комбинацией эстроген-прогестаген по причине редких случаев значительного повышения уровня триглицеридов в плазме, связанных с панкреатитом.
Эстрогены увеличивают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТБГ), что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, что измеряется с помощью связанного с белками йода (PBI), Т4 (посредством разделения на колонках или радиоиммуноанализом) или Т3 (радиоиммуноанализ). Концентрации свободных Т4 и Т3 не изменяются.
Содержание других связывающих белков может быть повышено в сыворотке, таких как кортикоидсвязывающий глобулин (CBG) и связывающий половые гормоны глобулин (SHBG), что приводит к увеличению циркулирующих кортикостероидов или половых гормонов. Концентрации свободного или биологически активного гормона остаются неизменными.
Уровни других плазменных белков могут быть повышены (ангиотензиноген / ренин субстрат, α1-антитрипсин, церулоплазмин).
При применении ЗГТ когнитивные способности не улучшаются. Имеются данные о повышенном риске вероятной деменции у женщин старше 65 лет при начале непрерывной комбинированной ЗГТ или монотерапии эстрогенами.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Другие компоненты
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы не следует применять лекарственное средство Климонорм.
Причины для немедленного прекращения приема Климонорм
Терапия должна быть прекращена, если возникают противопоказания и в следующих ситуациях:
• Желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);
• обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
• внезапные нарушения зрения или слуха;
• воспаление вен (флебит);
Если на фоне приема Климонорм у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза относятся:
— кашель с кровью;
— необычные боли в руках или ногах или их отечность;
— внезапная нехватка воздуха – потеря сознания.
Прием Климонорм также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если используете препарат Климонорм.
Климонорм не применяется с целью контрацепции.
При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Календарная упаковка (ПВХ/алюминиевый блистер), содержащая 9 драже желтого цвета и 12 драже коричневого цвета. По 1 блистеру по 21 драже вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Алвоген ИПКо С.а.р.л,
Ул. Хайенхафф 5,1736, Зеннингерберг, Люксембург
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Доберейнерштрассе, 20, D-99427, Веймар, Германия.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна драже содержит

1 желтое драже содержит активное вещество — эстрадиола валерат микронизированный 2,0 мг,  

1 коричневое драже содержит активные вещества: эстрадиола валерат микронизированный 2,0 мг, левоноргестрел 0,15 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, вода очищенная

состав оболочки (желтое драже): сахароза, сироп глюкозы, желатин, магния карбонат основной легкий, повидон К 25, макрогол 35000, кальция карбонат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), воск карнаубский,

состав оболочки (коричневое драже): сахароза, сироп глюкозы, желатин, магния карбонат основной легкий, повидон К 25, макрогол 35000, кальция карбонат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид коричневый (Е 172), воск карнаубский.

Круглые двояковыпуклые драже желтого цвета, диаметром 4.9 — 5.3 мм, толщиной 2.35 — 2.75 мм. На разломе – ядро белого цвета, оболочка желтого цвета.

Круглые двояковыпуклые драже коричневого цвета, круглые, диаметром 4.9 — 5.3 мм, толщиной 2.35 — 2.75 мм. На разломе – ядро белого цвета, оболочка коричневого цвета. 

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены, комбинации для последовательного приема. Левоноргестрел и эстрогены.

Код АТХ G03FB09

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита   эстрогенов у женщин в постменопаузальный период (в случае если менопауза длится более 6 месяцев);

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

— Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

— Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы, или рак молочной железы в анамнезе;

— Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли, (например, рак эндометрия);

— Не диагностированное влагалищное кровотечение;

— Не леченная гиперплазия эндометрия;

— Идиопатическая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) в настоящее время или в анамнезе;

— Установленные тромбофилические нарушения (например, белок С, белок S или дефицит антитромбина);

— Артериальные тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

— Острые или тяжелые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, до тех пор, пока показатели биохимических анализов не придут в норму;

— Порфирия.

Для лечения постменопаузальных симптомов ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни.

Во всех случаях следует тщательно проводить оценку соотношения риск/преимущество, по крайней мере, ежегодно, и ЗГТ следует продолжать только в том случае, если преимущества превышают риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Учитывая низкий абсолютный риск у молодых женщин, соотношение преимуществ и рисков у данных женщин может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование (включая исследование семейного анамнеза) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), учитывать противопоказания и меры предосторожности. В процессе лечения следует периодически проводить контрольные обследования, частота которых определяется в индивидуальном порядке.

Женщину следует информировать о том, что о любых изменениях в молочных железах необходимо сообщить врачу или медсестре. Обследование молочных желез, включая маммографию, следует проводить в соответствии с установленным графиком скрининга и в зависимости от индивидуальной клинической необходимости.

Состояния, при которых требуется наблюдение

Если какие-либо из следующих состояний наблюдались ранее, имеются в настоящее время и/или усугубились в течение беременности или ранее проводимой гормонотерапии, пациентку следует тщательно наблюдать.

Следует принять во внимание, что указанные состояния могут возобновиться и/или усугубиться во время проведения терапии Климонормом:

— лейомиома (фибромиома) или эндометриоз

— факторы риска, в том числе в анамнезе тромбоэмболических нарушений

— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у родственниц 1 степени родства)

— артериальная гипертензия

— заболевания печени (например, аденома печени)

— сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них

— желчнокаменная болезнь

— мигрень или выраженные головные боли

— системная красная волчанка

— гиперплазия эндометрия в анамнезе

— эпилепсия

— бронхиальная астма

— отосклероз

Причины для немедленного прекращения приема препарата

— желтуха или ухудшение функции печени

— значительное повышение артериального давления

— вновь появившиеся приступы мигренеподобной головной боли

— беременность

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

У женщин с сохраненной маткой при длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия.

У женщин, принимающих только эстрогены, повышенный риск развития рака эндометрия выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не использующими эстрогены, в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск остается повышенным примерно в течение 10 лет.

Добавление прогестагена в циклическом режиме минимум 12 дней на протяжении 28-дневного цикла или непрерывная терапия комбинированным эстроген-прогестагенным препаратом у женщин с сохраненной маткой предупреждает повышенный риск, связанный с ЗГТ содержащей только эстроген.  

Прорывные маточные кровотечения и мажущие выделения могут иногда отмечаться в течение первых нескольких месяцев лечения. Если прорывные маточные кровотечения и мажущие выделения развиваются после нескольких циклов лечения, или продолжаются после прекращения лечения, необходимо исследовать причину, что может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного процесса в эндометрии.

Рак молочной железы

Все данные указывают на высокий риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ: комбинированную эстроген-прогестаген содержащую или содержащую только эстроген. Указанный риск зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

Исследования подтверждают высокий риск рака молочной железы у женщин, принимающие комбинированные эстроген-прогестагены для ЗГТ, который проявляется примерно через 3 (1-4) года.

Монотерапия эстрогенами

Исследование не обнаружило повышение риска рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, получающих с целью ЗГТ только эстрогены. Исследования по данным наблюдений, в основном сообщают о небольшом повышении риска развития рака молочной железы, который диагностируется реже, чем у женщин, принимающих ЗГТ в комбинации эстроген-прогестаген.

Результаты большого мета-анализа показали, что после прекращения лечения риск со временем будет снижаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности использования ЗГТ. Если ЗГТ принималась более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более.

ЗГТ, особенно комбинированными эстроген-прогестагенными препаратами, увеличивает плотность молочных желез на маммографии, что может негативно влиять на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичника

Рак яичника наблюдается намного реже, чем рак молочной железы.

Длительное использование (5 лет и более) ЗГТ препаратами, содержащими только эстрогены, ассоциировано с незначительным повышением риска рака яичника.

Предполагается, что связанный с этим риск сопоставим или немного ниже при использовании комбинированной ЗГТ.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ может быть связано с 1,3-кратно повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Возникновение такого рода явлений наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

Пациентки, имеющие тромбоэмболические состояния, имеют повышенный риск развития ВТЭ. ЗГТ может повысить этот риск. Следовательно, ЗГТ противопоказана у таких пациентов.

Общеизвестными факторами риска развития ВТЭ являются использование эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, продолжительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м²), беременность и послеродовый период, системная красная волчанка (СКВ) и рак.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

У всех женщин в послеоперационный период необходимо рассмотреть профилактические меры для предотвращения ВТЭ в послеоперационный период. В случаях продолжительной иммобилизации, как правило, следующей после обширной хирургической операции следует решить вопрос о необходимости временного прекращения ЗГТ по возможности не ранее, чем за 4-6 недель до её проведения. Не следует возобновлять прием до окончания иммобилизации.

У женщин с отсутствием ВТЭ в личном анамнезе, но наличием близких родственников с тромбозами в молодом возрасте, может быть предложен скрининг после детального консультирования в связи с его ограниченными возможностями (далеко не все пациенты с тромбофилией могут быть выявлены при скрининге). В случае выявления тромбофилического дефекта, связанного с тромбозами у членов семьи, или если это «тяжелый» дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C, или комбинация дефектов), в таких случаях ЗГТ противопоказана.

Соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено у женщин, находящихся на антикоагулянтой терапии.

При возникновении ВТЭ на фоне Климонорма следует немедленно прекратить лечение. Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного тромбоза, например, при появлении боли и/или отека в ногах; внезапной сильной боли в груди и одышки.

Комбинированная терапия эстроген+прогестагенами

Относительный риск ИБС при использовании комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ повышен незначительно. Поскольку исходный абсолютный риск ИБС напрямую связан с возрастом, число дополнительных случаев ИБС при использовании эстроген-прогестагенных препаратов невелико у женщин ближе к менопаузе, но может повышаться в более старшем возрасте.

Монотерапия эстрогенами

Повышения риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, которые принимали ЗГТ только эстрогенами, не обнаружено.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта при ЗГТ комбинированными эстроген-прогестагеновыми препаратами или монотерапии эстрогенами повышается в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста или продолжительности менопаузы. Однако, учитывая, что исходный риск ишемического инсульта напрямую зависит от возраста, риск инсульта в целом у женщин на фоне получения ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Ишемическая болезнь сердца

Нет доказательств того, что ЗГТ комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия или монотерапия эстрогенами защищает женщин от инфаркта миокарда, независимо от того, страдают ли они ишемической болезнью сердца или нет.

Другие состояния

Эстрогены могут способствовать задержке жидкости в организме, в связи с чем пациентки с сердечно-сосудистыми или почечными нарушениями должны тщательно обследоваться. При терминальной почечной недостаточности необходим тщательный мониторинг, поскольку возможно повышение уровня циркулирующих активных веществ Климонорма в плазме крови.

Во время проведения ЗГТ необходимо особое наблюдение за женщинами с ранее повышенным уровнем триглицеридов, поскольку в редких случаях применение ЗГТ может вызвать значительное возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск развития острого панкреатита.

Эстрогены могут повышать уровень тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к повышению уровня циркулирующего общего тиреоидного гормона, который определяется уровнем связанного с белками йода (СБИ), Т4 (при измерении колонками или радиоиммунологическим способом) или уровня Т3, измеренного радиоиммунологическим способом. Уровень свободных Т3 и Т4 не меняется. Также может отмечаться повышение уровня других связывающих глобулинов, например кортикостероид-связывающего глобулина; глобулинов, связывающих половые гормоны, что соответственно приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрация свободных или биологически активных гормонов остается неизмененной. Отмечается повышение других белков плазмы, таких как субстратов ренина/ангиотензина, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмина.

На фоне ЗГТ не отмечалось улучшения когнитивной функции.

Имеются данные о повышенном риске возможного развития деменции у женщин, которые начали использовать непрерывную ЗГТ после 65 лет.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

Препарат не следует применять при наличии редких наследственных заболеваний, связанных с нарушенной толерантностью к галактозе, Lapp лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Информацию о лекарственных препаратах, назначаемых одновременно с Климонорм^®, следует проверять на предмет возможных взаимодействий.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности в результате индукции ферментов):

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть увеличен путем одновременного приема активных ингредиентов, индуцирующих ферменты, которые, как известно, метаболизируют лекарственные препараты, особенно ферменты цитохрома P450. Эти активные ингредиенты включают противоконвульсивные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может приводить к снижению активности этих гормонов и изменению характера маточных кровотечений.

Индукция фермента наблюдается уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может сохраняться в течение примерно 4 недель.

Вещества с изменчивым влиянием на клиренс половых гормонов:

При одновременном приеме с половыми гормонами комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами ВГС могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме. Общее влияние таких изменений в некоторых случаях может быть значимым с клинической точки зрения.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов):

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как антимикотики группы азолов (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию прогестина или эстрогена в плазме крови, или и того и другого.

Эстрогены могут усиливать побочные эффекты имипрамина.

При одновременном применении циклоспорина сниженная экскреция циклоспорина печенью может привести к повышению уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови.

Эстрогены могут повысить эффективность препаратов, содержащих кортикостероиды.

При одновременной замене гормонов щитовидной железы потребность в левотироксине может увеличиваться.

Изменяется микрофлора кишечника в результате одновременного приема активированного угля и / или антибиотиков, например ампициллина или тетрациклина, наблюдается снижение уровня активных ингредиентов, так что действие Климонорм^® может быть ослаблено. Сообщалось об увеличении частоты межменструальных кровотечений.

Необходимость или дозировка лечения пероральными противодиабетическими средствами или инсулином может измениться в результате влияния эстрогена на толерантность к глюкозе (снижается) и ответ на инсулин.

Другие формы взаимодействия.

Лабораторные анализы

Использование половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе при определении биохимических параметров функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровней белков-носителей в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина, фракции липидов / липопротеидов, параметров углеводного обмена, параметров свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Климонорм^®
не назначается во время беременности и лактации.

Если во время лечения Климонормом выявляется беременность, лечение следует прервать.

Результаты эпидемиологических исследований не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами при случайном приеме препарата в ранние сроки беременности.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Климонорм^® — это лекарственное средство для гормонозаместительной терапии, которое следует принимать на циклической основе

Режим дозирования

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней – ежедневно по одному коричневому драже. После 3 недель приема драже следует сделать 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого можно ожидать наступления менструальноподобного кровотечения, вызванное отменой препарата.

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма, независимо от того, началось ли менструальноподобное кровотечение или оно продолжается.

Путь введения

Пероральный

Как начать прием Климонорм®

— При отсутствии приема заместительной гормональной терапии ранее Лечение Климонормом может быть начато в любое время у пациенток с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщин в постменопаузе, при условии, что исключена беременность.

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

— При переходе с различных препаратов для заместительной гормональной терапии

При переходе с непрерывной комбинированной заместительной гормонотерапии, лечение Климонормом следует начать на следующий день после окончания предыдущей терапии.

При переходе с циклической гормонотерапии, лечение Климонормом следует начать на следующий день после перерыва в приеме драже.

При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

Способ применения

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Предпочтительно принимать драже каждый день в одно и тоже время, желательно в вечернее время, чтобы минимизировать желудочно-кишечные расстройства.

У некоторых женщин передозировка может вызвать тошноту, рвоту и кровотечение отмены.

Специфических антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим.

Прием пропущенных драже

Если женщина забыла вовремя принять драже в установленное время, то ее следует принять в течение следующих 12 часов. В противном случае лечение следует продолжить приемом препарата на следующий день, не учитывая забытое драже. Пропуск в приеме драже повышает вероятность развития прорывного кровотечения.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Данные отсутствуют.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

— Головная боль, мигрень

— Гипертония

— Неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), болезненность груди / боль в груди

Нечасто

— Респираторные инфекции / бронхит

— Реакции гиперчувствительности / аллергия

— Перепады настроения, включая тревогу и депрессивное настроение

— Нарушение памяти*, сонливость/ головокружение

— Нарушение зрения

— Тахикардия / сердцебиение, варикозное расширение вен, геморрой, сердечно-сосудистые заболевания

— Тошнота / рвота, метеоризм, боль в животе, запор*, диспепсические расстройства

— Холангит, холецистит, нарушение функции печени

— Акне / себорея, кожный зуд

— Межменструальное кровотечение / нарушения свертываемости крови, мастит*, вагинит*, гиперплазия шейки матки* / дисплазия*, гипертрофия эндометрия, гиперплазия эндометрия*, вульвовагинальные жалобы, рак груди

— Приливы, астения, отеки / тяжесть в ногах, боли в области таза

— Повышение уровня сахара в крови, анемия, изменение массы тела, билирубинемия

Редко

— Изменения либидо

— Нарушение сна

— Тромбоз#, поверхностный тромбофлебит, гипотензия

— Облысение

* Единственное зарегистрированное нежелательное явление, предполагающее причинную связь с препаратом, попадает в категорию «иногда».

# Венозная тромбоэмболия. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен, а также тромбоэмболия легочной артерии чаще встречаются у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, чем у лиц, не принимающих ее.

Риск рака молочной железы

Cообщается о повышении в 2 раза диагностирования рака молочной железы у женщин, находящихся на комбинированной эстроген-прогестагенной терапии более 5 лет;

Повышенный риск у женщин на монотерапии эстрогеном существенно ниже риска у женщин, принимающих эстрогены в комбинации с прогестинами.

Уровень риска зависит от продолжительности применения.

Риск рака эндометрия

Женщины с сохраненной маткой в постменопаузе

Риску развития рака эндометрия подвержена примерно каждая 5 из 1000 женщин с Вй маткой, не принимающих ЗГТ. Для женщин с сохраненной маткой монотерапия эстрогенами не рекомендована, так как это повышает риск развития рака эндометрия.

Рак яичника

Долгосрочное применение эстрогенной терапии и комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ может быть связано с несколько повышенным риском рака яичников.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ может быть связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен или тромбоэмболия легочной артерии. Возникновение такого рода явлений наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у пользователей комбинированной эстроген-прогестогеновой ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта

Использование терапии только эстрогенами и эстроген — прогестогеновой терапии ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта почти в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при использовании ЗГТ.

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, однако, поскольку исходный риск очень зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет с возрастом увеличиваться.

Сообщалось о других побочных реакциях на лекарства в связи с лечением эстроген-прогестогенами:

— заболевания желчного пузыря

— кожные и подкожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.

— возможная деменция у женщин старше 65 лет

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенно вводимые эстрогены могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 21 (9 желтых и 12 коричневых) драже в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Дельфарм Лилль С.А.С.,

Rue de Toufflers, F-59390 Lys Lez Lannoy, Франция

Тел: +33(0) 3 20 20 87 10

E-mail. Annick.Decaudin@delpharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

Зентива, к.с., Чешская Республика

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37

Тел.: (+420) 267 241 111

Электронная почта: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3

тел: +7-(727) 345 04 05

Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com;