Фск руководство по качеству

00 СТО До включения в реестр (новые и актуализированные документы)

СТО 56947007-29.060.50.268-2019 Указания по проектированию ВЛ 220 кВ и выше с неизолированными проводами нового поколения

СТО 56947007-29.240.55.269-2019 Требования к качеству конструкций, материалов и выполненных работ при строительстве (реконструкции) ВЛ 35 – 750 кВ

СТО 56947007-29.240.10.265-2019 Общие требования к метрологическому контролю измерительных каналов ЦПС

01 Основополагающие документы

СТО 56947007-29.240.043-2010 Руководство по обеспечению электромагнитной совместимости вторичного оборудования и систем связи электросетевых объектов 

СТО 56947007-33.060.40.045-2010 Руководящие указания по выбору частот высокочастотных каналов по линиям электропередачи 35, 110, 220, 330, 500 и 750 кВ

СТО 56947007-29.240.30.047-2010 Рекомендации по применению типовых принципиальных электрических схем распределительных устройств подстанций 35 – 750 кВ

СТО 56947007-29.120.95-049-2010 Нормы проектирования поверхностных фундаментов для опор ВЛ и ПС

СТО 56947007-29.120.95-050-2010 Нормы проектирования фундаментов из винтовых свай

СТО 56947007-29.120.95-051-2010 Нормы проектирования фундаментов из стальных свай-оболочек и буронабивных свай большого диаметра

СТО 56947007-33.060.40.052-2010 Методические указания по расчету параметров и выбору схем высокочастотных трактов по линиям электропередачи 35-750 кВ переменного тока

СТО 56947007-29.240.01.053-2010 Методические указания по проведению периодического технического освидетельствования воздушных линий электропередачи ЕНЭС

СТО 56947007-29.240.55.054-2010 Руководство по проектированию многогранных опор и фундаментов к ним для ВЛ напряжением 110-500 кВ

СТО 56947007-29.240.055-2010 Методические указания по расчету климатических нагрузок в соответствии с ПУЭ — 7 и построению карт климатического районирования

СТО 56947007-29.240.056-2010 Методические указания по определению региональных коэффициентов при расчете климатических нагрузок

СТО 56947007-29.240.057-2010 Методические указания по определению климатических нагрузок на ВЛ с учетом ее длины

СТО 56947007-29.240.058-2010 Методические указания по составлению карт степеней загрязнения на территории расположения ВЛ и ОРУ ПС

СТО 56947007-29.240.059-2010 Инструкция по выбору изоляции электроустановок

СТО 56947007-29.240.068-2011 Длина пути утечки внешней изоляции электроустановок переменного тока классов напряжения 6-750 кВ

СТО 56947007-29.060.20.071-2011 Силовые кабельные линии напряжением 110-500 кВ. Условия создания. Нормы и требования

СТО 56947007-29.120.90.033-2009 Траверсы изолирующие полимерные для опор ВЛ 110÷220 кВ. Общие технические требования, правила приемки и методы испытаний

СТО 56947007-29.240.044-2010 Методические указания по обеспечению электромагнитной совместимости на объектах электросетевого хозяйства

СТО 56947007-29.240.055-2010 Методические указания по расчету климатических нагрузок в соответствии с ПУЭ — 7 и построению карт климатического районирования

СТО 56947007-29.240.85.046-2010 Инструкция по эксплуатации силовых маслонаполненных кабельных линий напряжением 110-500 кВ

СТО 56947007-29.240.02.001-2008 Методические указания по защите распределительных электрических сетей напряжением 0,4-10 кв от грозовых перенапряжений

СТО 56947007-29.240.50.002-2008 Методические указания по количественной оценке механической надежности действующих воздушных линий напряжением 0,38…10 кВ при гололедно-ветровых нагрузках

СТО 56947007-29.240.003-2008 Методические указания по дистанционному оптическому контролю изоляции воздушных линий электропередачи и распределительных устройств переменного тока напряжением 35 – 1150 кв

СТО 56947007-29.240.55.096-2011 Методические указания по оценке эфффективности применения стальных многогранных опор и фундаментов для вл напряжением 35-500 кВ

СТО 56947007-29.060.20.103-2011 Силовые кабели. Методика расчета устройств заземления экранов, защиты от перенапряжений изоляции силовых кабелей на напряжение 110 – 500 кв с изоляцией из сшитого полиэтилена

СТО 56947007-29.130.15.105-2011 Методические указания по контролю состояния заземляющих устройств электроустановок. Стандарт организации

СТО 56947007-25.040.70.101-2011 Правила оформления нормальных схем электрических соединений подстанций и графического отображения информации посредством ПТК и АСУ ТП. Стандарт организации (с изменениями от 18.07.2017)

14
3. Анализ со стороны высшего руководства.
Процессный подход
Проведение анализа руководством необходимо для оценки пригодности и эффективности системы качества, для принятия ре- шений об изменениях и улучшениях.
С позиции стандарта ISO 9001, в котором описан анализ со стороны руководства, приемлемы разные подходы с учетом конкретных особенностей работы компании, поэтому необходима определенная гибкость, т. е. анализ следует организовать таким образом, чтобы представителям высшего руководства было удобно его проводить и чтобы все руководители в полной мере в нем участвовали.
Анализ может осуществляться постоянно или же периодиче- ски. Определенные функции по анализу следует делегировать на разные уровни управления в компании.
Высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной ФСК и необходимых ресурсов для нее, за то, что обязанности, ответственность и полномочия определе- ны, доведены до сведения персонала и внедрены в организации.
Очень важно лидерство высшего руководства и его активное участие в функционировании ФСК. Такое лидерство должно га- рантировать поддержку ФСК и заинтересованность персонала на всех уровнях и на всех участках организации.
В ходе анализа со стороны руководства необходимо оценивать:
• результаты самоинспекций, внешних аудитов и аудитов клиентов;
• результаты измерения удовлетворенности потребителя, включая жалобы и рекламации;
• результаты мониторинга процессов и качества продукции;
• выполнение запланированных действий, включая САРА;
• соответствие политике в сфере качества и степень достиже- ния целей по качеству;
• влияние предполагаемых изменений и т. п.
Частью анализа со стороны руководства считается оценка периодического обзора качества ЛС, заявленного в главе 1 руко- водства GMP ЕС. Результатом анализа со стороны руководства, как правило, являются решения в виде приказов, распоряжений

15 и планов по улучшению процессов, продукции, распространению необходимых знаний и выделении / оптимизации ресурсов.
Одним из основных принципов ФСК является процессный подход. Понятие «процесс» означает выполнение операции, имеющей цели и задачи, систему корректирующих и предупре- ждающих действий, включающей исходное сырье и ресурсы и приводящей к получению продукции данного процесса. Схема- тично элементы процессного подхода представлены на рис. 3.1.
Рис. 3.1. Процессный подход в фармацевтической системе качества
Формирование каждого процесса, описываемого в ФСК, необходимо увязать с соответствующими требованиями надле- жащих практик GхP и нормативной документации (НД). Требо- вания GхP нужно понимать как требования к результатам тех или иных процессов ФСК, исходя из которых формулируются цели и задачи, показатели мониторинга и оценки. При формули- ровке целей и задач предприятия с учетом всех соответствующих требований определяют процессы ФСК и описывают их взаимо- действие, документируют алгоритмы их выполнения. Определя- ются параметры и критерии оценки процессов. Распределяются ответственность и полномочия.
Таким образом, ФСК представляет собой упорядоченный ал- горитм выполнения работ, влияющих на качество продукта, при котором минимизируются риски возникновения несоответ- ствий. ФСК нацелена на получение продукта с четко заданными параметрами (качество «встраивается» на этапах разработки

16 и производства) и снижает необходимость в масштабном контро- ле готовой продукции. Базовую основу ФСК рационально фор- мировать в соответствии с положениями стандартов GMP ISO се- рии 9000, описывающими систему взаимосвязанных процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям.
4. Документирование процессов ФСК.
Руководство по качеству (Quality Manual).
Порядок внедрения документации ФСК
В соответствии с п. 5.3 стандарта ISO 9004-1 «Управление качеством и элементы системы качества — ч. 1: Руководящие указания»:
Все элементы, требования и положения, принятые организа- цией для своей системы качества, должны быть документирова- ны в форме политики качества и процедур и должны быть систе- матизированы, упорядочены и доступны для понимания.
Доказать соответствие ФСК установленным требованиям можно тогда, когда система представлена в документированном виде. Документированная система должна быть прослеживаемой и понятной для проверяющих и для пользователей. Объем доку- ментации ограничивается областью практического применения.
Соответствующая документация необходима для выполнения следующих задач:
1) оценивания систем качества;
2) достижения требуемого качества;
3) улучшения качества;
4) поддержания улучшений.
При проверке ФСК документальное оформление методик яв- ляется объективным доказательством того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.
По внедренным, развернутым и документально оформленным методикам можно с уверенностью установить правильность про- изводимых операций, измерить текущие рабочие характеристики.
Кроме того, документированные процедуры, применяемые в со- ответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению качества.

17
Под документированием ФСК понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и управле- нию ею. Документирование включает разработку документации и управление документацией в ходе функционирования ФСК.
Цель документирования ФСК заключается в создании орга- низационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов ISО серии 9000.
Основными задачи документирования:
1) установление и нормирование требований к выполнению работ в ФСК;
2) обеспечение воспроизводимости процессов администра- тивного управления качеством;
3) регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии ФСК в ходе ее функционирования и со- вершенствования;
4) обеспечение идентификации и прослеживаемости продук- ции и измерительного оборудования;
5) закрепление лучших традиций и накопленного опыта ор- ганизации и проведения работ в системе качества;
6) разрешение и предупреждение спорных вопросов в про- цессе деятельности в системе качества; обеспечение проверяемо- сти и оценки качества продукции и ФСК.
Документация ФСК — это комплект документов, необхо- димых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.
Документ ФСК — это любой материальный носитель ин- формации с реквизитами, позволяющий идентифицировать дан- ную информацию. Документ создает механизм действия на всех уровнях управления.
Исходя из цели и задач документирования создаваемая на предприятии документация ФСК должна отвечать ряду требо- ваний. Документация должна быть:
1) системной, т. е. определенным образом структурирован- ной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества; должна давать представление как о системе качества

18 в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Системность до- кументации выражается в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием;
2) комплексной, т. е. охватывать все аспекты деятельности в ФСК (организационные, экономические, технические, право- вые, социально-психологические, методические);
3) полной, т. е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в ФСК, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем до- кументации должен быть минимальным, но достаточным для практического применения, т. к. включение несущественных документов приведет к нерациональному использованию труда, усложнению процессов обеспечения качества;
4) адекватнойрекомендациям и требованиям стандартов ISО
9000. Каждый документ ФСК должен содержать положения, со- ответствующие конкретным рекомендациям или требованиям определенного стандарта ISО. С этой целью целесообразно во вводной части каждого документа системы давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответ- ствии с которым разработан данный документ;
5) реально выполнимой, т. е. должна содержать только практически выполнимые требования (нельзя устанавливать не- выполнимые на данный момент требования, за исключением тре- бований, которые могу быть реализованы после выполнения определенных плановых мероприятий при внедрении документа);
6) идентифицируемой(т. е. каждый документ ФСК должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий определить его принадлежность к опреде- ленной части системы);
7) адресной, т. е. каждый документ ФСК должен быть пред- назначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям;
актуализированной. В документации ФСК и отдельных ее элементах своевременно должны отражаться изменения, в со- ответствии со стандартами ISО 9000, а также изменениями усло- вий обеспечения качества на предприятии;
9) простой для пониманияпользователям (руководителям, специалистам, исполнителям, аудиторам). Текст должен быть

19 кратким, точным, не допускающим двояких толкований, логиче- ски последовательным, иллюстрированным схемами, диаграмма- ми, таблицами (при необходимости). Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других до- кументов;
10) санкционированной, т. е. каждый документ системы и документация в целом должны утверждаться или подписывать- ся полномочными должностными лицами.
Несоблюдение одного из этих требований делает документа- цию ФСК неполноценной и уменьшает ее эффективность.
Важным при документировании ФСК является определение структуры и состава документации. Обычно структуру ФСК пред- ставляют в виде пирамиды документации (рис. 4.1).
Рис. 4.1. Иерархия документов фармацевтической системы качества
К уровню А относится «Руководство по качеству» для всего предприятия. Оно содержит сформулированную политику пред- приятия в области качества, цели по качеству и утвержденную организационную структуру производства.
К уровню Б относятся общеорганизационные и процедурные документы, регламентирующие деятельность в элементах системы качества. Документы данного уровня устанавливают распределе- ние ответственности и полномочий в области качества и информа-

20 ционные потоки в системе качества, т. е. эти документы не содер- жат технические требования, а носят организационный характер.
К уровню В относятся рабочие процедуры и инструкции, по- дробно описывающие порядок и методы выполнения отдельных работ в системе качества.
Всю документацию ФСК по ее назначению делят
на две группы:
• документация, предназначенная для построения и функцио- нирования ФСК, обеспечивающая понимание протекающих в ней процессов. Основными документами первой группы являются руководство по качеству, стандарт предприятия, процедура каче- ства, методика качества, инструкция по качеству и план качества;
• документация, предназначенная для подтверждения соот- ветствия установленным требованиям по качеству, для проверки эффективности самой системы, т. е. данные о качестве.
Руководство по качеству (Quality Manual) — это документ, излагающий политику в области качества и описывающий систе- му качества предприятия.
Согласно стандарту ISО 9004-1 руководство по качеству яв- ляется основным документом, используемым для подтверждения и описания документированной системы качества. Это основопо- лагающий документ ФСК, который служит «справочником» для поддержания СК в рабочем состоянии.
«Главное назначение Руководства по качеству состоит в том, чтобы определить и обозначить структуру ФСК, одновременно вы- полняя роль постоянного справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы» (ISО 9004-1).
Также разработан международный стандарт ISО 10013-95
«Руководящие указания по разработке Руководств по качеству».
Он содержит руководящие указания по разработке, подготовке и управлению руководством по качеству. В результате руковод- ство по качеству отражает документированные процедуры СК в соответствии с требованиями семейства международных стан- дартов ISО 9000.
Руководство по качеству должно содержать описание проце- дур ФСК, предназначенных для общего планирования и управле-

21 ния деятельностью, влияющей на качество. В нем должны быть перечислены все применяемые элементы стандарта на ФСК, не- обходимые предприятию (организации). Документированные процедуры, не связанные с применяемым стандартом на ФСК, но необходимые для управления деятельностью, должны допол- нительно быть указаны в руководстве.
Руководство по качеству может применяться
для таких целей:
1) изложение политики предприятия в области качества;
2) описание и внедрение эффективной ФСК;
3) обеспечение и улучшения управления процедурами и об- легчение деятельности по обеспечению качества;
4) обеспечение документированной базы для проведения проверки ФСК;
5) обеспечение непрерывности функционирования ФСК и ре- ализации ее требований в меняющихся условиях;
6) подготовка персонала согласно требованиям ФСК;
7) демонстрация соответствия ФСК требованиям к качеству в аутсорсинговой деятельности.
В структуру руководства по качеству входят четкая политика предприятия в области качества, цели и руководящие документи- рованные процедуры предприятия (организации). Структура ру- ководства должна соответствовать структуре выбранного стан- дарта ISО на систему качества.
На крупных фирмах документация на ФСК может быть под- готовлена в форме «Общего руководства по качеству», описыва- ющего систему менеджмента качества, «Руководства по каче- ству» для различных подразделений предприятия, специализиро- ванных «Руководств по качеству» для отдельных элементов си- стемы (при проектировании, материально-техническом снабже- нии, работе над проектом, в инструкциях по эксплуатации).
Каждое организационное подразделение, включенное в си- стему качества, должно иметь подробное и специфическое для своей области деятельности руководство по качеству. После принятия решения о документальном оформлении ФСК, подго- товка руководства осуществляется компетентной группой, упол- номоченной руководителем предприятия.

22
Подготовительные действия включают:
1. Определение стандарта ISО на систему качества.
2. Составление перечня процедур, реализуемых в системе ка- чества.
3. Сбор сведений о системе качества от ее пользователей.
4. Определение структуры и формы руководства по качеству.
5. Классификация имеющихся документов системы качества в соответствии с принятой структурой и формой руководства по качеству.
«Руководство по качеству» — это визитная карточка пред- приятия, поэтому оно должно быть составлено четко и тщатель- но, быть актуальным документом, отражающим деятельность предприятия.
Разработка карт процессов и процедур является одной из са- мых трудоемких и длительных задач в ходе внедрения ФСК.
В решении этой задачи принимают участие сотрудники, находя- щиеся на различных уровнях управления организацией — от высшего руководства до рядовых исполнителей.
Высшее руководство должно определить состав процессов и основные их результаты. Руководителям организации необхо- димо выработать подробное описание процесса — определить, какие подразделения задействованы в процессе, какие показатели следует получать из процесса. На основании этого описания на более низких уровнях управления должна проводиться детали- зация процессов.
На уровне ответственных за отдельные процессы осуществ- ляется описание последовательности и взаимодействия процессов
— т. е. ответственным за процессы необходимо определить вхо-
ды и выходы процессов, взаимосвязь процессов через эти входы и выходы, логику выполнения и наиболее важные показатели процессов по времени, стоимости, производительности и т. п.
На уровне руководителей подразделений осуществляется де- тализация процессов до взаимодействия между различными под- разделениями; определяются этапы процессов, состав ресурсов, измеримые показатели процессов. Основная работа по разработке процессов и процедур системы качества осуществляется группой внедрения ФСК и руководителями подразделений.

23
На уровне исполнителей определяется алгоритм выполнения операций на рабочих местах. Этот алгоритм работы создается при необходимости для наиболее ответственных операций процес- са и в основном касается технологических операций. В том случае, когда организация небольшая — уровни управления совмещаются, тогда совмещаются и работы по документированию процессов.
Порядок работы по документированию процессов:
1) определение последовательности и взаимодействия
процессов.В выполнении этой работы задействованы и руково- дители организации, и ответственные за процессы. Определение последовательности и взаимодействия процессов включает выяв- ление состава процессов, событий, которые считаются началом процесса и его завершением, определение способов описания процессов, входов и выходов процессов, определение степени документирования и детальности описания процессов;
2)