Самые чистые (цетиризин, псевдоэфедрин) таблетки
В двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (n = 2094), в которых 701 пациент с сезонным аллергическим ринитом лечился таблетками Clearest (цетиризин, псевдоэфедрин) (цетиризин гидрохлорид 5 мг и псевдоэфедрин гидрохлорид 120 мг) дважды в день в течение двух недель, процент пациентов, которые преждевременно отказались от приема препарата из-за нежелательных явлений, составил 2,0% в группе Clearest (цетиризин, псевдоэфедрин) по сравнению с 1,1% в группе плацебо. Все нежелательные явления, о которых сообщили более 1% пациентов в группе Clearest (цетиризин, псевдоэфедрин), перечислены в таблице 1.
ТАБЛИЦА 1. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ОТМЕЧЕННЫЕ У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ В ХОДЕ СЕЗОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ АЛЛЕРГИЧЕСКОГО РИНИТА С ПРИМЕНЕНИЕМ ТАБЛЕТОК ясный (цетиризин, псевдоэфедрин) СО СКОРОСТЬЮ 1% И БОЛЕЕ (ПРОЦЕНТ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ)
| НЕГАТИВНЫЙ ОПЫТ | Самый ясный | ПЛАЦЕБО |
| (n = 701) | (n = 696) | |
| Бессонница | 4.0 | 0.6 |
| Сухость Во Рту | 3.6 | 0.4 |
| Усталость | 2.4 | 0.9 |
| Сонливость | 1.9 | 0.1 |
| Фарингит | 1.7 | 1.1 |
| Носовое кровотечение | 1.1 | 0.9 |
| Случайная травма | 1.1 | 0.4 |
| Головокружение | 1.1 | 0.1 |
| Гайморит | 1.0 | 0.6 |
Таблетки ЗИРТЕК
Контролируемые и неконтролируемые клинические испытания цетиризина, проведенные в США и Канаде, включали более 6000 пациентов в возрасте 12 лет и старше, причем более 3900 получали цетиризин в дозах от 5 до 20 мг в сутки. Продолжительность лечения варьировала от 1 недели до 6 месяцев, при среднем воздействии 30 дней.
Большинство побочных реакций, отмеченных во время терапии цетиризином, были легкими или умеренными. В плацебо-контролируемых исследованиях частота прерываний из-за побочных реакций у пациентов, получавших цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг, достоверно не отличалась от плацебо (2,9% против 2,4% соответственно).
Наиболее распространенной побочной реакцией у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые чаще принимали цетиризин, чем плацебо, была сонливость. Частота сонливости, связанной с цетиризином, была связана с дозой: 6% — с плацебо, 11% — с 5 мг и 14% — с 10 мг. Прекращение приема цетиризина из-за сонливости было редким явлением (1,0% на цетиризине против 0,6% на плацебо). Усталость и сухость во рту также оказались побочными реакциями, связанными с лечением. Не было никаких различий по возрасту, расе, полу или массе тела в отношении частоты побочных реакций.
В таблице 2 перечислены побочные эффекты у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были зарегистрированы для цетиризина 5 и 10 мг в контролируемых клинических испытаниях в США и были более частыми при применении цетиризина, чем плацебо.
ТАБЛИЦА 2. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ОТМЕЧЕННЫЕ У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ В ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЦЕТИРИЗИНА В США (МАКСИМАЛЬНАЯ ДОЗА 10 МГ) С ЧАСТОТОЙ 2% И БОЛЕЕ (ПРОЦЕНТ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ)
| НЕГАТИВНЫЙ ОПЫТ | ЦЕТИРИЗИН | ПЛАЦЕБО |
| (n=2034) | (n=1612) | |
| Сонливость | 13.7 | 6.3 |
| Усталость | 5.9 | 2.6 |
| Сухость Во Рту | 5.0 | 2.3 |
| Фарингит | 2.0 | 1.9 |
| Головокружение | 2.0 | 1.2 |
Кроме того, головная боль и тошнота возникали более чем у 2% пациентов, но чаще встречались у пациентов, получавших плацебо.
Следующие события наблюдались нечасто (менее 2%) у 3982 взрослых и детей 12 лет и старше или у 659 педиатрических пациентов (от 6 до 11 лет), получавших цетиризин в американских исследованиях, включая открытое исследование продолжительностью шесть месяцев. Причинно-следственная связь этих нечастых событий с приемом цетиризина не установлена.
Вегетативная Нервная Система: анорексия, покраснение, повышенное слюноотделение, задержка мочи.
Сердечно-сосудистый: сердечная недостаточность, гипертония, сердцебиение, тахикардия.
Центральная и периферическая нервные системы: нарушение координации, атаксия, спутанность сознания, дисфония, гиперестезия, гиперкинезия, гипертония, гипоэстезия, судороги в ногах, мигрень, миелит, паралич, парестезии, птоз, обморок, тремор, судороги, головокружение, дефект поля зрения.
Желудочно-кишечный: нарушение функции печени, обострение кариеса зубов, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, гастрит, геморрой, повышенный аппетит, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, включая язвенный стоматит, изменение цвета языка, отек языка.
Мочеполовой: цистит, дизурия, гематурия, частота мочеиспускания, полиурия, недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей.
Слух и вестибулярный аппарат: глухота, боль в ушах, ототоксичность, шум в ушах.
Обмен веществ/Питание: обезвоживание, сахарный диабет, жажда.
Опорно-двигательный аппарат: артралгия, артрит, артроз, мышечная слабость, миалгия.
Психиатрическая: аномальное мышление, возбуждение, амнезия, тревога, снижение либидо, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение концентрации внимания, бессонница, нервозность, паронирия, нарушение сна.
Дыхательная система: бронхит, одышка, гипервентиляция, повышенное выделение мокроты, пневмония, респираторные расстройства, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Репродуктивного: дисменорея, боль в женской груди, межменструальные кровотечения, лейкорея, меноррагия, вагинит.
Ретикулоэндотелиальный: лимфаденопатия.
Кожа: акне, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, дерматит, сухость кожи, экзема, эритематозная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, гипертрихоз, повышенное потоотделение, макулопапулезная сыпь, реакция светочувствительности, токсическая реакция светочувствительности, зуд, пурпура, сыпь, себорея, кожные заболевания, кожные узелки, крапивница.
Особые чувства: паросмия, потеря вкуса, извращение вкуса.
Видение: слепота, конъюнктивит, боль в глазах, глаукома, потеря аккомодации, глазное кровоизлияние, ксерофтальм.
Организм в целом: случайная травма, астения, боль в спине, боль в груди, увеличение живота, отек лица, лихорадка, генерализованный отек, приливы жара, увеличение веса, отек ног, недомогание, полип носа, боль, бледность, периорбитальный отек, периферический отек, окоченение.
Редкие случаи транзиторного, обратимого повышения уровня печеночных трансаминаз наблюдались во время терапии цетиризином. Сообщалось о гепатите со значительным повышением уровня трансаминаз и повышением уровня билирубина в связи с применением цетиризина.
В зарубежном маркетинговом опыте или опыте пострыночного периода сообщалось о следующих дополнительных редких, но потенциально тяжелых побочных явлениях: анафилаксия, холестаз, гломерулонефрит, гемолитическая анемия, гепатит, орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, мертворождение, тромбоцитопения, агрессивная реакция и судороги.
Гидрохлорид псевдоэфедрина
Гидрохлорид псевдоэфедрина может вызывать умеренную стимуляцию ЦНС у гиперчувствительных пациентов.
Могут возникать нервозность, возбудимость, беспокойство, головокружение, слабость или бессонница. Сообщалось о головной боли, тошноте, сонливости, тахикардии, сердцебиении, прессорной активности и сердечных аритмиях. Симпатомиметические препараты также были связаны с другими неблагоприятными эффектами, такими как страх, тревога, напряжение, тремор, галлюцинации, судороги, бледность, затруднение дыхания, дизурия и сердечно-сосудистый коллапс.
День и Ночь
МНН: Дифенгидрамин, Парацетамол, Фенилэфрин
Производитель: Медикал Юнион Фармасьютикалс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие анальгетики и антипиретики
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122061
Информация о регистрации в РК:
29.07.2021 — 29.07.2031
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
День и Ночь
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
5 таблеток покрытых оболочкой + 5 таблеток с пролонгированным высвобождением
Состав
|
активные вещества |
Дневные |
Ночные |
|
Парацетамола Фенилэфрина гидрохлорида Дифенгидрамина гидрохлорида |
500.0 20.0 — |
500.0 — 25.0 |
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910 (15сПз), повидон К30, натрия кроскармеллоза, эудрагит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
состав оболочки: гипромеллоза 2910 (5 сПз, 15сПз), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е 172), тальк очищенный
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, с риской по обеим сторонам (дневные таблетки).
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне (ночные таблетки).
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анальгетики-антипиретики прочие.
Код АТХ N02BG
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечный тракт с достижением пиковой концентрации в плазме через 0,5-2 часа. Распределение: 25% парацетамола связывается с белками.
Метаболизм: около 90-95% метаболизируется в печени.
Выведение: парацетамол выводится с мочой. Средний период полувыведения колеблется от 1 до 4-х часов.
Фенилэфрин быстро абсорбируется из ЖКТ ( см. скорость выведения). Применение современных технологий обеспечивает постепенное высвобождение фенилэфрина и пролангированное действие дневных таблеток. Метаболизм фенилэфрина осуществляется в печени и в кишечнике с участием энзима моноаминоксидазы.
Фармакодинамика
Механизм и место приложения действия не ясны и могут быть связаны с подавлением синтеза простагландина в ЦНС.
Антипиретическое действие: принято считать, что антипиретическое действие парацетамола обусловлено его прямым воздействием на гипоталамические центры регулирования температуры тела, вследствие чего происходит выделение тепла в окружающую среду как результат расширения сосудов и усиленного потоотделения.
Обезболевающее действие: может объясняться повышением порога болевой чувствительности.
Дифенгидрамин при приеме внутрь быстро и хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-4 ч. Связывание с белками плазмы- 98-99%. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая- выводится в неизменном виде с мочой за 24 часа. Т ½ составляет 1-4 часа. Хорошо распределяется в организме.
Экскретируется с молоком матери и может вызывать седативный эффект у детей грудного возраста. Максимальная активность развивается через 1 ч., длительность действия – от 4 до 6 часов.
Препарат обладает жаропонижающим, противовоспалительным, обезболивающим действием благодоря нестероидному противовоспалительному активному компоненту парацетамолу, входящему в состав как дневной, так и ночной таблеток.
Парацетамол, входящий в состав препарата День и Ночь, ингибирует синтез простагландина. Дневная таблетка, помимо парацетамола, содержит фенилэфрин, который является альфа-адреномиметиком и обладает сосудосуживающим действием, благодаря которому уменьшаются отеки слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Ночная таблетка, помимо парацетамола, содержит дифенгидрамин, который является блокатором Н1- гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергической активностью, вызывает седативный и снотворный эффекты.
Показания к применению
— устранение симптомов ОРВИ и гриппа, сопровождающихся повышением температуры, явлениями ринита
Способ применения и дозы
Одна белая дневная таблетка после завтрака и одна желтая таблетка на ночь. Продолжительность лечения — не более 5 дней
Побочные действия
— головная боль, головокружение
— раздражительность, сонливость, помутнение зрения
— повышение артериального давления, сердцебиение, аритмии
— при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие
— тромбоцитопения, агранулоцитоз
— желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту, носу и горле, тошнота, рвота
— задержка мочи
— в очень редких случаях- кожный зуд, эритема, сыпь, крапивница
Противопоказания
— беременность и период лактации
— конкурентное лечение ингибиторами моноаминоксидазы
— артериальная гипертензия или ишимическая болезнь сердца
— сахарный диабет
— закрытоугольная глаукома
— гипертериоз
— гиперплазия простаты
— феохромоцитома
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Дифенгидрамин: ингибиторы МАО усиливают холинолитические эффекты дифенгидрамина. При совместном применении с психостимуляторами отмечается антагонистическое взаимодействие.
Парацетамол: При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина, а также при одновременном применении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия.
Фенилэфрин: При одновременном применении с ингибиторами МАО наблюдается потенцирование эффектов фенилэфрина. Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают вазоконтрикторный эффект фенилэфрина. Окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, фуразолидон, прокарбазин, селегинин, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние — и аритмогенность.
Особые указания
Применять с осторожностью у лиц с гипертиреодизмом, гипертензией, коронарной недостаточностью, сахарным диабетом (д. мелитус), закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, стенозом шейки мочевого пузыря.
В период лечения следут избегать употребления алкогольных напитков. Эффекты, влияющие на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дифенгидрамин, входящий в состав ночной таблетки, вызывает общую слабость, усталость, снижение внимания, головокружение, сонливость, нарушение координации движений. Препарат не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания, требует быстрой психической и двигательной реакции в ночное время.
Препарат должен применяться только в указанных дозах, не более обозначенного периода времени и строго по показаниям.
Настоятельно рекомендуется соблюдать указанный порядок приема таблеток (желтой — перед сном и белой – утром после завтрака), т.к. при приеме желтой ночной таблетки в дневное время возможны головокружение и сонливость.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность
Передозировка
Случаев передозировки препаратом День и Ночь зарегистрировано не было. При наступлении лекарственного отравления возможно развитие симптоматики, характерной для каждого из активных компонентов.
Дифенгидрамин провоцирует симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, стойкий мидриаз, покраснение лица, угнетение и возбуждение (чаще у детей) ЦНС, спутанность сознания, у детей- развитие судорог.
Парацетамол: прием больших (больше 10-15 г) доз парацетамола может привести к развитию печеночной недостаточности. Классическое поражение развивается в три стадии. Через несколько часов после приема лекарства появляются острые желудочно-кишечные симптомы. Через 24-48 часов эти симптомы стихают и начинает развиваться вторая, скрытая стадия поражения, а ещё через несколько дней развивается печеночная желтуха, зачастую сопровождаемая почечной недостаточностью и токсическим повреждением других органов.
Фенилэфрин вызывает гипертензию, тахикардию с последующей брадикардией, судороги, психоз, гипертермию.
Лечение: стимуляция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем АД.
Специальным антидотом при отравлении парацетамолом является N- ацетицистеин, который применяется перорально в начальной дозе 140 мг/кг массы тела. Затем препарат применяется каждые 4 часа в дозе 70 мг/кг массы тела. Общая продолжительность лечения обычно составляет 72 часа.
Форма выпуска и упаковка
5 таблеток желтого цвета и 5 таблеток белого цвета помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
« Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет.
36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471, А/я 7010.
Владелец регистрационного удостоверения
«Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК.
Адрес: г.Алматы 050040, Шашкина 36-а, кв.1;
тел./факс: 8(727) 263 56 00;
эл. почта: mupkz.al@gmail.com
| 421976871477976277_ru.doc | 53.5 кб |
| 474065351477977461_kz.doc | 62.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственный препарат Форксига содержит действующее вещество: дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами натрий- глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2)». Данные лекарственные препараты блокируют функцию белка SGLT2 в почках, что способствует выведению из организма сахара (глюкозы), соли (натрия) и воды с мочой.
Лекарственный препарат Форксига применяется у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) для лечения:
• Сахарного диабета 2 типа
— в тех случаях, когда сахарный диабет 2 типа невозможно контролировать с помощью диеты и физических упражнений.
— лекарственный препарат Форксига может назначаться в виде монотерапии или одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета.
Вам необходимо следовать советам врача, фармацевта или медицинской сестры, касающимся соблюдения диеты и выполнения физических упражнений.
• Сердечной недостаточности
— у пациентов с симптомами, возникшими вследствие снижения насосной функции сердца.
Что такое сахарный диабет 2 типа, и как действует лекарственный препарат Форксига при этой патологии?
• При сахарном диабете 2 типа организм человека не вырабатывает достаточного количества инсулина, или организм не способен использовать вырабатываемый инсулин надлежащим образом. В результате уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может приводить к развитию ряда серьезных патологий, включая заболевания сердца и почек, слепоту и нарушения кровообращения в сосудах верхних и нижних конечностей.
• Лекарственный препарат Форксига способствует удалению из организма избытка сахара (глюкозы). Он также помогает предотвратить некоторые заболевания сердца.
Что такое сердечная недостаточность, и как действует лекарственный препарат Форксига при этой патологии?
• Сердечная недостаточность возникает, когда функция сердца ослаблена и сердце не может перекачивать достаточное количество крови в легкие и другие органы тела. Это может привести к развитию серьезных медицинских проблем и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильной усталости, а также отек лодыжек.
• Лекарственный препарат Форксига помогает предотвратить ослабление функции сердца и снижает выраженность симптомов сердечной недостаточности. Это может снизить потребность в госпитализации и увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.
• если у Вас наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу (дапаглифлозин) либо к вспомогательным веществам данного лекарственного препарата (перечислены в разделе б листка-вкладыша).
Незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом либо обратитесь в учреждение здравоохранения в следующих случаях:
Диабетический кетоацидоз:
• Если у Вас сахарный диабет и Вы чувствуете тошноту или появились рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, у Вас частое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота, быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаками развития диабетического кетоацидоза — серьезного, иногда опасного для жизни состояния, которое может развиваться при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови (определяются по результатам лабораторных анализов).
• Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине по причине обширного хирургического вмешательства или серьезного заболевания.
• При приеме лекарственного препарата Форксига диабетический кетоацидоз может развиваться, даже если уровень сахара (глюкозы) в крови нормальный.
Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, прекратите прием данного лекарственного препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее учреждение здравоохранения.
Некротизирующий фасциит промежности:
• Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появляется сочетание таких симптомов, как боль, болезненность, покраснение или отек гениталий, или области между гениталиями и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или чувством общего недомогания. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьезной (иногда опасной для жизни) инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой повреждаются подкожные ткани.
Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения лекарственного препарата Форксига в следующих случаях:
• если у Вас сахарный диабет 1 типа — тип сахарного диабета, который обычно развивается в молодом возрасте, и при котором организм человека не вырабатывает инсулин.
• если у Вас сахарный диабет и заболевание почек — в этом случае врач может порекомендовать прием дополнительных лекарственных средств либо других лекарственных средств для контроля уровня сахара (глюкозы) в крови.
• если у Вас заболевания печени — в этом случае врач может назначить более низкую дозу лекарственного средства.
• если Вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные средства) и у вас было пониженное артериальное давление (гипотензия). Более подробная информация приведена ниже в разделе «Применение лекарственного препарата Форксига одновременно с другими лекарственными средствами».
• если у Вас очень высокий уровень сахара (глюкозы) в крови, который может вызывать обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости организмом). Возможные симптомы обезвоживания перечислены в разделе 4. Если у Вас имеются какие-либо из этих симптомов, сообщите о них своему лечащему врачу перед началом применения лекарственного препарата Форксига.
• если у Вас тошнота либо позывы к рвоте, рвота, лихорадка, или если Вы не можете принимать пищу или пить. Эти явления могут привести к развитию обезвоживания. Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить прием лекарственного препарата Форксига до момента, пока Вы не почувствуете себя лучше — для предотвращения обезвоживания.
• если у Вас частые инфекции мочевыводящих путей.
Если приведенная выше информация относится к Вам (либо Вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения лекарственного препарата Форксига.
Сахарный диабет и уход за ногами (ступнями)
Если у Вас сахарный диабет, Вам следует регулярно следить за состоянием своих ног (ступней) и придерживаться советов лечащего врача относительно ухода за ногами (ступнями).
Функция почек
Если у Вас сахарный диабет, Вам следует контролировать функцию почек перед началом приема и во время приема лекарственного препарата Форксига.
Глюкоза в моче
В связи с механизмом действия лекарственного препарата Форксига, при его приеме результат анализа мочи на сахар будет положительным.
Дети и подростки
Прием лекарственного препарата Форксига не рекомендован детям и подросткам младше 18 лет. Исследования у таких пациентов не проводились.
Проинформируйте Вашего лечащего врача, фармацевта или медицинскую сестру, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства.
Следует обязательно проинформировать врача:
• если Вы принимаете лекарственные средства, которые способствуют выведению воды из организма (мочегонные средства).
• если у Вас сахарный диабет 2 типа и Вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие количество сахара (глюкозы) в крови, например, инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу других лекарственных средств, чтобы предотвратить снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия).
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием лекарственного препарата Форксига. Если Вы забеременели, Вам следует прекратить принимать данный лекарственный препарат, так как его прием не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, каким образом лучше контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови во время беременности.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема лекарственного препарата Форксига, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Не принимайте данный лекарственный препарат в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли лекарственный препарат Форксига в грудное молоко человека.
Лекарственный препарат Форксига не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Прием данного лекарственного препарата с другими лекарственными средствами, называемыми препаратами сульфонилмочевины, или с инсулином может приводить к чрезмерному снижению уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия). При этом могут наблюдаться такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Воздержитесь от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, если Вы чувствуете головокружение при приеме лекарственного препарата Форксига.
Лекарственный препарат Форксига содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать прием данного лекарственного препарата.
Всегда применяйте лекарственный препарат Форксига именно так, как рекомендовал Ваш лечащий врач. Если Вы не уверены в правильности применения лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего лечащего врача, фармацевта или медицинской сестры.
Рекомендуемая доза
• Рекомендуемая доза составляет: одна таблетка 10 мг ежедневно.
• Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу 5 мг, если у Вас наблюдаются проблемы с печенью.
• Ваш лечащий врач назначит Вам именно ту дозировку, которая подходит в Вашем случае.
Способ применения
• Таблетку лекарственного препарата Форксига следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетку лекарственного препарата Форксига можно принимать как вместе с едой, так и без нее.
• Таблетку лекарственного препарата Форксига можно принимать в любое время суток. Старайтесь, однако, принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время, это поможет Вам не пропустить прием таблетки. Ваш лечащий врач может назначить лекарственный препарат Форксига одновременно с другими лекарственными средствами. Не забывайте принимать другие лекарственные средства в соответствии с указаниями врача, это будет способствовать лучшим результатам лечения.
Соблюдение диеты и выполнение физических упражнений могут помочь Вашему организму более эффективно использовать сахар (глюкозу) крови. Если у Вас сахарный диабет, важно соблюдать диету и следовать программе физических упражнений, рекомендованных врачом, при назначении лекарственного препарата Форксига.
Если Вы приняли больше таблеток лекарственного препарата Форксига, чем Вам назначено
Если Вы приняли больше таблеток лекарственного препарата Форксига, чем Вам назначено, незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в учреждение здравоохранения. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата Форксига.
Если Вы забыли принять лекарственный препарат Форксига
Что делать в случае, если Вы забыли принять таблетку лекарственного препарата Форксига, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.
• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите таблетку лекарственного препарата Форксига, как только Вы вспомнили о пропущенной дозе. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите прием пропущенной дозы. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата Форксига для восполнения пропущенной.
Прекращение приема лекарственного препарата Форксига
Не прекращайте прием лекарственного препарата Форксига, не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, то в случае прекращения приема лекарственного препарата Форксига уровень сахара (глюкозы) в крови может повышаться.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата Форксига, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Как и все лекарственные препараты, Форксига может вызывать побочные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов.
Незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом либо обратитесь в учреждение здравоохранения, если у Вас наблюдаются следующие побочные реакции:
• ангионевротический отек — очень редкая побочная реакция (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 10000 человек).
Ниже перечислены признаки ангионевротического отека:
— отек лица, языка или горла
— затруднения при глотании
— крапивница (кожная сыпь) и проблемы с дыханием
• диабетический кетоацидоз — редкая побочная реакция у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 1000 человек).
Ниже перечислены признаки развития диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»):
— повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
— тошнота или рвота
— боль в животе
— чрезмерная жажда
— частое и глубокое дыхание
— спутанность сознания
— необычная сонливость или усталость
— сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота
— быстрая потеря веса.
Данные симптомы могут наблюдаться независимо от уровня сахара (глюкозы) в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или постоянном прекращении приема лекарственного препарата Форксига.
· Некротизирующий фасцит промежности (или гангрена Фурье), серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, очень редкая побочная реакция.
· Прекратите прием лекарственного препарата Форсига и как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие серьезные побочные реакции:
• инфекция мочевыводящих путей — частая побочная реакция (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 10 человек).
Ниже перечислены признаки инфекции мочевыводящих путей:
— лихорадка и/или озноб
— ощущение жжения при мочеиспускании
— боль в спине или в боку.
Если Вы наблюдаете кровь в моче (случается нечасто) — немедленно сообщите об этом врачу.
Как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие побочные реакции:
• низкий уровень сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия), очень частая побочная реакция (частота возникновения — более чем у 1 пациента из 10 человек), может наблюдаться у пациентов с сахарным диабетом при приеме лекарственного препарата Форксига с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином.
Ниже перечислены признаки гипогликемии:
— дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение
— чувство голода, головная боль, нарушения зрения
— изменение настроения или чувство дезориентации.
Ваш лечащий врач объяснит Вам, как лечится низкий уровень сахара (глюкозы) в крови и что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеуказанных признаков.
Ниже перечислены иные побочные реакции, которые могут развиваться при применении лекарственного препарата Форксига:
Частые побочные реакции:
• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки инфекции могут включать: раздражение, зуд, выделения необычного характера или запах)
• боль в спине
• выделение большего, чем обычно, количества воды (мочи) или учащенное мочеиспускание
• изменение уровня холестерина или триглицеридов в крови (по результатам лабораторных анализов)
• увеличение количества эритроцитов в крови (по результатам лабораторных анализов)
• снижение почечного клиренса креатинина (по результатам лабораторных анализов) в начале лечения
• головокружение
• сыпь.
Нечастые побочные реакции (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 100 человек):
• потеря организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживание). Признаки обезвоживания: ощущение сильной сухости или липкости во рту, малое количество мочи при мочеиспускании или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение.
• жажда
• запор
• пробуждение во время ночного сна с мочеиспусканием
• сухость во рту
• снижение веса
• повышение уровня креатинина (по результатам лабораторных анализов) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (по результатам лабораторных анализов).
Сообщение о побочных реакциях
Если у Вас наблюдаются какие-либо побочные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к проявлению любых возможных побочных реакций, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Сообщая о побочных реакциях, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Храните лекарственный препарат Форксига в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной пачке (обозначение ЕХР). Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Что содержит лекарственный препарат Форксига
• Действующее вещество: дапаглифлозин. Каждая таблетка содержит дапаглифлозина
пропандиола моногидрата 12,30 мг, что соответствует 10 мг дапаглифлозина.
• Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172).
Двояковыпуклые ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета размером примерно 1,1 х 0,8 см по диагонали, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.
Упаковка: по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Отпускается по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca АВ, Швеция.
Производитель
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, США.
Сообщения о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, г. Минск, Республика Беларусь
Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by
Также Вы можете использовать электронный адрес производителя:
Frontiers-PV@astrazeneca.com,
или передать сообщение по телефону 24/7: +375 29 158-98- 00.
Если у Вас возник вопрос, касающийся применения, эффективности и/или безопасности лекарственного препарата, Вы можете отправить запрос на получение медицинской информации на электронный адрес: Frontiers-MI@astrazeneca.com.
Хели-Стоп (Heli-Stop)
💊 Состав препарата Хели-Стоп
✅ Применение препарата Хели-Стоп
Описание активных компонентов препарата
Хели-Стоп
(Heli-Stop)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A02BX05
(Висмута трикалия дицитрат)
Лекарственная форма
| Хели-Стоп |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 120 мг: 32, 40, 56, 60, 80, 100, 112 или 120 шт. рег. №: ЛП-(000089)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005904 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хели-Стоп
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с коричневатым оттенком цвета; допускаются вкрапления от серого до коричневого цвета; допускается мраморность и шероховатая поверхность таблетки.
Вспомогательные вещества: повидон К17 — 17.7 мг, макрогол — 6 мг, магния стеарат — 2 мг, кросповидон — 1.5 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 430 мг.
Состав пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия «VIVACOAT®» (гипромеллоза — 35%, метакриловая кислота — этакрилата сополимер (1:1) — 30%, тальк — 18%, титана диоксид — 10%, триацетин — 7%) — до получения таблетки, покрытой оболочкой, массой 445 мг.
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
8 шт. — упаковки ячейковые контурные (14) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка образует нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, а также образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из ЖКТ. Однако незначительное количество висмута может поступать в системный кровоток. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Хели-Стоп
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori); синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 4 лет — внутрь 2-4 раза/сут за 30 мин до приема пищи. Доза зависит от возраста пациента.
Курс лечения — 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны транзиторные эффекты — тошнота, рвота, учащение стула, запор.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС: при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Противопоказания к применению
Выраженное нарушение функции почек, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к висмута трикалия дицитрату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.
Применение у детей
Применяется у детей старше 4 лет согласно режиму дозирования.
Особые указания
Не следует применять более 8 недель.
Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.
По окончании курсового лечения в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л.
На фоне применения возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме других лекарственных средств, а также пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков возможно изменение эффективности висмута трикалия дицитрата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код