Химическое название
Бензоилпероксид
Химические свойства
Бензоила пероксид относят к классу диацилпероксидов. По своему химическому строению органическое соединение имеет пероксидную группу О-О, которую связывают 2 бензольных кольца.
Химическая формула вещества: (C6H5CO2)2. Лекарство синтезируют в виде бесцветных кристаллов, вещество хорошо растворимо в сложных и простых эфирах, немного хуже – в петролейном эфире и керосине, ацетоне, бензоле, стироле.
Молярная масса = 242,2 грамма на моль. Сам по себе пероксид бензоила легко воспламеняется и взрывается при ударе, трении, взаимодействии с некоторыми другими орг. соединениями. Однако его водный раствор, если содержание воды более 20%, достаточно устойчив.
Химическое соединение получают с помощью реакции бензоилхлорида и перекиси водорода в щелочном р-ре. Средство широкого применяется в орг. химии в качестве источника фенильных радикалов, отвердителя для полиэфирных смол, при вулканизации. Вещество применяют при создании спецэффектов в кино, если надо показать, как взрываются большие объемы жидкости. В медицине лекарство входит в состав различных препаратов от акне.
Фармакологическое действие
Кератолитическое, антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Бензоила пероксид проявляет активность по отношению к бактерии Propionibacterium acnes. Вещество значительно снижает концентрацию жирных кислот и липидов на поверхности кожи, оказывает умеренное десквамативное действие. При систематическом применении средства уменьшаются проявления акне и комедонов.
После местного применения лекарство практически не подвергается системной абсорбции. При проникновении в кровоток метаболизируется до бензоата и выводится с мочой.
Показания к применению
Лекарство применяют для лечения
- вульгарных угрей (в рамках комплексной терапии сливных угрей);
- язв голени (трофических язв).
Противопоказания
Вещество противопоказано к применению при аллергии. Рекомендуют соблюдать осторожность при лечении беременных женщин, во время лактации, в возрасте до 12 лет.
Побочные действия
Бензоила пероксид может спровоцировать следующие побочные реакции: шелушение кожи, гиперемия, сухость и отечность, изменение цвета волос (осветление), аллергический дерматит, местное раздражение.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Наружно.
При лечении угревой сыпи 5% лет наносят на пораженный участок кожи один раз в день. Продолжительность лечения – 14-21 день. Далее можно начинать использовать 10% крем или гель. Терапия длительная.
Для терапии трофических язв или язв на голени применяют 10% лекарство. Накладываются окклюзионную повязку дважды в сутки. Продолжительность лечения – до 3 недель.
Также показано промывание раствором (лосьоном) пораженных участков кожи, 1-2 раза в день, пока не исчезнут симптомы заболевания.
Передозировка
Нет данных о передозировке средством.
Взаимодействие
Лекарство можно сочетать с адапаленом для местного использования.
Особые указания
Нельзя допускать попадания вещества на слизистые оболочки и в глаза.
Особую осторожность соблюдают при лечении детей в возрасте до 12 лет.
При беременности и лактации
Беременным женщинам и женщинам, во время кормления грудью, рекомендуется соблюдать особую осторожность.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты Бензоила пероксида:
- Десквам
- Экларан 5
- Базирон АС
- Экларан 10
- Продерм
Отзывы о Бензоила пероксиде
Отзывы о применении средства в основном хорошие, лекарство отлично справляется с проблемой акне, не пересушивает кожу, при грамотном лечении, соблюдении диеты и рекомендаций по уходу за проблемной кожей, стойкие улучшения наступают через несколько месяцев терапии препаратом.
Отзывы о Бензоила пероксиде от прыщей:
- “… Результат появился уже через несколько недель лечения. Лицо прямо таки стало сиять, спустя 3 месяца прыщи совсем ушли”;
- “… Порадовало, что средство не дорогое, а действенное. Единственное что я для себя выяснила, что наносить его лучше точечно, так не сильно сохнет кожа”;
- “… Хорошее лекарство от вульгарных угрей, особенно от этих маленьких красных с белыми гнойниками, начала его использовать недавно. Пока меня эффект очень радует”;
- “… После нескольких недель лечения кожа стала сильно сохнуть, появилась аллергия на препарат”.
Цена Бензоила пероксида, где купить
Цена Бензоила пероксида от прыщей в аптеке составляет порядка 700 рублей за 40 грамм, 5% геля Базирон АС.
Базиклир — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008533
Торговое наименование препарата:
БАЗИКЛИР
Международное непатентованное или группировочное наименование:
бензоила пероксид
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
В 1 г геля содержится
Действующее вещество: бензоила пероксид водный (в пересчете на бензоила пероксид безводный) – 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), полоксамер, карбомер, глицерол, динатрия эдетат, докузат натрия, пропиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угревой сыпи; препараты для лечения угревой сыпи для наружного применения; пероксиды.
Код АТХ:
D10АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензоила пероксид проявляет противомикробную активность в отношении Cutibacterium acnes (Propionibacterium acnes) и Staphylococcus epidermidis. Было показано, что бензоила пероксид обладает мощной антимикробной активностью широкого спектра действия, в частности, в отношении Cutibacterium acnes (С. acnes), которые в чрезмерных количествах присутствуют в волосяных фолликулах, пораженных акне.
Бензоила пероксид уничтожает 94% бактерий С. acnes спустя одну неделю применения. Оказывает эксфолиативное (отшелушивающее), комедонолитическое и кератолитическое действие, улучшает оксигенацию тканей, подавляет продукцию кожного сала в сальных железах.
Фармакокинетика
Проникновение бензоила пероксида через кожу низкое. Основная часть бензоила пероксида превращается в бензойную кислоту, которая после абсорбции попадает в системный кровоток и быстро выводится почками.
Отсутствует кумуляция в тканях. Накожное применение бензоила пероксида в терапевтических дозах не приводит к побочным эффектам системного действия.
Показания к применению
Угревая сыпь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензоил пероксиду и другим компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинический опыт наружного применения бензоила пероксида при беременности отсутствует или носит ограниченный характер. Данные о его воздействии на репродуктивную функцию, фертильность, или пери- и постнатальное развитие, свойства тератогенности и эмбриотоксичности препарата при применении у животных также отсутствуют. При широкомасштабном клиническом применении для лечения угревой сыпи в массовых концентрациях до 10% на протяжении нескольких десятилетий бензоила пероксид не вызывал воздействия на эти показатели в организме человека. Бензоила пероксид следует применять у беременных женщин только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли бензоила пероксид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/детей грудного возраста не может быть исключен. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом в период грудного вскармливания следует избегать нанесения геля бензоила пероксида на область груди.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженную поверхность один или два раза в день (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Пациентам с чувствительной кожей рекомендуется наносить гель один раз в день в вечернее время.
Терапевтический эффект развивается после 4 недель лечения, стойкое улучшение после 3-х месячного лечения.
Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные действия
Все нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, связаны с нарушениями со стороны кожи. При уменьшении частоты применения препарата или отмене лечения они носят обратимый характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000; частота неизвестна: по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: сухость кожи, эритема, шелушение кожи (десквамация), ощущение жжения кожи.
Часто: зуд, болезненность кожи (боль, покалывание), раздражение кожи (контактный дерматит).
Нечасто: аллергический контактный дерматит.
В пострегистрационный период были также отмечены случаи отечности лица и аллергических реакций, включая гиперчувствительность в месте нанесения и анафилаксию с неустановленной частотой встречаемости.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Бензоила пероксид гель является препаратом, показанным только для наружного применения. Избыточное нанесение препарата не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться сильное раздражение. В таком случае лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующей симптоматической терапии.
Особые указания
При первом применении препарата может возникнуть ощущение легкого жжения, а в течение нескольких дней – покраснение и шелушение кожи. У большинства пациентов в первые недели лечения появляется заметное шелушение кожи. Это не опасно и, как правило, проходит в течение одного или двух дней при временном прекращении лечения.
При возникновении тяжелого раздражения кожи следует уменьшить частоту нанесения препарата, временно или полностью прекратить применение препарата.
При применении бензоила пероксида могут возникать такие симптомы, как отеки и образование волдырей на коже. В этом случае необходимо прекратить лечение препаратом.
При нанесении геля следует избегать его попадания на слизистые оболочки глаз, рта и носа. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на область шеи и другие чувствительные области.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и УФ излучения, которые являются дополнительной причиной раздражения кожи.
В связи с риском развития сенсибилизации гель бензоила пероксида не следует наносить на поврежденную кожу.
Контакт с окрашенными материалами, включая волосы и окрашенные ткани, может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Информация о взаимодействии бензоила пероксида с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с бензоила пероксидом отсутствует. Однако не рекомендуется одновременное использование средств с отшелушивающим, подсушивающим или раздражающим эффектом (например, средств, содержащих спирт).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 10%.
По 40 г в тубу из полиэтилена ПЭВД/ПЭНД, укупоренную бушоном из полипропилена.
1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. – Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Производитель
ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. – Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
USAN
принятое к употреблению в США
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Противомикробное средство для наружного применения. Оказывает противомикробное действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Propionibacterium, Staphylococcus epidermidis.
Обладает кератолитическим действием, улучшает оксигенацию тканей, процесс грануляции язв нижних конечностей. Снижает образование жира сальными железами кожи.
Фармакокинетика
При наружном применении практически не всасывается. Небольшое количество абсорбируется кожей. Метаболизируется с образованием бензойной кислоты. Выводится почками в виде бензоата.
Показания активного вещества
БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД
Вульгарные угри (в т.ч. сливные угри — в составе комплексной терапии).
Язвы голеней различного генеза (в т.ч. трофические).
Режим дозирования
Применяют наружно. Для лечения угревой сыпи наносят в виде 5% геля на пораженные участки кожи 1 раз/сут в течение 2-3 нед., затем переходят на 10% гель, который применяют вплоть до исчезновения кожных проявлений.
При лечении язв голеней применяют 10% гель с наложением окклюзионной повязки 2 раза/сут в течение 2-3 нед. Лосьон применяют для промывания пораженных участков 1-2 раза в сутки до исчезновения симптомов.
Побочное действие
Местные реакции: гиперемия кожи, аллергические реакции, сухость кожи, местнораздражающее действие.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бензоил пероксиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
C осторожностью применять у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
C осторожностью применять у детей в возрасте до 12 лет.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
МНН: Бензоила пероксид
Производитель: Лаборатории Галдерма
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benzoyl peroxide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021076
Информация о регистрации в РК:
24.12.2014 — 24.12.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Базирон® АС
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 2,5%, 5 %, 10%
Состав
1 г препарата содержит
активное вещество – бензоила пероксид (в пересчете на безводное вещество) 2,5 % — 25 мг, 5 % — 50 мг, 10 % — 100 мг,
вспомогательные вещества: карбомер 940/карбопол 980, динатрия эдетат, натрия докузат, кремния диоксид коллоидный безводный, пропиленгликоль, полоксамер 182, натрия гидроксид 10 % раствор, глицерин, сополимер акрилатный, вода очищенная.
Описание
Белый или почти белый однородный гель
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угревой сыпи. Перекиси. Бензоила перекись.
Код АТХ D10AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бензоила пероксид всасывается через кожу. Основная его часть превращается в бензойную кислоту, которая после абсорбции попадает в системный кровоток и быстро выводится почками. Отсутствует кумуляция в тканях. Накожное применение бензоила пероксида в терапевтических дозах не приводит к побочным эффектам системного действия.
Фармакодинамика
Базирон® АС — проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis, являющиеся основной причиной воспалительных явлений. Оказывает кератолитическое действие, улучшает оксигенацию тканей, подавляет продукцию кожного сала в сальных железах.
Показания к применению
— угревая сыпь легкой и средней степени
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить гель легкими массажными движениями кончиками пальцев 1-2 раза в сутки (утром и вечером) на чистую сухую кожу. Терапевтический эффект развивается после 4 недель лечения, стойкое улучшение после 3-х месяцев лечения.
Базирон АС 2,5% и 5% предпочтительней применять в следующих случаях: угревая сыпь у подростков у людей с чувствительной кожей, со светлым или рыжим цветом волос в начальном периоде заболевания
для профилактики шрамов после угревой сыпи
Перед началом лечения рекомендуется провести кожный тест. Препарат наносят на небольшой участок передней поверхности предплечья на 48 ч. Если не возникло зуда и покраснения, препарат можно применять на лицо.
Побочные эффекты
Редко
— местное раздражение (покраснение, шелушение, сухость кожи, чувство
жжения)
— аллергический контактный дерматит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата, к
пероксидам (перекиси водорода и др)
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное назначение с другими топическими лекарствами для лечения угрей может усилить раздражение и сухость кожи.
Особые указания
Может наблюдаться легкое раздражение, в виде покраснения, жжения, зуда, шелушения, реже отека, что может не указывать на непереносимость или аллергию на препарат, в таких случае необходимо снизить частоту применения или использовать более низкие концентрации препарата. Если раздражение не проходит применение препарата следует прекратить.
Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, рта и носа, при случайном попадании тщательно промыть их теплой водой.
Избегайте нанесение препарата на поврежденный кожу.
Следует проявлять осторожность пациентам со светлой кожей и на наиболее чувствительных участках кожи (шея, область декольте, подключичные ямки, а также область вокруг глаз и губ).
Не рекомендуется одновременное использование косметических средств с отшелушивающим, подсушивающим или раздражающим эффектом, а также парфюмерию, содержащую спирт. Рекомендуется использовать мягкое мыло не более 2-х раз в сутки.
Не рекомендуется солнечное и ультрафиолетовое облучение, которое являются дополнительной причиной раздражения кожи, при необходимости применять солнцезащитный крем.
Избегайте контакта препарата с волосами или одеждой, так как препарат может изменить их окраску.
Беременность и период лактации
В течение длительного времени использования препарата Базирона®АС не было отмечено случаев токсического действия на плод или пороков развития. Контролируемые клинические исследования применения препарата при беременности и лактации не проводились.
Применение Базирона®АС при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 40 г препарата помещают в тубы белого цвета из полиэтилена низкой плотности с полипропиленовыми завинчивающимися колпачками белого цвета.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Лаборатории ГАЛДЕРМА, Франция
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
ГАЛДЕРМА Интернешнл, Франция
Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Республики Казахстан
ТОО «Нэомедтэк»,
Республика Казахстан, 050059,
г. Алматы, мкр. Самал 2, дом 63
8 (727)3006248
info@neomedtec.kz
| 403932191477976540_ru.doc | 52.5 кб |
| 408160721477977698_kz.doc | 55 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
26.09.2022
Описание препарата Зеркалин® Интенсив (гель для наружного применения, 50 мг+10 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующие вещества: | |
| бензоила пероксид водный | 68,0 мг |
| (в пересчете на бензоила пероксид безводный)1 — 50 мг | |
| клиндамицина фосфат | 12,3 мг |
| (в пересчете на клиндамицин)1 — 10 мг | |
| вспомогательные вещества: глицерол; карбомер; кремния диоксид коллоидный гидратированный; полоксамер 182; диметикон; динатрия эдетата дигидрат; динатрия лаурилсульфосукцинат; натрия гидроксид; вода очищенная | |
| 1Количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций |
Описание лекарственной формы
Однородный гель от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.
Фармакодинамика
Механизм действия
Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.
Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.
Фармакодинамические эффекты
Клиндамицин активен in vitro против кутибактерий (Cutibacterium acnes (C. acnes), ранее известных как пропионобактерии Propionibacterium acnes). Существуют данные о возможности развития резистентности C. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует C. acnes in vitro (МПК — 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14 до 2%, что опосредованно приводит к уменьшению воспаления и комедонообразования. Клиндамицин напрямую уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.
Бензоила пероксид. Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении С. acnes, которая вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.
Резистентность и перекрестная резистентность
Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у C. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.
Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у C.acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов C. acnes.
Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени.
Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.
Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение и метаболизм
Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.
Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.
Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.
Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5% дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.
Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.
Выведение
Клиндамицин выводится почками в основном в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.
После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0,06% дозы выводилось почками.
Бензоила пероксид выводится почками в форме бензойной кислоты.
Показания
Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или любому из компонентов препарата;
болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в т.ч. в анамнезе;
период лактации;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: одновременное применение с другими местными средствами лечения акне (возможно возникновение кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием); необходимость одновременного приема с миорелаксантами периферического действия; пациенты с атопией (возможно усиление сухости кожи).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.
Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности. Нежелательное воздействие на развитие беременности маловероятно, поскольку уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида является низким.
Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Нет данных о безопасности наружного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.
Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции в грудное молоко клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.
Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при применении в период лактации, препарат не следует наносить на кожу груди.
Фертильность. Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для наружного применения на репродуктивную функцию.
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область 1 раз в сутки вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки.
При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство. При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.
Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.
Средняя длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечении акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста. Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью. Необходимость в коррекции дозы отсутствует. Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Необходимость в коррекции дозы отсутствует. Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко —≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи.
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Таблица 1
Частота встречаемости нежелательных явлений
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Редко | Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Нечасто | Парестезия в области нанесения препарата |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Редко | Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Очень часто | Чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены) |
| Часто | Фотосенсибилизация в области нанесения препарата |
| Нечасто | Зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата |
| Редко | Крапивница в области нанесения препарата |
| Общие расстройства и нарушения в области нанесения | |
| Редко | Другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос |
В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.
Местная переносимость
Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследований. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале: 0 — отсутствие, 1 — слабые, 2 — умеренные, 3 — тяжелые местные нежелательные эффекты.
Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим.
Таблица 2
| Симптомы | Частота развития | |||||
| До лечения (исходный уровень),% | Во время лечения,% | |||||
| Слабые | Умеренные | Тяжелые | Слабые | Умеренные | Тяжелые | |
| Эритема | 28 | 3 | 0 | 26 | 5 | 0 |
| Шелушение | 6 | <1 | 0 | 17 | 2 | 0 |
| Жжение | 3 | <1 | 0 | 5 | <1 | 0 |
| Сухость | 6 | <1 | 0 | 15 | 1 | 0 |
Взаимодействие
Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Зеркалин® Интенсив не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.
Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром, другой — вечером).
Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).
Передозировка
Симптомы: нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.
При наружном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.
При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.
При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.
Лечение: применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата. Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить исходя из клинической ситуации либо в соответствии с рекомендациями местного национального токсикологического центра (при наличии таковых).
Особые указания
Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки, их следует хорошо промыть водой.
Во время первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов, пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.
При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.
Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.
При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.
Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.
Псевдомембранозный колит
Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при системном использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни.
Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.
Несмотря на то что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.
Резистентность к клиндамицину
Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие кутибактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.
Перекрестная резистентность
Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Негативное влияние препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), является маловероятным.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг/г.
По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой двойным слоем защитного лака с внутренней стороны и имеющей запаянное мембраной отверстие, а также имеющей пропечатанный текст в целях идентификации и защиты упаковки от подделки, с белым пластиковым навинчивающимся колпачком.
1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества). ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Владелец регистрационного удостоверения. ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 30.
Тел./факс: (499) 143-37-70.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия- 2 мес при температуре 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.