Artresan optima инструкция по применению на русском таблетки

Хрящ суставной является динамической структурой, что означает, что на протяжении всей нашей жизни постоянно меняется. Вместе с прогрессирующим процессом старения организма, приводит к нарушению равновесия между обновлением и распадом хрящевой ткани.

Artresan OPTIMA рекомендуется в качестве препарата, способствующего поддержанию нормального состояния суставов и нормального состояния хряща, в частности:
• в период физиологических изменений связанных с возрастом (рекомендуется принимать ежедневный рацион препаратом уже от 45. года жизни)
• для людей, подверженных скованность в суставах
• при значительной нагрузке суставы: спортсмены, люди с избыточным весом,
• женщинам в период менопаузы

Содержание

• Описание хондропротекторов
• Механизм действия препаратов
• Показания к применению
• Помогут ли хондропротекторы при грыже
• Виды хондропротекторов
  • По главному активному компоненту
    • Хондропротекторы природного происхождения
    • На основе хондроитина
    • На основе глюкозамина
    • На основе гиалуроновой кислоты
  • Препараты 1-го, 2-го и 3-го поколения
  • По форме выпуска
• Самые эффективные хондропротекторы
  • Таблетки и капсулы
    • Пиаскледин
    • Формула-С
    • Артра
    • Дона, Глюкозамин и Сустилак
    • Структум
    • Терафлекс
  • Раствор для употребления внутрь
  • Инъекции
    • Мукосат
    • Алфлутоп
    • Хондроитин сульфат
    • Эльбона
  • Заменители внутрисуставной жидкости
    • Ферматрон
    • Синокром
    • Остенил
    • Синвиск
• Рекомендации пациентам
• Противопоказания
• Частые вопросы

Есть ли альтернатива/заменители хондропротекторов?

При каких еще заболеваниях применяют хондропротекторы?

Бывают ли хондропротекторы в виде мазей?

Оценка читателей

Лиофилизированный порошок зелено-желтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

1 флакон препарата содержит

Активное вещество:теноксикам 20 мг.

Вспомогательные вещества:маннитол, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, трометамин, натрия гидроксид, кислота соляная.

1 ампула с растворителем содержит воду для инъекций 2 мл.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код препарата по АТХ: М01АС02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.

Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей; оказывает хондропротекторное действие.

Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.

Артоксан лиофилизированный порошок предназначен для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.

Препарат используется для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

Активная пептическая язва/кровотечение или наличие в анамнезе рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более выраженных случаев подтвержденной язвы или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени, наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией с применением НПВС;

гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ. Лекарственное средство Артоксан также противопоказано пациентам с наблюдавшимися ранее реакциями гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ибупрофен и аспирин, по причине существующего потенциала перекрестной чувствительности к теноксикаму;

сердечная, печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени.

беременность;

период лактации;

детский возраст;

заболевания крови.

У большинства пациентов побочные эффекты являются преходящими и разрешаются без прекращения лечения. Наиболее часто отмечаются неблагоприятные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: сообщалось о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, вызванных применением НПВС. Редко наблюдались учащенное сердцебиение и одышка. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозировках и продолжительном лечении) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений.

Дерматологические эффекты: при приеме некоторых НПВС есть сообщения о возникновении светочувствительности и буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Желудочно-кишечные эффекты: наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме НПВС. Они включают в себя диспепсию, тошноту, рвоту, боль и дискомфорт в животе, запор, диарею, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелену, рвоту кровью, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, в особенности у пациентов пожилого возраста.

Менее часто отмечалось возникновение гастрита.

Очень редко сообщалось о развитии панкреатита.

Гематологические эффекты: при применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто отмечалось носовое кровотечение. В редких случаях наблюдался агранулоцитоз.

Эффекты со стороны печени: нарушение функции печени. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развитии признаков и симптомов заболевания печени или возникновении системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.

Гиперчувствительность: сообщалось о возникновении следующих реакций гиперчувствительности при лечении НПВС:

неспецифических аллергических реакций и анафилаксии;

повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;

многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа. Сообщалось о возникновении ангионевротического отека, зуда и пурпуры. Редко сообщалось о развитии нарушений со стороны ногтей, алопеции, эритемы, крапивницы и реакций светочувствительности. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, возникали эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикуло-буллезных реакций и васкулита.

Нарушения метаболизма: редко сообщалось о возникновении таких нарушений метаболизма, как снижение или увеличение массы тела, и развитии гипергликемии.

Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: сообщалось о возникновении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раздражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили изменений в глазах.

Может возникать общее недомогание и шум в ушах.

Сообщения о других, менее распространенных эффектах, включают парестезию и асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недомогание, утомление и сонливость.

Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессонницы, депрессии, нервозности, нарушений сна, помутнения сознания, парестезии и вертиго.

Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Наблюдались обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в данном листке-вкладыше.

Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Взрослые

Назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза: 10 мг в сутки.

Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.

При лечении острых заболеваний опорно-двигательного аппарата период лечения, как правило, не превышает 7 дней, но в тяжелых случаях может составлять до 14 дней.

Пожилые пациенты

Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, при применении препарата Артоксан у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность. Пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску возникновения серьезных неблагоприятных реакций. Вероятность применения сопутствующих лекарственных средств, наличия печеночной, почечной или сердечно-сосудистой недостаточности у них также выше. При необходимости применения НПВС следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время терапии НПВС необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Дети

Данные о применении препарата Артоксан являются недостаточными для предоставления рекомендаций по применению лекарственного средства у детей.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефритическом синдроме) или при высоких уровнях билирубина.

Имеющаяся информация является недостаточной для предоставления рекомендаций по применению препарата Артоксан у пациентов с существующей печеночной недостаточностью.

Симптомы: не сообщалось о случаях серьезной передозировки препарата Артоксан. Симптомы передозировки НПВС включают в себя головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко – диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю сознания, иногда – судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Терапевтические меры: следует проводить необходимое симптоматическое лечение.

Необходимо обеспечить достаточный диурез и установить тщательный мониторинг функций почек и печени. Наблюдение за пациентами следует продолжать не менее 4 часов после применения потенциально токсичной дозы. При частых или продолжительных судорогах применяется диазепам (внутривенно). Может являться целесообразным применение блокаторов H2-гистаминовых рецепторов. Также возможно применение других мер в зависимости от клинического состояния пациента.

Антикоагулянты: у здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.

Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения препаратом Артоксан.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВС могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.

Сердечные гликозиды: НПВС способны обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном применении препаратов сердечных гликозидов.

Циклоспорин: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.

Циметидин: при параллельном применении циметидина взаимодействий не наблюдалось.

Кортикостероиды: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или кровотечения из ЖКТ.

Диуретики: эффект диуретиков снижается. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повышать риск нефротоксичности НПВС. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как указанные эффекты могут вызывать ухудшение состояния пациентов.

Литий: сообщалось, что нестероидные противовоспалительные средства снижают выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, подвергающемуся лечению литием, следует увеличить частоту мониторинга уровней лития, предупредить пациента о потреблении достаточного количества жидкости и научить его распознавать симптомы интоксикации литием.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при параллельном применении метотрексата, так как в таком случае повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВС ослабляют выведение метотрексата.

Мифепристон: не следует применять НПВС в течение 8–12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут снижать его эффект.

НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: следует избегать совместного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов.

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения препарата Артоксан.

Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными средствами по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).

Пеницилламин и золото для парентерального применения: у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или золотом для парентерального применения, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Хинолоны: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог.

Такролимус: При применении НПВС совместно с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: При применении НПВС совместно с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, подвергающихся совместному лечению зидовудином и ибупрофеном.

Следует избегать совместного применения препарата Артоксан с другими НПВС.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения наиболее низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Рекомендуется проведение надлежащего мониторинга и консультирования пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени, так как при применении НПВС отмечалась задержка жидкости и возникновение отека.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений. Имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска при применении теноксикама.

Поэтому продолжительное лечение теноксикамом пациентов, имеющих факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием возможно только после тщательного рассмотрения случая.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Применение НПВС может вызывать дозозависимое снижение образования простагландина и возникновение спровоцированной почечной недостаточности. Большему риску возникновения данной реакции подвержены пациенты, принимающие диуретики, и лица пожилого возраста. Такие пациенты должны подвергаться мониторингу функции почек.

Сообщалось об отдельных случаях повышения уровней сывороточных трансаминаз или иных индикаторов функции печени. В большинстве случаев данные превышения нормального диапазона значений являлись слабыми и преходящими. При значительном или устойчивом отклонении следует прекратить применение лекарственного средства Артоксан и провести повторные анализы. Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с существующим заболеванием печени. В редких случаях нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие вещества ингибируют синтез почечного простагландина, что играет вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. Применение нестероидных противовоспалительных средств у данных пациентов может вызывать клиническую почечную декомпенсацию с возвращением к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии, после прекращения лечения. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с существующим заболеванием почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефритическим синдромом, увеличением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью, а также пациенты, подвергающиеся параллельному лечению диуретиками или потенциально нефротоксическими средствами. У таких пациентов должен быть установлен тщательный контроль функций почек, печени и сердца. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Следует применять НПВС с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о возникновении отека при применении ибупрофена.

Дерматологические эффекты

При применении НПВС очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: первое проявление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. Следует соблюдать особую осторожность и проводить регулярный мониторинг пожилых пациентов для обнаружения возможных взаимодействий с применяемыми параллельно лекарственными средствами и наблюдения за функциями почек, печени и сердечно-сосудистой системы, которые могут подвергаться воздействию нестероидных противовоспалительных средств.

Нарушения фертильности у женщин

Применение препарата может нарушать фертильность женщин, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация

Необходимо соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При применении всех НПВС сообщалось о возникновении желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации в любое время периода лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьезных явлений со стороны ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы.

Для таких пациентов следует рассматривать возможность лечения в сочетании с защитными веществами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса), как и для пациентов, параллельно принимающих низкие дозы аспирина или иные препараты, способные повышать риск поражения ЖКТ.

Пациенты с наличием токсичности в отношении ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечного кровотечения), прежде всего на начальных этапах лечения.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, параллельно принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как аспирин).

Пациенты, принимающие теноксикам и имеющие симптомы заболевания желудочно-кишечного тракта, должны подвергаться тщательному мониторингу. При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение препарата.

Следует с осторожностью применять НПВС у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как возможно обострение данных заболеваний.

Гематологический эффект

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Это следует учитывать при лечении пациентов, подвергающихся обширному оперативному вмешательству (например, замене сустава), и при необходимости определения времени кровотечения.

Офтальмологический эффект

Сообщалось о возникновении неблагоприятных явлений со стороны глаз при применении нестероидных противовоспалительных средств. По этой причине пациентам, у которых при лечении препаратом возникают нарушения зрения, следует проходить офтальмологическое обследование.

Нарушения дыхания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих данное заболевание в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Пациентам, испытывающим такие неблагоприятные явления, как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автомобиля или управления механизмами.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Безопасность применения препарата Артоксан в период беременности и лактации не установлена, по этой причине применение лекарственного средства при беременности и лактации не рекомендовано. Сообщалось о возникновении врожденных аномалий, вызванных применением НПВС у человека, однако их частота является невысокой, а определенной закономерности их возникновения обнаружено не было. Ввиду известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) применение НПВС в третьем триместре беременности противопоказано. Начало родов может запаздывать, а их продолжительность – увеличиваться; также отмечается тенденция к усилению кровотечения у матери и ребенка. Применение НПВС в первых двух триместрах беременности и при родах возможно только в случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Лактация:

В ходе исследований, количество которых до настоящего времени является небольшим, было установлено, что НПВС проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.

Информация о проникновении препарата Артоксан в женское молоко отсутствует; исследования на животных указывают на возможность его проникновения в значительных количествах.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Информация о производителе

«Е.И.П.И. Ко.», Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс («E.I.P.I.Co.», Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area Bl, P.O. box: 149 Tenth).

Произведено для «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания

(«ROTAPHARM LIMITED», Great Britain).

Дата согласования: 01.12.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таблетки зелено-желтого цвета.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов.

В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез ПГ в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.

Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.

Всасывание. Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность — 100%.

Распределение. C_max в плазме крови отмечается через 2 ч. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный T_1/2 — 72 ч. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.

Выведение. 1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.

ревматоидный артрит;

остеоартрит;

анкилозирующий спондилит;

суставной синдром при обострении течения подагры;

бурсит;

тендовагинит;

болевой синдром (слабая и средняя интенсивность): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

боль при травмах, ожогах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата (существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим НПВП);

эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперсной кишки в стадии обострения;

желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. и в анамнезе);

воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

прогрессирующее заболевание почек;

тяжелая печеночная недостаточность;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в т.ч. и в анамнезе);

установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит и болезнь Крона вне обострения; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипедимия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; длительное использование НПВП; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани); одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. АСК, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

В/м, в/в.

В/м инъекции делают глубоко.

Длительность в/в введения не должна составлять менее 15 сек.

В/м или в/в введение применяется для кратковременного (1–2 дня) лечения в дозе 20 мг/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны ССС: редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения препарата Артоксан.

Не было отмечено возможного взаимодействие с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и V_d препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим пациенты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должны применяться в течение 8–12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействие при применении теноксикама с циметидином.

Не выявлено клинически значимое взаимодействие при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ — малоэффективен.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.

В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг.

Первичная упаковка: лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций) — по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.

Вторичная упаковка. 3 фл. с лиофилизированным порошком и 3 амп., вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.Ко), Египет, Тенс ов Рамадан Сити, первая промышленная зона В1, а/я 149 Тенс.

Владелец торговой марки и регистрационного удостоверения: «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания («ROTAPHARM LIMITED», Great Britain). 23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, ESSEX CB10 2UQ.

Тел.: 44 (0) 845 0667700; факс: 44 (0) 845 06677.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: ООО «ТРОКАС ФАРМА». 141400, РФ, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, 5, корп. 7, оф. 8.

Тел./факс: 8-800-700-45-68.