Состав
Одна капсула препарата Анданте может содержать 5 или 10 мг залеплона.
Дополнительные вещества: лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, стеарат магния, старлак.
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, индигокармин, желатин.
Форма выпуска
Желатиновые твердые капсулы голубого цвета, внутри содержится светло-голубой порошок.
- 7 капсул по 5 мг в блистере — один или два блистера в пачке из картона;
- 7 капсул по 10 мг в блистере — один или два блистера в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Снотворное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Снотворное средство из пиразоло-пиримидиновой группы, отличается по химической структуре от бензодиазепинов и иных снотворных средств. Селективно связывается с ω1-рецепторами бензодиазепина 1 типа.
Значительно снижает время засыпания, удлиняет время сна, не изменяет соотношения разных фаз сна. При использовании в рекомендованных дозах не вызывает толерантности. Оказывает седативное, слабое анксиолитическое, противосудорожное и системное миорелаксирующее действие.
Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами комплексов GABA А-типа. Это приводит к открытию ионоформных нейрональных каналов для молекул хлора, появлению гиперполяризации и стимуляции процессов торможения в головном мозгу.
Фармакокинетика
После употребления около 71% принятой дозы быстро абсорбируется из кишечника. Время наступления максимальной концентрации в крови — один час. Абсолютная биодоступность приближается к 30%. Концентрация в плазме дозозависима. Прием пищи тормозит время достижения наибольшей концентрации, не влияя на абсорбцию препарата.
Связывание с протеинами плазмы на 60%. Способен выводиться с грудным молоком. Трансформируется в печени с образованием неактивных производных. Период полувыведения залеплона составляет около 1 часа. Выделяется в виде неактивных производных почками (71%) и через кишечник (17%).
Показания к применению
Тяжелые виды нарушений сна, приводящие к сильной усталости и затрудняющие активность и ухудшающие работоспособность во время бодрствования.
Противопоказания
- Ночные апноэ.
- Тяжелые формы печеночной недостаточности.
- Тяжелые формы дыхательной недостаточности.
- Тяжелая миастения.
- Беременность или лактация.
- Возраст менее 18 лет.
- Сенсибилизация к компонентам препарата.
Следует с осторожностью назначать Анданте при почечной или печеночной недостаточности, хронической дыхательной недостаточности, склонности к лекарственной зависимости, алкоголизме, депрессии.
Побочные действия
- Реакции со стороны пищеварения: рвота, абдоминальная боль, тошнота, диарея.
- Реакции со стороны нервной деятельности: слабость, головная боль, сонливость, антероградная амнезия, головокружение, депрессия, беспокойство, агрессивность, возбудимость, парестезии, кошмарные сновидения, приступы ярости, галлюцинации, нарушения поведения, психоз, появление физической зависимости даже при использовании в терапевтических дозах, синдром отмены, появление психической зависимости, тремор, атаксия, раздражительность, изменение восприятия. В особо тяжелых случаях возможно появление признаков аутоагрессии, эпилептических припадков, снижения слуха, деперсонализации, сверхчувствительности на световые, звуковые и иные физические раздражители.
- Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд.
Инструкция по применению Анданте (Способ и дозировка)
Длительность терапии не должна быть больше двух недель. Препарат рекомендуется принимать внутрь перед сном и через два часа после еды.
Рекомендуемая доза для лиц взрослого возраста составляет 10 мг. Наибольшая дневная доза составляет 10 мг. Пожилым больным таблетки Анданте назначают по 5 мг (из-за повышенной чувствительности к снотворным средствам).
При нетяжелых формах печеночной недостаточности суточная доза равняется 5 мг (из-за медленной эвакуации из организма).
При нетяжелых формах почечной недостаточности коррекции дозировки не требуется.
Передозировка
Передозировка не вызывает состояний, угрожающих жизни, если препарат не принимался вместе с иными лекарственными средствами, подавляющими нервную деятельность. В случае передозировки следует всегда помнить о вероятности комбинированного отравления.
Признаки передозировки: спутанность сознания, сонливость, доходящая до комы, летаргия, атаксия, нарушение дыхания, понижение давления, случаи со смертельным исходом редки.
Терапия: Флумазенил можно использовать в качестве антидота, промывание желудка в первые часы приема, назначение активированного угля, контроль дыхательной и сердечной деятельности.
Взаимодействие
Одновременное использование нейролептиков, иных снотворных, седативных, анксиолитических, противоэпилептических, антидепрессивных, антигистаминных средств, препаратов для анестезии, анальгетиков опиоидного типа приводит к стимуляции седативного действия препарата.
При совместном применении с анальгетиками опиоидного типа возможно развитие эйфорического эффекта от приема последних, что может вызвать лекарственную зависимость.
При совместном применении с Циметидином повышается содержание залеплона в крови почти в два раза.
При одновременном использовании с селективными блокаторами CYP3A4 (Эритромицин, Кетоконазол) концентрация залеплона в крови также увеличивается.
При совместном применении со стимуляторами CYP3A4 (Карбамазепин, Рифампицин, фенобарбиталоподобные средства) возможно подавление эффективности залеплона.
Препарат не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику Варфарина и Дигоксина.
Условия продажи
Возможна покупка строго по рецепту.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить при температуре 16-30 градусов в заводской упаковке.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Больной должен быть предупрежден, что препарат не служит средством для длительной терапии и возможно появление синдрома отмены после окончания его применения. Курс приема ни в коем случае не должен превышать двух недель.
Препарат разрешен для использования у пациентов пожилого возраста.
После прекращения использования бензодиазепиноподобных препаратов есть возможность появления временных симптомов бессонницы, а также других сопутствующих реакций (тревога, изменение настроения, беспокойство).
В период использования Анданте советуется воздерживаться от управления мобильными механизмами.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Селофен, Зопиклон, Сомнол, Соннат, Сонован и другие.
Детям
Безопасность использования у детей до 18 лет не исследована, поэтому лицам данной возрастной категории препарат не назначают.
С алкоголем
Совместный прием этанолсодержащих средств стимулирует седативное действие препарата.
При беременности и лактации
Препарат не применяется в данные периоды. При возникновении беременности в период приема препарата следует немедленно его отменить и обратиться за консультацией к врачу.
Отзывы об Анданте
Препарат получил хорошие отзывы от пациентов с проблемами засыпания. Больные сообщают об улучшении качества жизни. Побочные явления не часты, в основном встречается головная боль. Не следует забывать, Анданте – это препарат, который требует осторожности в обращении и соблюдения правил приема, в обратном случае существует возможность появления зависимости.
Цена Анданте, где купить
Цена упаковки препарата 10 мг №7 в России начинается от 368 рублей.
На Украине подобную форму выпуска можно приобрести в среднем за 106 гривен.
Анданте® (Andante®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Анданте®
💊 Состав препарата Анданте®
✅ Применение препарата Анданте®
📅 Условия хранения Анданте®
⏳ Срок годности Анданте®
Описание лекарственного препарата
Анданте®
(Andante®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2020.04.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Анданте® |
Капс. 5 мг: 7 или 14 шт. рег. №: ЛС-001400 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Анданте®
Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с голубой непрозрачной крышечкой и светло-голубым непрозрачным корпусом; содержимое капсул — порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (C.I.77891, Е171), индигокармин (C.I.73015, E132), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, старлак (лактозы моногидрат 85%, крахмал кукурузный 15%).
Состав крышечки желатиновой капсулы: индигокармин (C.I.73015, E132), титана диоксид (C.I.77891, E171), желатин.
Состав корпуса желатиновой капсулы: индигокармин (C.I.73015, E132), титана диоксид (C.I.77891, E171), желатин.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворный препарат пиразоло-пиримидинового типа, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных средств. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (ω-1).
Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. При применении в дозе 5 мг и 10 мг в течение 2-4 недель не вызывает фармакологической толерантности. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (ω) рецепторных комплексов ГАМК типа А. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в ЦНС.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и почти полностью (около 71%) абсорбируется из ЖКТ, Cmax в крови при этом достигается через 1 ч. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность составляет около 30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 ч задержать время достижения Cmax, не влияя на всасываемость препарата.
Распределение
Является жирорастворимым соединением. Vd после в/в введения составляет 1.4±0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы около 60% (вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала). Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
В первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза и приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-дезетилзалеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты неактивны. При применении в дозах до 30 мг/сут кумуляции не наблюдается. T1/2 залеплона — около 1 ч.
Выведение
Выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом почками (71%) и через кишечник (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы — в виде 5-оксо-дезэтилзалеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы — в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, выводимых через кишечник, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (в т.ч. старше 75 лет) существенно не отличается от таковой у лиц более молодого возраста.
Фармакокинетика залеплона у пациентов с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше.
Показания препарата
Анданте®
- кратковременное лечение тяжелых форм нарушения сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как пациент почувствует, что не может заснуть.
Продолжительность терапии не должна превышать 2 недели.
Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (пациента необходимо предупредить о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи). Пациентам пожилого возраста препарат назначают в дозе 5 мг (из-за большей чувствительности к снотворным).
При печеночной недостаточности легкой и средней степеней тяжести суточная доза составляет 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).
При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности применения препарата при почечной недостаточности тяжелой степени отсутствуют.
Данные о применении препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому в данной возрастной группе залеплон назначать не рекомендуется.
Побочное действие
Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.
Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность;
- синдром ночных апноэ;
- тяжелая легочная недостаточность;
- тяжелая миастения;
- беременность;
- период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: хроническая легочная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, алкогольная или лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), депрессия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Ввиду отсутствия данных применение залеплона во время беременности не рекомендуется.
При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
В случае необходимости применения залеплона в высоких дозах во время родов у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.
Период лактации
Ввиду выделения залеплона с грудным молоком прием препарата в период лактации противопоказан.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат можно назначать пациентам пожилого возраста (в т.ч. старше 75 лет). Фармакокинетика залеплона в этой возрастной группе не отличается от таковой у молодых пациентов. Пациентам пожилого возраста препарат назначают в дозе 5 мг (из-за большей чувствительности к снотворным).
Особые указания
Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить пациента о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома отмены по окончании лечения препаратом Анданте®.
Препарат можно назначать пациентам пожилого возраста (в т.ч. старше 75 лет). Фармакокинетика залеплона в этой возрастной группе не отличается от таковой у молодых пациентов.
Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования пациента.
Нарушение сна может быть результатом заболеваний (в т.ч. психических). Если после кратковременного применения препарата Анданте® сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.
Если больной просыпается вскоре после полуночи (из-за короткого T1/2 залеплона), может потребоваться назначение другого препарата с более длительным T1/2. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 капсулы за одну ночь.
Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой повышается при применении в высоких дозах, при длительной терапии, алкогольной или лекарственной зависимости.
При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома отмены: головной боли, миалгии, резко выраженной тревожности, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.
После прекращения применения бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения, симптомов бессонницы (синдром отмены). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений (изменение настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство).
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 ч после приема лекарственного средства.
У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как «вождение во сне», «принятие пищи во сне» или «секс во сне». Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона.
Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.
Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула залеплона 5 мг содержит 67 мг лактозы, капсула 10 мг — 134 мг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Подобно другим бензодиазепинам и бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (в т.ч. с этанолом). В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.
Симптомы: признаки угнетения ЦНС, проявляющиеся в сонливости вплоть до комы. При передозировке легкой степени — сонливость, спутанность сознания, летаргия; в более тяжелых случаях — атаксия, мышечная гипотония, снижение АД, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома (в очень редких случаях с летальным исходом).
Лечение: антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке препарата Анданте®. В первый час после передозировки у пациента, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту; пациенту, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.
Лекарственное взаимодействие
Прием этанола усиливает седативное действие залеплона.
Одновременное применение антипсихотических средств (нейролептиков), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, обладающих седативным эффектом, опиоидных анальгетиков приводит к усилению седативного действия залеплона.
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками возможно проявление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.
Циметидин (ингибитор CYP3A4 и альдегидоксидазы) повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.
Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.
Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут уменьшить эффективность залеплона на 25%.
Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина (коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса).
Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.
Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.
Условия хранения препарата Анданте®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Анданте®
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Количество в упаковке:
7 шт.
Производитель:
Gedeon Richter
Страна:
Венгрия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Анданте
• В наличии в 1 аптеке
• Самовывоз сегодня
Инструкция на Анданте 10 мг, капсулы, 7 шт.
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| залеплон | 5 мг |
| 10 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0,55/1,1 мг; натрия лаурилсульфат — 0,55/1,1 мг; титана диоксид C.I.77891, Е171 — 0,55/1,1 мг; индигокармин C.I.73015 Е132 — 1,1/2,2 мг; магния стеарат — 1,1/2,2 мг; МКЦ — 22,5/45 мг; старлак (лактозы моногидрат — 66,85/133,7 г, крахмал кукурузный — 11,8/23,6 мг) — 78,65/157,3 мг. | |
| желатиновая капсула | |
| крышечка: индигокармин C.I.73015 Е132 — 0,0471%, титана диоксид C.I.77891 Е171 — 1%, желатин — до 100% | |
| корпус: индигокармин C.I.73015 Е132 — 0,0086/0,2513%, титана диоксид C.I.77891 Е171 — 4/1,5%, желатин — до 100% |
Способ применения и дозы
Внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.
Взрослым: рекомендуемая доза — 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи).
Пожилым: рекомендуемая доза — 5 мг (ввиду большей чувствительности к снотворным).
При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести суточная доза — 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют.
Детский возраст: данные о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому пациентам этой возрастной группы залеплон не назначают.
Форма выпуска
Капсулы, 5мг и 10 мг. В блистере ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой по 7 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Условия отпуска
Производитель
ОАО Гедеон Рихтер. 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО Гедеон Рихтер. 119049, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.
Основные сведения
Торговое название
Анданте
Действующее вещество (МНН)
Залеплон
Дозировка или размер
10 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Gedeon Richter
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Анданте 10 мг, капсулы, 7 шт.
Считает, что товар обычный
Анданте
10 мг, капсулы, 7 шт.
Анданте сейчас назначают часто, но есть очень много побочных эффектов от него, к тому же цена не всем по карману. Есть довольно эффективный препарат Валокордин доксиламин, он в каплях, быстро помогает уснуть, не даёт побочек.
Считает, что товар обычный
Анданте
10 мг, капсулы, 7 шт.
Конечно, как снотворное он действует, но побочные эффекты такие, что лучше вообще не начинать пить его. Купила после неудачной попытки с анданте Валокордин доксиламин, вот он мне замечательно помог , так быстро с ним засыпаю и утром всегда выспавшись!
Популярные товары в Ютеке
Купить Анданте, 10 мг, капсулы, 7 шт. в Ульяновске с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Анданте, 10 мг, капсулы, 7 шт. в Ульяновске от 660 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Анданте, 10 мг, капсулы, 7 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Анданте — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ЛС-001400-110811
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:
АНДАНТЕ® (ANDANTE®)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН):
залеплон (zaleplon)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
капсулы
СОСТАВ на 1 капсулу:
Капсулы 5 мг:
Действующее вещество: залеплон 5 мг
Вспомогательные вещества:кремния диоксид коллоидный 0,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,55 мг, титана диоксид C.I.77891, Е171 0,55 мг, индигокармин C.I.73015, Е 132 1,10 мг, магния стеарат 1,10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,50 мг, старлак (смесь 66,85 мг лактозы моногидрата и 11,8 мг крахмала кукурузного) 78,65 мг.
Состав желатиновой капсулы:
Крышечка: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,0471%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 1,0000%, желатин до 100,0000%.
Корпус: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,0086%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 4,0000%, желатин до 100,0000%.
Капсулы 10 мг:
Действующее вещество: залеплон 10 мг
Вспомогательные вещества:кремния диоксид коллоидный 1,10 мг, натрия лаурилсульфат 1,10 мг, титана диоксид C.I.77891, Е171 1,10 мг, индигокармин C.I.73015, Е 132 2,20 мг, магния стеарат 2,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 45,00 мг, старлак (смесь 133,70 мг лактозы моногидрата и 23,60 мг крахмала кукурузного) 157,30 мг.
Состав желатиновой капсулы:
Крышечка: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,0471%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 1,0000%, желатин до 100,0000%.
Корпус: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,2513%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 1,5000%, желатин до 100,0000%.
ОПИСАНИЕ:
Капсулы 5 мг:
Твердые желатиновые капсулы размером № 4. Крышечка: голубого цвета, непрозрачная. Корпус: светло- голубого цвета, непрозрачная.
Содержимое капсул: порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.
Капсулы 10 мг:
Твердые желатиновые капсулы размером № 2. Крышечка: голубого цвета, непрозрачная (L 890). Корпус: синего цвета, непрозрачная.
Содержимое капсул: порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
снотворное средство.
Код ATX: N05C F03.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакодинамика
Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1). Существенно снижает латентное время засьпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Дозы 5 мг и 10 мг не вызывают фармакологической толерантности при 2-4 недельном приёме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное, анксйолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к , открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе
Фармакокинетика
Всасывание: при приёме внутрь быстро и почти полностью (~71%) всасывается, достигая
максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~ 30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы.
Приём препарата непосредственно после приёма пищи может на 2 часа задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на всасываемость залеплона.
Распределение: является жирорастворимым соединением, объём распределения после внутривенного введения ~1,4±0,3 л/кг/ Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за ~60% связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм: в первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза, которая приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который- в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается- в 5-оксодезэтилзалеплон. В дальнейшем продукты , окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой.- Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг, кумуляции не наблюдается. Период полувыведения залеплона ~1 час.
Выведение осуществляется в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или. его метаболитов, 9% дозы — 5-оксодезэтилзапеплона или его метаболитов, оставшаяся- часть дозы — в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.
Фармакокинетика пожилых, в т.ч. старше 75-летнего возраста больных существенно не
отличается от таковой у здоровых молодых больных.
Фармакокинетика залеплона у больных с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой здоровых, хотя концентрация неактивных метаболитов у них выше.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кратковременное лечение тяжёлых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата тяжёлая печёночная недостаточность; тяжёлая почечная недостаточность; синдром ночных апноэ; тяжелая легочная недостаточность; тяжелая миастения; беременность, период лактации; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 18 лет).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Хроническая легочная недостаточность, печёночная и/или почечная недостаточность, алкогольная или лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), депрессия.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Беременность
Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности, применение залеплона во время беременности не рекомендуется. При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом, отдельном случае’ предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
В случае необходимости применения больших доз залеплона во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.
Период лактации
Ввиду, проникновения залеплона в грудное молоко, приём препарата в период лактации противопоказан.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
Принимать внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 часа после приёма пищи, либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть.
Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приёма повторной дозы в течение одной ночи!).
Пожилым больным назначают дозу 5 мг (ввиду большей чувствительности к снотворным).
При печёночной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести суточная доза 5 мг (из-за замедленного выведения залеплона из организма).
При почечной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжёлой , почечной недостаточности отсутствуют.
Детский возраст: данные .о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому в данной возрастной группе залеплон назначать не рекомендуется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия,
парестезия, сонливость и дисменорея.
Нежелательные эффекты, перечисленные. ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто ≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в
порядке уменьшения серьезности.
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Очень редко |
Анафилактические/анафилактоидные реакции |
|
Нарушения со стороны метаболизма и питания |
|
|
Нечасто |
Снижение аппетита |
|
Психические нарушения |
|
|
Нечасто |
Деперсонализация Галлюцинации Депрессия Спутанность сознания Апатия |
|
Неизвестно |
Сомнамбулизм |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Часто |
Амнезия Парестезия Сонливость |
|
Нечасто |
Атаксия/нарушение координации Головокружение Нарушение внимания Паросмия Нарушения речи (дизартрия, невнятная речь) Гипестезия |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Нечасто |
Ухудшение зрения Диплопия |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта |
|
|
Нечасто |
Гиперакузия |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Нечасто |
Тошнота |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
Неизвестно |
Гепатотоксичность (повышение активности «печеночных» ферментов) |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
|
|
Нечасто |
Реакции фотосенсибилизации |
|
Неизвестно |
Ангионевротический отек |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы |
|
|
Часто |
Дисменорея |
|
Системные нарушения и осложнения в месте введения |
|
|
Нечасто |
Астения Недомогание |
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Подобно бензодиазепинам и другим бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызьшает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, в т.ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.
Симптомы передозировки: симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся в угнетении сознания от сонливости до комы. В случае лёгкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжёлых случаях — атаксия, мышечная гипотония, снижение артериального давления, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.
Лечение: Антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке Анданте®. В первый час после передозировки, у больного, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Приём алкоголя усиливает седативное действие залеплона.
Одновременный приём антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических лекарственных препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, обладающих седативным эффектом, наркотических анальгетиков ведёт к усилению седативного эффекта залеплона.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.
Будучи ингибитором изофермента CYP3A4 и альдегидоксидазы, циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.
Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.
Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут снизить эффективность залеплона на 25%.
Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса.
Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.
Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременностикурса лечения и о возможности развития синдрома «отмены» по окончании лечения препаратом Анданте®.
Препарат можно назначать больным пожилого возраста, в том числе и пациентам старше 75 лет. Фармакокинетика залеплона в этой возрастной группе не отличается от таковой молодых пациентов.
Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.
Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания.
Если после кратковременного лечения препаратом Анданте® сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.
В случае если больной просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более одной капсулы за одну ночь.
Приём бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
Приём бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приёмом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью.
При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома «отмены»: головной боли, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряжённости и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжёлых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические, раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.
По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром «отмены»). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как например, изменение настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 часов после приёма лекарства.
У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как «вождение во сне», «принятие пищи во сне» или «секс во сне».
Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона.
Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, «кошмарных» сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.
Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой печёночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.
Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой почечной недостаточностью.
При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула залеплона 5 мг содержит 67 мг
лактозы, капсула 10 мг -134 мг.
Воздействие на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы
неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и
вьшолнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от
вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. — ‘
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы, 5 мг и 10 мг.
По 7 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 479
Немного фактов
Мощный снотворный препарат, отличающийся от стандартных бензодиазепиновых аналогов. Разрабатывался для борьбы с психофизиологическими нарушениями, включая долгий период засыпания. Фармакокинетические свойства и структура Анданте отличается от классических средств, на основе бензодиазепина. Активный компонент разрабатывался для лечения психо-физиологической бессонницы, с учетом возраста и общего состояния пациента.
Фармакологические свойства
Действующее вещество залеплон относится с пиразол-пиримидиновым соединениям. Средство влияет на время засыпания (латентные показатели). Отмечено значительное удлинение продолжительности сна, в первой половине ночи.
Стандартная доза 10 мг, сокращает латентный период, отделяющий момент засыпания от бодрствования. При длительном использовании препарата Анданте, фармакологической толерантности не зафиксировано.
Фармакокинетические характеристики
Анданте усваивается в организме постепенно. Более 71% вещества сохраняются в плазме крови. Пиковая концентрация наступает через 60 минут. Абсолютная биодоступность не превышает 30% (особенности пресистемного метаболизма).
Зафиксированы следующие особенности распределения препарата:
- минимальный объем (внутривенная терапия): 1,4 литра, погрешность составляет 0,3 л на кг веса пациента;
- соединение с белковыми структурами: до 60%;
- метаболиты: в процессах участвует альдегидоксидаза, основа для образования оксозалеплона 5. Дезэтил залеплон формируется за счет изофермента CYP 3А4. Все трансформации происходят за счет реакции окисления. Конечные продукты конъюгируются с молекулами глюкороновой кислоты;
- активность метаболитов: не замечена;
- концентрация препарата: зависит от увеличения дозировки.
Активный компонент выводится через мочу и кал. Максимальный объем — 71% и 17% соответственно. Более 57% ,от начальной дозы, сохраняются в виде метаболитов, до 9% определяются, как оксо-дезэтилзалеплон -5.
Показания к применению
Анданте назначают при длительных нарушениях сна, включая фазу засыпания. Используется для восстановления нормальной продолжительности сна. Актуально для лечения тяжелых форм заболевания.
Побочные эффекты
При длительном использовании анданте формируются следующие нежелательные реакции:
- дисменорея;
- сонливость;
- кратковременная амнезия;
- анорексия и осложнения со стороны обменных процессов.
В очень редких случаях, наблюдаются выраженные галлюцинации, путанность сознания, проблемы с самоидентификацией, сомнамбулические состояния.
При единовременном использовании бензодиазепина отмечается повышенная раздражительность, беспричинная тревога, излишнее возбуждение, приступы агрессии, гнева. Возможны нестандартные поведенческие реакции. Проблема характерна для пожилых пациентов.
Состав и форма выпуска
Лекарство выпускают в форме капсул и внутривенного раствора. Действующее вещество — залеплон. Вспомогательные компоненты: стеарат магния, желатин (для капсул), красители, включая диоксид титана, кремний (коллоидная форма).
Средство принимают, строго, по инструкции. Рекомендуется индивидуальная консультация лечащего врача.
Особые указания
Почечная недостаточность снижает максимально содержания залеплона, в плазме крови, на 23%. Данные актуальны для следующих показателей клиренса:
- легкая степень патологии: от 40 до 89 мл в минуту;
- средняя: от 20 до 39 мл в минуту.
У пациентов, страдающих функциональными нарушениями печени, наблюдается значительный метаболизм залеплона, пресистемного характера. Клиренс веществ снижается на 70% и 87%, в связи с циррозом печени (компенсированная и декомпенсированная форма).
Пиковая концентрация действующего вещества увеличивается в четыре раза. Показатели AUC в 7 раз. Больным, с выраженной печеночной недостаточностью, снижают начальную дозу залеплона. Анданте запрещено использовать пациентам с тяжелыми функциональными расстройствами печени.
Противопоказания
Анданте содержит индигокармин. Это вещество является мощным аллергеном. Лекарство не назначают при почечной и печеночной недостаточности (тяжелая форма), дыхательных патологиях, миастении.
Способ и особенности применения
Анданте используют для индивидуальной и комплексной терапии. Максимальный курс лечение — 14 дней. Средство принимает за 30 минут до сна. Запрещено использовать с едой. Продлевается время достижения максимальной концентрации действующего вещества.
Рекомендованная доза для взрослого пациента составляет 10 мг. Максимально допустимая суточная норма — не более 10 мг. Внимание! Повторный прием лекарства вызывает тяжелые побочные эффекты. При длительном использовании возможна прямая угроза жизни.
Для пациентов, страдающих выраженными расстройствами печени, назначают 5 мг действующего вещества в сутки. При функциональных расстройствах почек, в средней и легкой форме, коррекция дозировки не проводится.
Продолжительность периода полураспада залеплона очень короткая. Возможные ранние просыпания после 12 часов ночи. В таких случаях, рекомендуется альтернативная терапия.
Лекарство используют, с большой осторожностью, как часть комплексной терапии. Отмечена негативная реакция, при совместном использовании с нейролептиками, антипсихотиками. Во время подбора основного лекарства или аналога, проводится обязательная диагностика и врачебное наблюдение в условиях стационара.
Анданте не рекомендуется использовать женщинам на 1-3 триместре беременности. Женщины и девушки репродуктивного возраста получают дополнительную консультацию у лечащего специалиста. В случае запланированного зачатия и беременности, проводятся дополнительные исследования.
Средство вызывает значительные отклонения у новорожденных, включая гипотермию, дыхательную недостаточность и т.д. Причина — использование лекарства на III триместре беременности.
Часть действующего вещества проникает в грудное молоко и сохраняется в нем.
Зависимость Анданте
Риск психической и физиологической зависимости, от залеплона, очень высокий. Конечная степень зависит от дозировки, использовании спиртосодержащих, сильнодействующих лекарств. В данной ситуации, не рекомендуется скорая отмена лекарства. Возможны осложнения в форме головной боли, мышечных спазмов, синдрома тревоги, перенапряжения.
Длительность курса
Продолжительность лечения оговаривается на очной консультации с узким специалистов. Для получения терапевтического эффекта, капсулы Анданте принимают в течении 14 дней. Продление курса возможно, после наблюдения в условиях стационаре. Проводится полная клиническая диагностика больного. Пациента уведомляют о продолжительности терапии, обязательно оговаривается риск синдрома отмены.
При длительной терапии, развиваются дополнительные побочные эффекты: одышка, рвота, кратковременная тошнота. В запущенных случаях, отечность распространяется на язык, гортань, внутренние органы дыхания, вплоть до обструкции и смерти.
Согласно инструкции по применению, отмена проводится постепенно в течении одной недели. На продолжительность влияет общее состояние пациента, употребление алкогольных напитков, сильнодействующих лекарственных средств.
Жалобы на зависимость, вызваны использование комбинации залепнона с другими психотропными компонентами.
Особенности отмены
Полная отмена лекарства не желательна. Высокий риск формирования устойчивой бессонницы, сопутствующих осложнений, как повышенная чувствительность к окружающей реальности, беспокойство, тревога, нарушения восприятия действительности, перепады настроения.
Компоненты содержащие лактозу
Лекарство содержит значительное количество лактозы. До назначения, отслеживается реакция пациента на переносимость молочного сахара. Капсулы Анданте запрещено использовать при глюкозно-галактозном синдроме мальабсорбции, лактазной недостаточности.
Внимание! Во время долгосрочной терапии, возникает синдром «вождения во сне». Данное явление опасно для самого больного и окружающих. Проводится немедленная отмена залеплона. Полное ограничение рекомендуется и при других поведенческих расстройствах, во время сна, в состоянии полудремы.
Это ощущение полового акта, приготовление пищи, бытовые процессы, звонок по телефону и т.д. Большинство пациентов не помнят о данных нарушениях.
Совместимость с алкоголем
Этанол усиливает седативные характеристики залеплона. Лекарство запрещено использовать вместе со спиртосодержащими средствами, алкоголем любой формы и крепости.
Взаимодействие с другими лекарствами
Для лекарства характерен мощный седативный эффект, усиливающийся за счет нейролептических, снотворных компонентов.
Разрешается, одновременно, использовать залеплон(оптимальная разовая доза 10 мг) и венлафаксин (75 мг или 150 мг в сутки). Активного или опосредованного влияния на психомоторные функции и память не обнаружено.
Единоразовое использование залеплона и наркотических анальгетиков приводит к состоянию эйфории, возможно стабильное формирование привычки и зависимости.
Передозировка
Конкретных данных о передозировке залеплоном не зафиксировано. Данное явление не угрожает жизни пациента и не провоцирует функциональные расстройства. Исключение — совместное употребление алкоголя. Антидепрессантов, влияющих на работу ЦНС.
Лечение назначается в условиях стационара. В первый час, после очередного приема лекарства, искусственно, вызывается рвота. Проводится интенсивная очистка желудка. После, используется активированный уголь. Проводится комплексная диагностика, включая мониторинг сердечного ритма. В экстренных случаях практикуется перевод в отделение интенсивной терапии.
В ситуациях, когда пациент находится без сознания, проводится искусственная вентиляция легких, интубирование.
Условия продажи
Лекарство хранится в оригинальной упаковке. Рекомендуется дополнительная защита от солнечных лучей. Оптимальная температура — до +30 градусов. Актуально для длительного хранения и транспортировке. Капсулы чувствительны к конденсату, повышенной влажности, прямым солнечным лучам.
Цены на Анданте в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 479 руб.
Сертификаты и лицензии
- Состав и форма выпуска
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и детям
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Дозировка
- Передозировка
Состав и форма выпуска
Капсулы — 1 капс. залеплон — 5 мг — 10 мг вспомогательные вещества: старлак (смесь лактозы и крахмала кукурузного), МКЦ, магния стеарат, индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный состав желатиновой капсулы: верхняя часть — индигокармин, титана диоксид, желатин нижняя часть — индигокармин, титана диоксид, желатин в контурной ячейковой упаковке 7 шт., в пачке картонной 1 или 2 упаковки.
Описание лекарственной формы
Капсулы 5 мг: твердая желатиновая капсула размером 4, крышечка — голубого цвета, непрозрачная, корпус — светло-голубой, непрозрачный, содержимое капсулы — порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком. Капсулы 10 мг: твердая желатиновая капсула размером 2, крышечка — голубого цвета, непрозрачная, корпус — синий, непрозрачный, содержимое капсулы — порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и почти полностью (около 71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 ч. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность — около 30%. Плазменная концентрация находится в прямо пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 ч задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на полноту всасывания препарата. Является жирорастворимым соединением, объем распределения после в/в введения около (1,4 ±0,3) л/кг. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала (связывание с белками плазмы — около 60%). Проникает в грудное молоко. Первичный метаболизм с участием альдегидоксидазы приводит к образованию 5- оксозалеплона. CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием деэтил-залеплона, который, в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-деэтил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг кумуляции не наблюдается. T1/2 залеплона — около 1 ч. Выведение осуществляется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы — 5-оксо-деэтил-залеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы — в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма. Фармакокинетика у пожилых больных, в т.ч. старше 75-летнего возраста, существенно не отличается от таковой у молодых здоровых пациентов. Фармакокинетика залеплона у больных с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой у здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше.
Фармакодинамика
Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Дозы 5 и 10 мг не вызывают фармакологической толерантности при 2-4-недельном приеме. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионофорных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в (ЦНС).
Показания к применению
Тяжелые формы нарушения сна (затруднение засыпания), приводящие к чрезмерной усталости, затрудняющие повседневную активность и снижающие работоспособность.
Противопоказания к применению
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, тяжелая печеночная недостаточность, синдром ночных апноэ, тяжелая легочная недостаточность, тяжелая миастения, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. С осторожностью: хроническая легочная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, алкогольная или лекарственная зависимости (в т.ч. в анамнезе), депрессия.
Применение при беременности и детям
Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности применение залеплона во время беременности не рекомендуется. При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности. В случае необходимости применения залеплона в последнем триместре беременности или применения больших доз препарата во время родов у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотензии, умеренной респираторной недостаточности в результате фармакологического действия препарата. У новорожденных, матери которых регулярно принимали бензодиазепин или бензодиазепиноподобный препарат в последние недели беременности, возможно развитие физической зависимости и опасность развития симптомов отмены. Ввиду проникновения препарата в грудное молоко прием препарата для кормящих грудью женщин противопоказан.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. Со стороны нервной системы: наиболее часто — головная боль, слабость, повышенная сонливость, головокружение, антероградная амнезия (сопровождающаяся нарушением поведения), депрессия, парадоксальные и психиатрические реакции (чаще у больных пожилого возраста): беспокойство, повышенная возбудимость, агрессивность, парестезии, приступы ярости, кошмарные сновидения, галлюцинации, психоз, нарушения поведения, развитие физической зависимости с симптомами отмены даже при терапевтических дозах (появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме, а также изменение настроения, тревога, беспокойство, синдром отмены — головная боль, миалгия, повышенная раздражительность, спутанность сознания), развитие психической зависимости, ведущее к злоупотреблению препаратом, атаксия, тремор, повышенная раздражительность, нарушения восприятия. В тяжелых случаях: аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, эпилептические припадки. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Лекарственное взаимодействие
Прием алкоголя усиливает седативное действие залеплона. Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических, анестетических, седативных антигистаминных препаратов, наркотических анальгетиков ведет к усилению седативного эффекта залеплона. При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости. Будучи неспецифическим ингибитором печеночных энзимов (альдегидоксидазы и CYP3А4), циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%. Селективные блокаторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект, иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона. Многочисленные сильные печеночные индукторы (например CYP3A4), такие как рифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала — могут снизить эффективность залеплона на 25%. Залеплон не влияет на фармакодинамику и кинетику дигоксина и варфарина, коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса. Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.
Дозировка
Внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи, либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед. Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи!). Пожилым больным — 5 мг (ввиду б`oльшей чувствительности к снотворным). При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести суточная доза — 5 мг (из-за замедленного выведения из организма). При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют. Детский возраст: данные о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому в этой возрастной группе залеплон не назначают.
Передозировка
Данных об острой передозировке немного, уровень препарата в крови при передозировке не измерялся. Подобно другим бензодиазепинам и бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими депрессантами ЦНС, в т.ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления. Симптомы: угнетение ЦНС, проявляющееся в сонливости вплоть до комы. В случае легкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях — атаксия, гипотензия, снижение АД, нарушение дыхания, реже — кома, в очень редких случаях со смертельным исходом. Лечение: по данным предклинических исследований, флумазенил является антагонистом залеплона, хотя исследования не подтверждают эффективность флумазенила при передозировке Анданте®. Флумазенил можно применять в качестве антидота. В первый час после передозировки у больного, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту, больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.