Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября 1996 г. N 1202
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 ноября 1996 г. N 377
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними
I. Утверждаю
1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).
II. Приказываю
2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом.
2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и «Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».
2.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 13 ноября 1996 г. N 377
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
Разделы 1, 2 — Утратили силу. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
3.1-3.4. Пункты утратили силу. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
— резиновые изделия;
— изделия из пластмасс;
— перевязочные средства и вспомогательные материалы;
— изделия медицинской техники.
3.6-3.7. Пункты утратили силу. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
Разделы 4-7 — Утратили силу. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
8. Хранение изделий медицинского назначения
8.1. Резиновые изделия
8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:
— защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
— для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
— изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);
— условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.
8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.
Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.
Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:
— хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;
— хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.
8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.
8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:
— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;
— съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
— изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам — эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;
— прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;
— эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.
8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.
8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.
8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 — 50 град. C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.
9. Пластмассовые изделия
Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.
10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.
10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.
10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт — бумаги.
11. Изделия медицинской техники
11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.
11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.
11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.
11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.
11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.
11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.
11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание» инструмента.
11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.
11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.
11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.
11.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.
Разделы 12, 13 — Утратили силу. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 13 ноября 1996 г. N 377
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ
ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ
ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)
Зарегистрировано
в Минюсте РФ 22 ноября 1996 г. N 1202
Министерство здравоохранения российской федерации
ПРИКАЗ
13
ноября 1996 г.
N
377
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ
ХРАНЕНИЯ В
АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В целях
обеспечения высокого качества и
сохранности лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в
аптечных учреждениях, создания безопасных
условий труда при работе с ними
I. УТВЕРЖДАЮ
1. Инструкцию
по организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
(Приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ
2.1. Органам
управления фармацевтической деятельностью
субъектов Российской Федерации
организовать хранение лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
в аптечных учреждениях и работу с ними
в соответствии с инструкцией, утвержденной
настоящим приказом.
2.2. Считать
недействующим на территории Российской
Федерации Приложение 1 к Приказу
Министерства здравоохранения СССР N
520 от 15 мая 1981 г. «Об утверждении
«Инструкции по организации хранения
в аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения» и «Временной
инструкции о порядке хранения и обращения
в аптечных учреждениях с лекарственными
средствами и изделиями медицинского
назначения, обладающими огнеопасными
и взрывоопасными свойствами».
2.2. Контроль
за выполнением настоящего приказа
возложить на заместителя министра
А.Е.Вилькена.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 13.11.96 г. N
377
Инструкция
ПО
ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ
РАЗЛИЧНЫХ
ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
1. ВВОДНАЯ
ЧАСТЬ
1.1. Настоящая
инструкция устанавливает требования
к организации хранения различных групп
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения на аптечных
складах и в аптеках.
1.2. Инструкция
распространяется на все аптечные склады
и аптеки независимо от их ведомственной
подчиненности и форм собственности.
1.3. Требования,
устанавливаемые настоящей инструкцией,
являются обязательными при проектировании
и строительстве новых, реконструкции
и эксплуатации действующих аптечных
складов и аптек.
1.4. Экземпляр
настоящей инструкции должен находиться
у администрации, а также у лиц, несущих
ответственность за ее выполнение.
2. Требования к устройству и эксплуатации
ПОМЕЩЕНИЙ
ХРАНЕНИЯ
2.1. Устройство,
состав, размеры площадей и оборудование
помещений хранения аптечных складов и
аптек должны отвечать всем требованиям
действующей нормативно — технической
документации (СНиП, методические
рекомендации, нормативная внутриведомственная
документация и др.).
2.2. Устройство,
эксплуатация и оборудование помещений
хранения должны обеспечивать сохранность
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
2.3. Помещения
хранения в соответствии с установленными
нормами обеспечиваются охранными и
противопожарными средствами.
2.4. В помещениях
хранения должны поддерживаться
определенные температура и влажность
воздуха, периодичность проверки которых
должна осуществляться не реже 1 раза в
сутки. Для наблюдения за этими параметрами
складские помещения необходимо обеспечить
термометрами и гигрометрами, которые
закрепляются на внутренних стенах
хранилища вдали от нагревательных
приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на
расстоянии не менее 3 м от дверей.
В каждом
отделе должна быть заведена карта учета
температуры и относительной влажности.
2.5. Для
поддержания чистоты воздуха помещения
хранения в соответствии с действующей
нормативно — технической документацией
(СНиП, методические рекомендации и т.д.)
следует оборудовать приточно — вытяжной
вентиляцией с механическим побуждением.
В случае невозможности оборудования
помещений хранения приточно — вытяжной
вентиляцией рекомендуется оборудовать
форточки, фрамуги, вторые решетчатые
двери и т.д.
2.6. Аптечные
склады и аптеки оборудуются приборами
центрального отопления. Не допускается
обогревание помещений газовыми приборами
с открытым пламенем или электронагревательными
приборами с открытой электроспиралью.
2.7. На складах
и в аптеках, расположенных в климатической
зоне с большими отклонениями от допустимых
норм температуры и относительной
влажности воздуха, помещения хранения
должны быть оборудованы кондиционерами.
2.8. Помещения
хранения должны быть обеспечены
необходимым количеством стеллажей,
шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.
Установка
стеллажей осуществляется таким образом,
чтобы они находились на расстоянии
0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от
потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи
по отношению к окнам должны быть
расположены так, чтобы проходы были
освещены, а расстояние между стеллажами
— составляло не мене 0,75 м обеспечивающее
свободный доступ к товару.
2.9. Помещения
аптечных складов и аптек должны
содержаться в чистоте; полы помещений
периодически (но не реже одного раза в
день) убираться влажным способом с
применением разрешенных моющих средств.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на:
– требующие защиты от света,
– требующие защиты от воздействия влаги,
– требующие защиты от улетучивания и высыхания,
– требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
– требующие защиты от пониженной температуры,
– требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
– пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств – дезинфицирующие средства.
4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света
4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро– и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами, или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой*.
…………….
* Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.
4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги
4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.
4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.
4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна – теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:
– гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
– горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
– горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:
– собственно летучие вещества;
– лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
– растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);
– лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
– лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду – кристаллогидраты;
– лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
– лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т. д.).
4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.
4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50 – 65% в прохладном месте.
4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:
– группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции);
– легкоплавкие вещества;
– иммунобиологические препараты;
– антибиотики;
– органопрепараты;
– гормональные препараты;
– витамины и витаминные препараты;
– препараты, содержащие гликозиды;
– медицинские жиры и масла;
– мази на жировой основе и другие вещества.
4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20° C), прохладной (или холодной) – 12 – 15°C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ – 3 – 5° C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока их годности.
4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.
4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.
4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.
4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 +15° C, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.
4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.
4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
4.6.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).
4.6.2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9° C. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.
4.6.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9° C. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.
4.6.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до 12° C. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.
4.6.5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.
4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
4.7.1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:
– вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;
– вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т. д.
4.7.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
4.7.3. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.
4.7.4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.
4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции
4.8.1. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.
4.8.2. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т. д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.).
4.8.3. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.
4.8.4. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.
4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств
4.9.1. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.
Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю, и с истекшим сроком годности хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.
4.9.2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям.
4.9.3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.
4.9.4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.
4.9.5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению.
4.9.6. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0° до 40° C в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.
4.9.7. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12° – 15°C. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают, и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению.
4.9.8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10° C.
4.9.9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.
4.9.10. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3° до +20° C в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.
ПРАВИЛА ОБОРОТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Новое в порядке мониторинга безопасности медизделий
В конце 2020 года Минюстом РФ зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Подробнее
Запасная часть к медицинскому изделию
В практической деятельности иногда возникает вопрос о том, что такое запасная часть к медицинскому изделию. Часто такая необходимость возникает при закупке и реализации медицинских изделий. Дело в том, что при продаже медицинских изделий необходимо предоставление регистрационных удостоверений, а запасные части и детали к медицинским изделиям регистрационных удостоверений не имеют, следовательно, их предоставление не требуется. Где взять определение понятию «запасная часть»?
Подробнее
Регистрация непредвиденных реакций вследствие применения медицинских изделий, как соблюсти правила
Производители медицинских изделий обязаны указывать в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие или в паспорте на него, о возможных реакциях организма при его применении. Так, например, при проведении электрофореза под пластинами (клеммами) аппарата с подложенными под них дисками с лекарственным веществом, может появиться покраснение кожи. Это предвиденная реакция, то есть реакция, которую уже неоднократно фиксировали у разных пациентов и которая проходит самостоятельно, не несет ущерба здоровью.
Подробнее
Соблюдение правил техники безопасности при эксплуатации медицинских изделий
Анализ нормативных документов показывает, что в настоящее время существует множество официальных документов, которые регламентируют безопасность работы медицинской техники. Самый известный из них это «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования» (далее Правила), которые были утверждены Минздравом СССР 27 августа 1984 г.
Подробнее
Маркировка медицинских изделий
Все медицинские изделия, как правило, имеют маркировку. Маркировка на изделия должна наноситься по определенным правилам, помогающим применять медицинские изделия в разных странах так, чтобы трактовка знаков, нанесенных на медицинские изделия, была одинаковой.
Подробнее
Критерии отнесения к медицинским изделиям
По определению, которое дается в 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению…
Подробнее
Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие
При эксплуатации медицинской техники может возникать ряд вопросов, ответы на которые дает эксплуатационная документация. Определение что такое эксплуатационная документация дает п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416: «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации…
Подробнее
Организация правильного хранения медицинских изделий
В настоящее время правила хранения медицинских изделий нормативно утверждены только одним приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», который утверждает правила хранения медицинских изделий для аптечных организаций, но по сложившейся практике эти же правила применяются и при хранении медицинских изделий и в медицинской организации.
Подробнее
Об ответственности за незаконную деятельность в сфере оборота медицинских изделий
В настоящее время в связи с возникновением пандемии COVID-19 вырос спрос на медицинские изделия. Причем это касается как одноразовых средств индивидуальной защиты, так и серьезного медицинского оборудования-аппаратов ИВЛ, концентраторов кислорода, бесконтактных термометров. У недобросовестных поставщиков возник соблазн сбыть как можно больше товаров, пользующихся спросом, но с нарушением норм действующего законодательства. В некоторых странах большое количество различных товаров подделывается, в их числе могут быть и медицинские изделия, и медицинское оборудование.
Подробнее
Каким требованиям должен соответствовать инженер, обслуживающий медицинскую технику
Требования, предъявляемые к инженерам, обслуживающим медицинскую технику в медицинской организации изложены в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Подробнее
Как получить информацию о приобретаемом медицинском изделии
При приобретении дорогостоящей медицинской техники, оборудования, расходных материалов для оказания медицинской помощи, возникают вопросы о качестве приобретаемых медицинских изделий. К сожалению, интернет переполнен рекламой о продаже некачественной, а иногда даже фальсифицированной и контрафактной медицинской техники.
Подробнее
Перечень спиртосодержащих медицинских изделий
Многие химические реактивы, применяющиеся в лабораторной практике, содержат в себе этиловый спирт. Оборот этилового спирта у нас в стране регулируется Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ.
Подробнее
Метрологический контроль при эксплуатации медицинских изделий
Метрологический контроль проводится при эксплуатации измерительной аппаратуры во всех медицинских организациях РФ. Как правило, приказом главного врача медицинской организации издается приказ о назначении ответственного за проведение метрологического контроля в медицинской организации. Ответственный за метрологический контроль составляет план график поверки медицинского оборудования и строго соблюдает его. При невыполнении графика поверки контролирующий орган по метрологии может назначить штраф медицинской организации.
Подробнее
Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Прежнее постановление Правительства РФ №469 будет отменено с началом нового, 2021 года. Причем те лицензиаты, у которых уже имеется такая лицензия будут обязаны ее переоформить до конца 2023 года в соответствии с новым постановлением.
Подробнее
Документация при техобслуживании медицинской техники
Весь процесс технического обслуживания медицинской техники должен быть тщательно задокументирован. Документы могут помочь при возврате медицинской техники поставщику, при неполадках в работе техники, определить даты замены узлов и агрегатов, расходных материалов, срок эксплуатации медицинской техники, а также в случае сбора информации о непредвиденной реакции у пациента или медицинского работника при применении медицинского изделия.
Подробнее
Классификация медицинских изделий
На тему номенклатурной классификации медицинских изделий в Российской Федерации издано несколько официальных документов, в том числе: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Последнее изменение в этот приказ зарегистрировано Минюстом РФ 10.08.20…
Подробнее
Как оформить заявку на медицинские изделия для больницы
Чаще всего заявку для приобретения расходных материалов (одноразовых медицинских изделий) для больницы составляет главная медицинская сестра. В отделениях эта функция возлагается на старших медицинских сестер. От правильности составления заявки на медицинские изделия зависит рациональное использование материальных ресурсов больницы.
Подробнее
Реклама медицинских изделий
Мы живем в век рекламы. Что необходимо учитывать рекламодателю перед выпуском рекламы на публику? Рекламодатели, а в рассматриваемом случае это представители фирм, занимающиеся реализацией медицинских изделий, чтобы не нарушить закон и донести информацию до населения не навредив, должны знать правила в этой области.
Подробнее
Приемка медицинского изделия в медицинскую организацию
Для того, чтобы не допустить оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных изделий в медицинской организации, необходимо организовать приемочный контроль при поступлении медицинских изделий. Для этого приказом главного врача медицинской организации назначается ответственный за данный раздел работы.
Подробнее
Уведомление о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий
Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), то есть технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение медицинских изделий относится к уведомительным к видам деятельности. В практике чаще всего встречается такой вид деятельности, как реализация медицинских изделий.
Подробнее
Уничтожение медицинских изделий
Согласно Статьи 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отходы, которые появляются при эксплуатации медицинских изделий, в том числе и сами медицинские изделия, пришедшие в негодность, являются медицинскими отходами.
Подробнее
В случае отпуска некачественных медицинских изделий, согласно ст. 18 Закона РФ N 2300-1 «О защите прав потребителей», продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.
Однако если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец, потребитель обязан возместить продавцу расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.
Кроме того существуют определенные ограничения при продвижении медицинских изделий, также как и лекарственных препаратов: согласно ст. 74 Федерального закона от №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
— получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
— заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
— предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.